Påvirkning av nattlig lyseksponering på svekkelse av glukosetoleranse indusert av kronisk søvnrestriksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laboratoriestudier har vist at søvnbegrensning til 4-6 timer per natt i varigheter som varierer fra én til 14 dager reduserer glukosetoleransen hos ellers friske voksne, men mekanismene som gjør at utilstrekkelig søvn svekker glukosemetabolismen er fortsatt ukjent. Gjeldende teorier er basert på forutsetningen om at de uheldige metabolske konsekvensene er forårsaket av reduksjon i søvnvarigheten i seg selv. Imidlertid er søvnbegrensning vanligvis ledsaget av lengre eksponering for kunstig lys om natten (ALAN), som er en hormonforstyrrende miljøforstyrrer som i stor grad forstyrrer døgnrytmer.
Etterforskerne har tidligere rapportert at akutt døgnfeil induserte hyperglykemi som kan sammenlignes med pre-diabetiske tilstander hos en tredjedel av ellers friske deltakere. Siden den gang har etterforskerne vist at selv når døgnfasen til deltakerne ble rejustert, førte tidligere eksponering for 2 ½ uker med kronisk søvnrestriksjon kombinert med en historie med tilbakevendende døgnforstyrrelser enda mer skadelige effekter på glukosemetabolismen, der bukspyttkjertelens betaceller klarte ikke å reagere tilstrekkelig på økte glukosenivåer. Dessuten er både natt- og roterende skiftarbeid (som induserer døgnavbrudd) assosiert med økt risiko for metabolske problemer. Nattevakter kan føre til akutte økninger i glukose- og insulinnivåer, selv om noen studier rapporterer redusert insulinfrigjøring som svar på måltider inntatt i løpet av natten. Gitt at døgnforstyrrelser har vist seg å uavhengig påvirke metabolismen negativt, og eksponering for ALAN påvirker metabolismen hos dyr negativt, er det viktig å forstå i hvilken grad døgnforstyrrelser bidrar til den observerte innvirkningen av søvnbegrensning på metabolismen. Ingen tidligere studier av den metabolske virkningen av søvnrestriksjon hos mennesker har kontrollert denne ekstra eksponeringen for ALAN, og dermed forvekslet effekten av søvnrestriksjon med effekten av døgnforstyrrelser forårsaket av langvarig eksponering for ALAN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne med konvensjonell og vanlig søvn- og våkentiming
- Ikke-røykere
- Gjennomføring av medisinske, psykologiske og søvnscreeningstester
- Kunne tilbringe 33 dager/netter på rad i laboratoriet
- Normalt fargesyn
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
- Nåværende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner
- Reiser over 2 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 månedene
- Donerer blod i løpet av de siste 8 ukene
- Har jobbet natt eller turnus i løpet av de siste 3 årene
- Hørselshemning, synshemming
- Historie med øyetraumer eller kirurgi
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning med Alan, deretter søvnbegrensning uten Alan
Deltakerne fikk først søvnbegrensning med kunstig lys med lengre varighet om natten (Alan), hvor søvnepisoder ble forkortet til 5 timer og deltakerne forble i rombelysning for hele våkne episoden (19 timers lys, 5h mørke).
Etter en utvasking på 10 dager fikk deltakerne søvnbegrensning uten Alan, hvor søvnepisodene ble forkortet til 5 timer, men deltakerne ble holdt i svakt lys for den ekstra tiden våken (14 timers lys, 5 timer svakt lys, 5h mørke).
|
Søvnbegrensning med 90 luxbelysning for 19 timer/dag først, etterfulgt av søvnbegrensning med 90 luxbelysning for 14 timer/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning uten Alan, deretter søvnbegrensning med Alan
Deltakerne fikk først søvnbegrensning uten kunstig lys med lengre varighet om natten (Alan), hvor søvnepisoder ble forkortet til 5 timer, men deltakerne ble holdt i svakt lys for den ekstra tiden våken (14 timers romlys, 5 timer svakt lys, 5h mørke).
