Dieetinterventie om de nadelige gevolgen van nachtwerk te verzachten
28 november 2025 bijgewerkt door: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze klinische proef is om te testen of onze dieetinterventie de negatieve gezondheidseffecten van nachtwerk bij gezonde deelnemers kan voorkomen of verminderen.
Deelnemers zullen:
- voltooi 2 klinische verblijven
- identieke maaltijden krijgen
- heb regelmatig bloedafnames
- monsters van urine, speeksel, ontlasting en rectaal uitstrijkje verstrekken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ploegendienst verhoogt het risico op diabetes, mogelijk als gevolg van de nadelige metabolische effecten van circadiaanse uitlijning.
Aangezien ploegenarbeid niet zal verdwijnen, is de ontwikkeling van individueel gerichte therapieën voor de metabole gezondheid van deze kwetsbare ploegenarbeiders dringend nodig.
Dit onderzoek zal bepalen of onze voedingsinterventie de nadelige metabole effecten van circadiaanse uitlijning kan verminderen, wat kan helpen bij het ontwerpen van evidence-based voedingsinterventies om de metabole gezondheid van ploegenarbeiders te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Munn
- Telefoonnummer: 6175258259
- E-mail: mmunn@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Han-Chow Koh, PhD
- Telefoonnummer: 6172780924
- E-mail: hkoh@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Scheer, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Han-Chow Koh, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jingyi Qian, PhD
-
Contact:
- Han-Chow Koh, PhD
- Telefoonnummer: 6172780924
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud
- BMI 20,0-29,9
- Europese/Spaanse/Afro-Amerikaanse afkomst
- Geen acute, chronische of invaliderende medische aandoeningen (bijv. metabole, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, kankers, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel roken/vapen of 5 of meer jaren roken/vapen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle-dieetinterventie
Conditie eerst controleren, dan de voedingsinterventie.
Aangezien dit een enkelvoudig blind onderzoek is, kunnen de details van de dieetinterventies niet worden vrijgegeven tijdens de rekruteringsfase, maar zullen ze openbaar worden gemaakt zodra de inschrijving sluit.
|
Onderzoeksdeelnemers zullen worden toegewezen aan twee dieetvoorwaarden.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie-Controle
Dieetinterventie eerst, dan de controleconditie.
Aangezien dit een enkelvoudig blind onderzoek is, kunnen de details van de dieetinterventies niet worden vrijgegeven tijdens de rekruteringsfase, maar zullen ze openbaar worden gemaakt zodra de inschrijving sluit.
|
Onderzoeksdeelnemers zullen worden toegewezen aan twee dieetvoorwaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosetolerantie van baseline tot testdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Verandering in incrementele glucose-oppervlakte onder de curve (AUC) van een gemengde maaltijdtest.
|
Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
|
Veranderingen in microbiële gemeenschapsstructuur/samenstelling/functie van oraal en darmmicrobioom van baseline tot testdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Shotgun-metagenomics-sequencing of 16S rRNA-sequencing van speeksel-, ontlasting- en rectale uitstrijkjes zal een diepgaande ondervraging van de structuur, samenstelling en functie van de microbiële gemeenschap bieden.
|
Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (Oral Minimal Model-methode) van baseline tot testdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Oral Minimal Model-methode schat de insulinegevoeligheid op basis van bloedglucose- en insulinespiegels van een gemengde maaltijdtest.
|
Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
|
Verandering in niveaus van serummarkers van darmmicrobiota van baseline tot testdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Niveaus van markers van darmmicrobiota (bijv.
vetzuren met een korte keten) worden gemeten in serummonsters die elke 3 uur gedurende 24 uur worden genomen.
|
Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
|
Verandering in niveaus van serummarkers van integriteit van de darmbarrière van baseline tot testdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Niveaus van markers van integriteit van de darmbarrière (bijv.
zonuline, LPS, LBP) worden gemeten in serummonsters die elke 3 uur gedurende 24 uur worden genomen.
|
Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
|
Verandering in niveau van serummarkers van inflammatoire toestand van baseline tot testdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Niveaus van markers van inflammatoire toestand (bijv. Cytokines) zullen worden gemeten in serummonsters die 3 uur per 24 uur worden genomen.
|
Baseline (dag 2) en testdag (dag 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000683
- R01HL153969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .