Диетическое вмешательство для смягчения неблагоприятных последствий ночной работы
28 ноября 2025 г. обновлено: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого клинического испытания — проверить, может ли наше диетическое вмешательство предотвратить или уменьшить негативные последствия работы в ночную смену у здоровых участников.
Участники будут:
- пройти 2 пребывания в стационаре
- быть обеспечены одинаковым питанием
- частые заборы крови
- предоставить образцы мочи, слюны, стула и ректальных мазков
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сменная работа увеличивает риск развития диабета, возможно, из-за неблагоприятных метаболических эффектов смещения циркадных ритмов.
Поскольку посменная работа не исчезнет, срочно необходимо разработать индивидуально ориентированные методы лечения метаболического здоровья у этих уязвимых посменных рабочих.
Это исследование определит, может ли наше диетическое вмешательство смягчить неблагоприятные метаболические последствия смещения циркадных ритмов, что может помочь в разработке научно обоснованных диетических вмешательств для улучшения метаболического здоровья сменных рабочих.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Munn
- Номер телефона: 6175258259
- Электронная почта: mmunn@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Han-Chow Koh, PhD
- Номер телефона: 6172780924
- Электронная почта: hkoh@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Frank Scheer, PhD
-
Младший исследователь:
- Han-Chow Koh, PhD
-
Младший исследователь:
- Jingyi Qian, PhD
-
Контакт:
- Han-Chow Koh, PhD
- Номер телефона: 6172780924
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- ИМТ 20,0-29,9
- Европейское / латиноамериканское / афроамериканское происхождение
- Отсутствие острых, хронических или изнурительных заболеваний (например, метаболические, сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, раковые и т. д.)
Критерий исключения:
- В настоящее время курит / вейпит или курит / вейпит 5 или более лет
- История наркотической или алкогольной зависимости
- История психического заболевания или расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольно-диетическое вмешательство
Сначала контролируйте состояние, затем диетическое вмешательство.
Поскольку это единственное слепое исследование, детали диетических вмешательств не могут быть раскрыты на этапе набора, но будут обнародованы после закрытия набора.
|
Участникам исследования будет назначено два режима питания.
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство-Контроль
Сначала диетическое вмешательство, затем контрольное состояние.
Поскольку это единственное слепое исследование, детали диетических вмешательств не могут быть раскрыты на этапе набора, но будут обнародованы после закрытия набора.
|
Участникам исследования будет назначено два режима питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к глюкозе от исходного уровня до дня теста
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Изменение площади прироста глюкозы под кривой (AUC) в тесте со смешанной едой.
|
Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
|
Изменения в структуре микробного сообщества/составе/функции микробиома полости рта и кишечника от исходного уровня до дня тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Метагеномное секвенирование дробовиком или секвенирование 16S рРНК образцов слюны, стула и ректальных мазков обеспечит углубленное изучение структуры, состава и функций микробного сообщества.
|
Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину (метод Oral Minimal Model) от исходного уровня до дня тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Метод минимальной оральной модели оценивает чувствительность к инсулину на основе уровня глюкозы в крови и уровня инсулина в тесте со смешанной пищей.
|
Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
|
Изменение уровней сывороточных маркеров кишечной микробиоты от исходного уровня до дня тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Уровни маркеров микробиоты кишечника (например,
жирные кислоты с короткой цепью) будут измерять в образцах сыворотки, взятых каждые 3 часа в течение 24 часов.
|
Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
|
Изменение уровней сывороточных маркеров целостности кишечного барьера от исходного уровня до дня тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Уровни маркеров целостности кишечного барьера (например,
зонулин, LPS, LBP) будут измерять в образцах сыворотки, взятых каждые 3 часа в течение 24 часов.
|
Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
|
Изменение уровня сывороточных маркеров воспалительного состояния от исходного уровня до дня исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Уровни маркеров воспалительного состояния (например, цитокинов) будут измеряться в образцах сыворотки, взятых каждые 3 часа в течение 24 часов.
|
Исходный уровень (день 2) и день тестирования (день 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000683
- R01HL153969 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .