Intervenção dietética para mitigar as consequências adversas do trabalho noturno
28 de novembro de 2025 atualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é testar se nossa intervenção dietética pode prevenir ou diminuir os efeitos negativos do trabalho noturno à saúde em participantes saudáveis.
Os participantes irão:
- completar 2 internações
- ser fornecido com refeições idênticas
- tem coletas de sangue frequentes
- fornecer amostras de urina, saliva, fezes e swab retal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho por turnos aumenta o risco de diabetes, possivelmente devido aos efeitos metabólicos adversos do desalinhamento circadiano.
Como o trabalho por turnos não está previsto para desaparecer, o desenvolvimento de terapias direcionadas individualmente para a saúde metabólica desses trabalhadores por turnos vulneráveis é urgentemente necessário.
Esta pesquisa determinará se nossa intervenção dietética pode mitigar os efeitos metabólicos adversos do desalinhamento circadiano, o que pode ajudar no planejamento de intervenções dietéticas baseadas em evidências para melhorar a saúde metabólica em trabalhadores em turnos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Munn
- Número de telefone: 6175258259
- E-mail: mmunn@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Han-Chow Koh, PhD
- Número de telefone: 6172780924
- E-mail: hkoh@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Frank Scheer, PhD
-
Subinvestigador:
- Han-Chow Koh, PhD
-
Subinvestigador:
- Jingyi Qian, PhD
-
Contato:
- Han-Chow Koh, PhD
- Número de telefone: 6172780924
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- IMC 20,0-29,9
- ascendência européia/hispânica/afro-americana
- Sem condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes (por exemplo, metabólicos, cardiovasculares, respiratórios, neurológicos, cânceres, etc.)
Critério de exclusão:
- Atualmente fumando/vaping ou 5 ou mais anos fumando/vaping
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Histórico de doença ou distúrbio psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle-Intervenção Dietética
Condição de controle primeiro, depois a intervenção dietética.
Como este é um estudo simples cego, os detalhes das intervenções dietéticas não podem ser divulgados durante a fase de recrutamento, mas serão divulgados assim que as inscrições forem encerradas.
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Os participantes da pesquisa serão designados para duas condições dietéticas.
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Experimental: Intervenção dietética-Controle
Intervenção dietética primeiro, depois a condição de controle.
Como este é um estudo simples cego, os detalhes das intervenções dietéticas não podem ser divulgados durante a fase de recrutamento, mas serão divulgados assim que as inscrições forem encerradas.
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Os participantes da pesquisa serão designados para duas condições dietéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tolerância à glicose desde a linha de base até o dia do teste
Prazo: Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Alteração na área incremental de glicose sob a curva (AUC) de um teste de refeição mista.
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Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Mudanças na estrutura/composição/função da comunidade microbiana do microbioma oral e intestinal desde a linha de base até o dia do teste
Prazo: Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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O sequenciamento metagenômico shotgun ou o sequenciamento 16S rRNA de saliva, fezes e amostras de swab retal fornecerão uma interrogação aprofundada da estrutura, composição e função da comunidade microbiana.
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Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina (método de modelo mínimo oral) desde a linha de base até o dia do teste
Prazo: Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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O método Oral Minimal Model estima a sensibilidade à insulina com base nos níveis de glicose e insulina no sangue de um teste de refeição mista.
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Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Alteração nos níveis de marcadores séricos da microbiota intestinal desde a linha de base até o dia do teste
Prazo: Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Níveis de marcadores da microbiota intestinal (por exemplo,
ácidos graxos de cadeia curta) serão medidos em amostras de soro colhidas a cada 3 horas durante 24 horas.
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Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Alteração nos níveis de marcadores séricos da integridade da barreira intestinal desde a linha de base até o dia do teste
Prazo: Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Níveis de marcadores de integridade da barreira intestinal (por exemplo,
zonulina, LPS, LBP) serão medidos em amostras de soro coletadas a cada 3 horas durante 24 horas.
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Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Alteração no nível de marcadores séricos de estado inflamatório desde a linha de base até o dia do teste
Prazo: Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Os níveis de marcadores de estado inflamatório (por exemplo, citocinas) serão medidos em amostras de soro colhidas a cada 3 horas durante 24 horas.
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Linha de base (dia 2) e dia de teste (dia 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000683
- R01HL153969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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