Kostinsatser för att mildra negativa konsekvenser av nattarbete
28 november 2025 uppdaterad av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att testa om vår kostintervention kan förhindra eller minska de negativa hälsoeffekterna av nattskiftsarbete hos friska deltagare.
Deltagarna kommer att:
- genomför 2 slutenvårdsvistelser
- förses med identiska måltider
- har frekventa blodprover
- tillhandahålla urin-, saliv-, avförings- och ändtarmsprover
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skiftarbete ökar risken för diabetes, möjligen på grund av de negativa metaboliska effekterna av dygnsrytmfel.
Eftersom skiftarbete inte förväntas försvinna, är utvecklingen av individuellt inriktade terapier för metabol hälsa hos dessa utsatta skiftarbetare akut nödvändig.
Denna forskning kommer att avgöra om vår kostintervention kan mildra de negativa metaboliska effekterna av dygnsrytmfel, vilket kan hjälpa till vid utformningen av evidensbaserade kostinterventioner för att förbättra den metaboliska hälsan hos skiftarbetare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan Munn
- Telefonnummer: 6175258259
- E-post: mmunn@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Han-Chow Koh, PhD
- Telefonnummer: 6172780924
- E-post: hkoh@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Frank Scheer, PhD
-
Underutredare:
- Han-Chow Koh, PhD
-
Underutredare:
- Jingyi Qian, PhD
-
Kontakt:
- Han-Chow Koh, PhD
- Telefonnummer: 6172780924
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal
- BMI 20,0-29,9
- Europeisk/spansktalande/afrikansk-amerikansk härkomst
- Inga akuta, kroniska eller försvagande medicinska tillstånd (t. metabola, kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, cancer, etc.)
Exklusions kriterier:
- Röker/vapar för närvarande eller 5 eller fler år av rökning/vaping
- Historik av drog- eller alkoholberoende
- Historik av psykiatrisk sjukdom eller störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll-dietintervention
Kontroll tillstånd först, sedan kostinsatsen.
Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte släppas under rekryteringsskedet utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
|
Forskningsdeltagare kommer att tilldelas två kosttillstånd.
|
|
Experimentell: Kostintervention-Kontroll
Kostintervention först, sedan kontrolltillståndet.
Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte släppas under rekryteringsskedet utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
|
Forskningsdeltagare kommer att tilldelas två kosttillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukostolerans från baslinje till testdag
Tidsram: Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Förändring i inkrementell glukosarea under kurvan (AUC) från ett test med blandad måltid.
|
Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
|
Förändringar i mikrobiell gemenskapsstruktur/sammansättning/funktion av oral och tarmmikrobiom från baslinje till testdag
Tidsram: Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Metagenomisk sekvensering av hagelgevär eller 16S rRNA-sekvensering av prover av saliv, avföring och rektala pinnprover ger en djupgående undersökning av den mikrobiella samhällets struktur, sammansättning och funktion.
|
Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av insulinkänslighet (Oral Minimal Model-metod) från Baseline till Test Day
Tidsram: Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Oral Minimal Model-metoden uppskattar insulinkänsligheten baserat på blodsocker- och insulinnivåer från ett blandat måltidstest.
|
Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
|
Förändring i nivåer av serummarkörer för tarmmikrobiota från baslinje till testdag
Tidsram: Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Nivåer av markörer för tarmmikrobiota (t.ex.
kortkedjiga fettsyror) kommer att mätas i serumprover tagna 3 timmar per timme under 24 timmar.
|
Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
|
Förändring i nivåer av serummarkörer för integritet av tarmbarriären från baslinje till testdag
Tidsram: Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Nivåer av markörer för integritet av tarmbarriären (t.ex.
zonulin, LPS, LBP) kommer att mätas i serumprover tagna 3 timmar per timme under 24 timmar.
|
Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
|
Förändring i nivån av serummarkörer för inflammatoriskt tillstånd från baslinje till testdag
Tidsram: Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Nivåer av markörer för inflammatoriskt tillstånd (t.ex. cytokiner) kommer att mätas i serumprover tagna 3 timmar per timme under 24 timmar.
|
Baslinje (dag 2) och testdag (dag 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000683
- R01HL153969 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .