Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence ke zmírnění nepříznivých důsledků noční práce

28. listopadu 2025 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Cílem této klinické studie je otestovat, zda naše dietní intervence může zabránit nebo snížit negativní zdravotní účinky práce v nočních směnách u zdravých účastníků.

Účastníci budou:

  • absolvovat 2 pobyty na lůžku
  • mít zajištěno stejné stravování
  • mají časté odběry krve
  • poskytnout vzorky moči, slin, stolice a rektálních výtěrů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce na směny zvyšuje riziko diabetu pravděpodobně kvůli nepříznivým metabolickým účinkům cirkadiánního nesouososti. Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá vymizení práce na směny, je naléhavě zapotřebí vyvinout individuálně zaměřené terapie pro metabolické zdraví těchto zranitelných pracovníků na směny. Tento výzkum určí, zda naše dietní intervence může zmírnit nepříznivé metabolické účinky cirkadiánního nesouososti, což může pomoci při navrhování dietních intervencí založených na důkazech ke zlepšení metabolického zdraví u pracovníků na směny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Scheer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han-Chow Koh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingyi Qian, PhD
        • Kontakt:
          • Han-Chow Koh, PhD
          • Telefonní číslo: 6172780924

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • BMI 20,0-29,9
  • Evropský/hispánský/afroamerický původ
  • Žádné akutní, chronické nebo vysilující zdravotní stavy (např. metabolické, kardiovaskulární, respirační, neurologické, rakoviny atd.)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouří/vaping nebo 5 a více let kouření/vapingu
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění nebo porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní dietní intervence
Nejprve kontrolní stav, poté dietní intervence. Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou zaslepenou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
Behaviorální: dietní zásah
Účastníci výzkumu budou rozděleni do dvou dietních podmínek.
Experimentální: Dietní intervence-Kontrola
Nejprve dietní intervence, poté kontrolní stav. Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou zaslepenou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
Behaviorální: dietní zásah
Účastníci výzkumu budou rozděleni do dvou dietních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance od základního do testovacího dne
Časové okno: Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Změna plochy přírůstku glukózy pod křivkou (AUC) z testu se smíšeným jídlem.
Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Změny ve struktuře/složení/funkci mikrobiální komunity mikrobiomu ústního a střevního mikrobiomu od základního stavu do dne testování
Časové okno: Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Shotgun metagenomics sekvenování nebo 16S rRNA sekvenování vzorků slin, stolice a rektálních výtěrů poskytne hloubkový průzkum struktury, složení a funkce mikrobiální komunity.
Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín (metoda orálního minimálního modelu) od výchozího stavu do dne testu
Časové okno: Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Metoda orálního minimálního modelu odhaduje citlivost na inzulín na základě hladiny glukózy v krvi a inzulínu z testu se smíšeným jídlem.
Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Změna hladin sérových markerů střevní mikroflóry od výchozího stavu do dne testu
Časové okno: Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Hladiny markerů střevní mikroflóry (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem) budou měřeny ve vzorcích séra odebraných 3 hodiny po dobu 24 hodin.
Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Změna hladin sérových markerů integrity střevní bariéry od základní hodnoty do dne testu
Časové okno: Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Hladiny markerů integrity střevní bariéry (např. zonulin, LPS, LBP) budou měřeny ve vzorcích séra odebraných 3 hodiny po dobu 24 hodin.
Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Změna hladiny sérových markerů zánětlivého stavu od základní hodnoty do dne testu
Časové okno: Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)
Hladiny markerů zánětlivého stavu (např. cytokinů) budou měřeny ve vzorcích séra odebraných 3 hodiny během 24 hodin.
Základní stav (2. den) a testovací den (4. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000683
  • R01HL153969 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit