Intervención dietética para mitigar las consecuencias adversas del trabajo nocturno
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es probar si nuestra intervención dietética puede prevenir o disminuir los efectos negativos para la salud del trabajo nocturno en participantes sanos.
Los participantes:
- completar 2 estancias hospitalarias
- recibir comidas idénticas
- tener extracciones de sangre frecuentes
- proporcionar muestras de orina, saliva, heces y exudado rectal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo por turnos aumenta el riesgo de diabetes, posiblemente debido a los efectos metabólicos adversos de la desalineación circadiana.
Dado que no se prevé que el trabajo por turnos desaparezca, se necesita con urgencia el desarrollo de terapias dirigidas individualmente para la salud metabólica en estos trabajadores por turnos vulnerables.
Esta investigación determinará si nuestra intervención dietética puede mitigar los efectos metabólicos adversos de la desalineación circadiana, lo que puede ayudar en el diseño de intervenciones dietéticas basadas en evidencia para mejorar la salud metabólica en los trabajadores por turnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Munn
- Número de teléfono: 6175258259
- Correo electrónico: mmunn@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han-Chow Koh, PhD
- Número de teléfono: 6172780924
- Correo electrónico: hkoh@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Frank Scheer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Han-Chow Koh, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jingyi Qian, PhD
-
Contacto:
- Han-Chow Koh, PhD
- Número de teléfono: 6172780924
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- IMC 20.0-29.9
- ascendencia europea/hispana/afroamericana
- Sin afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes (p. metabólicos, cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, cánceres, etc.)
Criterio de exclusión:
- Fumar/vapear actualmente o 5 o más años de fumar/vapear
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Antecedentes de enfermedad o trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control-Intervención Dietética
Primero la condición de control, luego la intervención dietética.
Dado que este es un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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Los participantes de la investigación serán asignados a dos condiciones dietéticas.
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Experimental: Intervención dietética-Control
Primero la intervención dietética, luego la condición de Control.
Dado que este es un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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Los participantes de la investigación serán asignados a dos condiciones dietéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia a la glucosa desde el inicio hasta el día de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Cambio en el área incremental de glucosa bajo la curva (AUC) de una prueba de comida mixta.
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Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Cambios en la estructura/composición/función de la comunidad microbiana del microbioma oral e intestinal desde el inicio hasta el día de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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La secuenciación metagenómica de escopeta o la secuenciación de ARNr 16S de muestras de saliva, heces y exudado rectal proporcionarán un interrogatorio en profundidad de la estructura, composición y función de la comunidad microbiana.
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Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (método del modelo mínimo oral) desde el inicio hasta el día de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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El método Oral Minimal Model estima la sensibilidad a la insulina en función de los niveles de glucosa e insulina en sangre de una prueba de comida mixta.
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Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Cambio en los niveles de marcadores séricos de la microbiota intestinal desde el inicio hasta el día de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Niveles de marcadores de la microbiota intestinal (p.
ácidos grasos de cadena corta) se medirá en muestras de suero tomadas cada 3 horas durante 24 horas.
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Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Cambio en los niveles de marcadores séricos de integridad de la barrera intestinal desde el inicio hasta el día de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Niveles de marcadores de integridad de la barrera intestinal (p.
zonulina, LPS, LBP) se medirá en muestras de suero tomadas cada 3 horas durante 24 horas.
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Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
|
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Cambio en el nivel de marcadores séricos del estado inflamatorio desde el inicio hasta el día de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Los niveles de marcadores de estado inflamatorio (p. ej., citoquinas) se medirán en muestras de suero tomadas cada 3 horas durante 24 horas.
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Línea de base (Día 2) y Día de prueba (Día 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000683
- R01HL153969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .