Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention for at afbøde negative konsekvenser af natarbejde

30. marts 2023 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om vores diætintervention kan forhindre eller mindske de negative sundhedseffekter af natholdsarbejde hos raske deltagere.

Deltagerne vil:

  • gennemføre 2 døgnophold
  • forsynes med identiske måltider
  • har hyppige blodprøver
  • give urin-, spyt-, afførings- og endetarmsprøver

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skifteholdsarbejde øger risikoen for diabetes muligvis på grund af de negative metaboliske virkninger af cirkadisk fejlstilling. Da skifteholdsarbejde ikke forventes at forsvinde, er der et presserende behov for udvikling af individuelt målrettede terapier til metabolisk sundhed hos disse sårbare skifteholdsarbejdere. Denne forskning vil afgøre, om vores diætintervention kan afbøde de negative metaboliske virkninger af døgntidsforskydning, hvilket kan hjælpe med udformningen af ​​evidensbaserede diætinterventioner for at forbedre den metaboliske sundhed hos skifteholdsarbejdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • BMI 20,0-29,9
  • Europæisk/spansktalende/afrikansk-amerikansk herkomst
  • Ingen akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande (f. metaboliske, kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, kræftformer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger/damper i øjeblikket eller 5 eller flere års rygning/damper
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol-Diætintervention
Kontroller først tilstanden, derefter diætinterventionen. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om diætinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
Adfærdsmæssigt: diætintervention
Forskningsdeltagere vil blive tildelt to kostforhold.
Eksperimentel: Diætintervention-Kontrol
Kostindgreb først, derefter kontroltilstanden. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om diætinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
Adfærdsmæssigt: diætintervention
Forskningsdeltagere vil blive tildelt to kostforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance fra baseline til testdag
Tidsramme: Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Ændring i trinvis glukoseareal under kurven (AUC) fra en blandet måltidstest.
Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Ændringer i mikrobielle samfundsstruktur/sammensætning/funktion af oralt og tarmmikrobiom fra baseline til testdag
Tidsramme: Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Shotgun metagenomics-sekventering eller 16S rRNA-sekventering af spyt-, afførings- og rektale podningsprøver vil give en dybdegående undersøgelse af det mikrobielle samfunds struktur, sammensætning og funktion.
Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed (Oral Minimal Model-metode) fra baseline til testdag
Tidsramme: Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Oral Minimal Model metode estimerer insulinfølsomhed baseret på blodsukker og insulinniveauer fra en blandet måltidstest.
Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Ændring i niveauer af serummarkører for tarmmikrobiota fra baseline til testdag
Tidsramme: Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Niveauer af markører for tarmmikrobiota (f.eks. kortkædede fedtsyrer) vil blive målt i serumprøver taget 3 timer i løbet af 24 timer.
Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Ændring i niveauer af serummarkører for tarmbarriereintegritet fra baseline til testdag
Tidsramme: Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Niveauer af markører for tarmbarriereintegritet (f.eks. zonulin, LPS, LBP) vil blive målt i serumprøver taget 3 timer i løbet af 24 timer.
Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Ændring i niveau af serummarkører for inflammatorisk tilstand fra baseline til testdag
Tidsramme: Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)
Niveauer af markører for inflammatorisk tilstand (f.eks. cytokiner) vil blive målt i serumprøver taget 3 timer i løbet af 24 timer.
Baseline (dag 2) og testdag (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000683
  • R01HL153969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner