Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention zur Milderung der nachteiligen Folgen der Nachtarbeit

28. November 2025 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob unsere diätetische Intervention die negativen gesundheitlichen Auswirkungen der Nachtschichtarbeit bei gesunden Teilnehmern verhindern oder verringern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • 2 stationäre Aufenthalte absolvieren
  • mit identischen Mahlzeiten versorgt werden
  • haben häufige Blutabnahmen
  • Abgabe von Urin-, Speichel-, Stuhl- und Rektalabstrichproben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schichtarbeit erhöht das Risiko für Diabetes, möglicherweise aufgrund der nachteiligen metabolischen Auswirkungen der zirkadianen Fehlausrichtung. Da ein Verschwinden der Schichtarbeit nicht absehbar ist, ist die Entwicklung individuell zielgerichteter Therapien für die Stoffwechselgesundheit bei diesen anfälligen Schichtarbeitern dringend erforderlich. Diese Forschung wird bestimmen, ob unsere diätetische Intervention die nachteiligen metabolischen Auswirkungen einer zirkadianen Fehlausrichtung mildern kann, was bei der Gestaltung evidenzbasierter diätetischer Interventionen zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit von Schichtarbeitern helfen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Frank Scheer, PhD
        • Unterermittler:
          • Han-Chow Koh, PhD
        • Unterermittler:
          • Jingyi Qian, PhD
        • Kontakt:
          • Han-Chow Koh, PhD
          • Telefonnummer: 6172780924

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • BMI 20,0-29,9
  • Europäische/hispanische/afroamerikanische Abstammung
  • Keine akuten, chronischen oder schwächenden Erkrankungen (z. metabolische, kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, Krebserkrankungen usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Rauchen/Dampfen oder 5 oder mehr Jahre Rauchen/Dampfen
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontroll-Ernährungsintervention
Zuerst die Kontrollbedingung, dann die diätetische Intervention. Da es sich um eine einzige Blindstudie handelt, können die Einzelheiten der Ernährungsinterventionen während der Rekrutierungsphase nicht veröffentlicht werden, werden jedoch veröffentlicht, sobald die Registrierung geschlossen ist.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Forschungsteilnehmer werden zwei Ernährungsbedingungen zugeordnet.
Experimental: Ernährungsintervention-Kontrolle
Zuerst diätetische Intervention, dann die Kontrollbedingung. Da es sich um eine einzige Blindstudie handelt, können die Einzelheiten der Ernährungsinterventionen während der Rekrutierungsphase nicht veröffentlicht werden, werden jedoch veröffentlicht, sobald die Registrierung geschlossen ist.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Forschungsteilnehmer werden zwei Ernährungsbedingungen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz vom Ausgangswert bis zum Testtag
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Änderung der inkrementellen Glukosefläche unter der Kurve (AUC) aus einem Test mit gemischten Mahlzeiten.
Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Veränderungen in der Struktur/Zusammensetzung/Funktion der mikrobiellen Gemeinschaft des oralen und Darmmikrobioms von der Baseline bis zum Testtag
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Die Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung oder die 16S-rRNA-Sequenzierung von Speichel-, Stuhl- und Rektalabstrichproben wird eine eingehende Untersuchung der Struktur, Zusammensetzung und Funktion der mikrobiellen Gemeinschaft ermöglichen.
Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität (Oral-Minimal-Modellmethode) vom Ausgangswert bis zum Testtag
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Die Methode des oralen Minimalmodells schätzt die Insulinsensitivität basierend auf den Blutzucker- und Insulinspiegeln aus einem Test mit gemischten Mahlzeiten.
Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Veränderung der Spiegel von Serummarkern der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zum Testtag
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Spiegel von Markern der Darmmikrobiota (z. kurzkettige Fettsäuren) werden in Serumproben gemessen, die alle 3 Stunden über 24 Stunden entnommen werden.
Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Veränderung der Spiegel von Serummarkern für die Integrität der Darmbarriere vom Ausgangswert bis zum Testtag
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Konzentrationen von Markern für die Integrität der Darmbarriere (z. Zonulin, LPS, LBP) werden in Serumproben gemessen, die alle 3 Stunden über 24 Stunden entnommen werden.
Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Veränderung des Spiegels der Serummarker des Entzündungszustands vom Ausgangswert bis zum Testtag
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)
Die Konzentrationen von Markern des Entzündungszustands (z. B. Zytokine) werden in Serumproben gemessen, die alle 3 Stunden über 24 Stunden entnommen werden.
Baseline (Tag 2) und Testtag (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000683
  • R01HL153969 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren