야간 근무의 부작용을 완화하기 위한 식이 중재
2023년 3월 30일 업데이트: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
이 임상 시험의 목표는 식이 요법이 건강한 참가자의 야간 근무가 건강에 미치는 부정적인 영향을 예방하거나 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2회 입원 완료
- 동일한 식사를 제공받다
- 잦은 채혈을 한다
- 소변, 타액, 대변 및 직장 면봉 샘플 제공
연구 개요
상세 설명
교대 근무는 일주기 불일치의 불리한 대사 효과로 인해 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
교대 근무가 사라질 것으로 예상되지 않기 때문에 이러한 취약한 교대 근무자의 대사 건강을 위한 개별 표적 요법의 개발이 시급합니다.
이 연구는 우리의 식이 개입이 교대 근무자의 신진대사 건강을 개선하기 위한 증거 기반 식이 개입의 설계에 도움이 될 수 있는 일주기 불균형의 불리한 대사 효과를 완화할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세
- BMI 20.0-29.9
- 유럽/히스패닉/아프리카계 미국인 혈통
- 급성, 만성 또는 쇠약해지는 의학적 상태(예: 대사, 심혈관, 호흡기, 신경계, 암 등)
제외 기준:
- 현재 흡연/베이핑 또는 5년 이상 흡연/베이핑
- 약물 또는 알코올 의존의 역사
- 정신 질환 또는 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통제-식이 개입
조건을 먼저 조절한 다음 식이 요법을 합니다.
이것은 단일 맹검 연구이기 때문에 식이 중재의 세부 사항은 모집 단계에서 공개할 수 없지만 등록이 종료되면 공개될 것입니다.
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연구 참여자는 두 가지 식이 조건에 배정됩니다.
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실험적: 식이 개입-제어
먼저 식이 개입을 한 다음 통제 조건을 적용합니다.
이것은 단일 맹검 연구이기 때문에 식이 중재의 세부 사항은 모집 단계에서 공개할 수 없지만 등록이 종료되면 공개될 것입니다.
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연구 참여자는 두 가지 식이 조건에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시험일까지의 포도당 내성 변화
기간: 기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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혼합 식사 검사에서 곡선 아래 증분 포도당 면적(AUC)의 변화.
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기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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베이스라인부터 테스트 당일까지 구강 및 장내 마이크로바이옴의 미생물 군집 구조/구성/기능의 변화
기간: 기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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Shotgun metagenomics 시퀀싱 또는 타액, 대변 및 직장 면봉 샘플의 16S rRNA 시퀀싱은 미생물 군집 구조, 구성 및 기능에 대한 심층 조사를 제공합니다.
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기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 시험일까지의 인슐린 감수성 변화(구강 최소 모델 방법)
기간: 기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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구강 최소 모델 방법은 혼합 식사 검사에서 혈당과 인슐린 수치를 기반으로 인슐린 민감도를 추정합니다.
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기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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베이스라인에서 테스트 당일까지 장내 미생물의 혈청 마커 수준 변화
기간: 기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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장내 미생물총의 마커 수준(예:
단쇄 지방산)은 24시간 동안 3시간마다 채취한 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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기준선에서 시험일까지 장 장벽 완전성의 혈청 마커 수준의 변화
기간: 기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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장 장벽 무결성의 마커 수준(예:
조눌린, LPS, LBP)는 24시간에 걸쳐 3시간마다 채취한 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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베이스라인에서 테스트 당일까지 염증 상태의 혈청 마커 수준의 변화
기간: 기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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염증 상태의 마커 수준(예: 사이토카인)은 24시간에 걸쳐 3시간마다 채취한 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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기준선(2일차) 및 테스트일(4일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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