夜勤の悪影響を軽減するための食事介入
2023年3月30日 更新者：Frank AJL Scheer, PhD、Brigham and Women's Hospital
この臨床試験の目的は、私たちの食事介入が、健康な参加者の夜勤による健康への悪影響を防止または軽減できるかどうかをテストすることです.
参加者は次のことを行います。
- 2回の入院を完了する
- 同一の食事が提供される
- 頻繁に採血する
- 尿、唾液、便、直腸スワブのサンプルを提供する
調査の概要
詳細な説明
交替勤務は、おそらく概日不整合による代謝への悪影響により、糖尿病のリスクを高めます。
交替勤務がなくなることは予見されていないため、これらの脆弱な交替勤務労働者の代謝健康のための個別標的療法の開発が緊急に必要とされています。
この研究は、私たちの食事介入が概日不整合の代謝への悪影響を軽減できるかどうかを判断します。これは、シフト労働者の代謝健康を改善するための証拠に基づく食事介入の設計に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- BMI 20.0～29.9
- ヨーロッパ系/ヒスパニック系/アフリカ系アメリカ人の祖先
- 急性、慢性、または衰弱させる病状がない (例: 代謝、心血管、呼吸器、神経、がんなど）
除外基準:
- 現在喫煙/電子タバコを吸っている、または喫煙/電子タバコを5年以上使用している
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- 精神疾患または障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事制限介入
最初に状態を制御し、次に食事介入を行います。
これは単一の盲検研究であるため、食事介入の詳細は募集段階では公開できませんが、登録が終了したら公開されます.
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研究参加者は、2 つの食事条件に割り当てられます。
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実験的：食事介入 - コントロール
最初に食事介入、次にコントロール条件。
これは単一の盲検研究であるため、食事介入の詳細は募集段階では公開できませんが、登録が終了したら公開されます.
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研究参加者は、2 つの食事条件に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験日までの耐糖能の変化
時間枠：ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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混合食事テストからの曲線下の増分グルコース面積 (AUC) の変化。
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ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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ベースラインから試験日までの口腔および腸内マイクロバイオームの微生物群集構造/組成/機能の変化
時間枠：ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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ショットガン メタゲノミクス シーケンスまたは唾液、便、および直腸スワブ サンプルの 16S rRNA シーケンスは、微生物群集の構造、組成、および機能の詳細な調査を提供します。
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ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから試験日までのインスリン感受性（経口最小モデル法）の変化
時間枠：ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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経口最小モデル法は、混合食事テストからの血糖値とインスリンレベルに基づいてインスリン感受性を推定します。
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ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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ベースラインから試験日までの腸内細菌叢の血清マーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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腸内細菌叢のマーカーのレベル (例:
短鎖脂肪酸）は、24時間にわたって3時間ごとに採取された血清サンプルで測定されます。
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ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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ベースラインから試験日までの腸バリア完全性の血清マーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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腸バリアの完全性のマーカーのレベル (例:
ゾヌリン、LPS、LBP) は、24 時間にわたって 3 時間ごとに採取された血清サンプルで測定されます。
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ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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ベースラインから試験日までの炎症状態の血清マーカーのレベルの変化
時間枠：ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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炎症状態のマーカー（サイトカインなど）のレベルは、24時間にわたって3時間ごとに採取された血清サンプルで測定されます。
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ベースライン (2 日目) とテスト日 (4 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (予想される)
2026年9月1日
研究の完了 (予想される)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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