Etter en utvasking på 10 dager fikk deltakerne søvnbegrensning med lengre varighet Alan, hvor søvnepisodene ble forkortet til 5 timer og deltakerne forble i rombelysning for hele våkne episoden (19 timers lys, 5h mørke).
|
Søvnbegrensning med 90 luxbelysning for 14 timer/dag først, etterfulgt av søvnbegrensning med 90 lux belysning for 19 timer/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svekkelse av insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring mellom studiedag 7 mot studiedag 15 og studiedag 24 mot studiedag 32
|
Insulinfølsomhet (SI) blir vurdert via minimal modellanalyse, en matematisk modell utviklet av Bergman og kolleger. Høyere verdier representerer bedre insulinfølsomhet og lavere verdier representerer nedsatt insulinfølsomhet. Den gjennomsnittlige endringen i SI mellom eksponering og baseline rapporteres for hver arm. |
Endring mellom studiedag 7 mot studiedag 15 og studiedag 24 mot studiedag 32
|
|
Svekkelse av glukosetoleranse
Tidsramme: Endring mellom studiedag 6 mot studiedag 14 og studiedag 23 mot studiedag 31
|
Test hypotesen om at eksponering for en uke med søvnbegrensning med samtidig eksponering for utvidet varighet ALAN (LD 19: 5) vil indusere større svekkelse av glukosetoleranse enn eksponering for en ukes søvnbegrensning uten utvidet varighet Alan (LD 14:10).
Glukosetoleranse vil bli beregnet som området under kurven fra minutter 0-120 etter en blandet måltidstoleransetest
|
Endring mellom studiedag 6 mot studiedag 14 og studiedag 23 mot studiedag 31
|
|
Varighet av nattlig melatoninsekresjon
Tidsramme: Endring mellom studiedag 14-15 (over natten) mot studiedag 31-32 (over natten)
|
Test hypotesen om at eksponering for en uke med søvnbegrensning med samtidig eksponering for utvidet varighet ALAN (LD 19: 5) vil redusere varigheten av nattlig melatoninsekresjon akutt sammenlignet med baseline mer enn eksponering for en uke med søvnbegrensning uten utvidet varighet Alan (ld 14:10).
Varigheten av nattlig melatonin-sekresjon vil bli bestemt av varigheten av tid der melatoninnivået er over en terskel beregnet som 25% av topp-til-trau-amplitude ved baseline i svakt lys.
|
Endring mellom studiedag 14-15 (over natten) mot studiedag 31-32 (over natten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt insulinrespons på glukose
Tidsramme: Endring fra studiedag 7 til 15 sammenlignet med endring fra studiedag 24 til 32
|
Akutt insulinrespons som beregnet med minimal modellanalyse, en matematisk modell utviklet av Bergman og kolleger, og representerer tidlig insulinfrigjøring i kroppen for å håndtere blodsukkernivået.
Høyere verdier representerer en bedre respons og lavere verdier representerer en dårligere respons.
Gjennomsnittlig endring i Airg mellom eksponering og baseline rapporteres for hver arm.
|
Endring fra studiedag 7 til 15 sammenlignet med endring fra studiedag 24 til 32
|
|
Glukoseeffektivitet
Tidsramme: Endring fra studiedag 7 til 15 vs endring fra studiedag 24 til 32
|
Glukoseeffektivitet som beregnet ved bruk av minimal modellanalyse, en matematisk modell utviklet av Bergman og kolleger.
Det representerer hvor godt kroppen kan normalisere blodsukker uavhengig av insulin.
Høyere glukoseeffektivitet (SG) er generelt assosiert med bedre metabolske helseutfall.
|
Endring fra studiedag 7 til 15 vs endring fra studiedag 24 til 32
|
|
Insulinområde-under-kurven
Tidsramme: Endring mellom studiedag 6 mot studiedag 14 og studiedag 23 mot studiedag 31
|
Insulinareal under kurven (AUC) som beregnet med trapesoidal metode mellom 0-120min etter blandet måltidstoleransetest.
|
Endring mellom studiedag 6 mot studiedag 14 og studiedag 23 mot studiedag 31
|
|
Varighet av endogen melatonin sekretorisk profil
Tidsramme: Studiedag 15-16 vs Studiedag 32-33
|
Test hypotesen om at eksponering for en uke med søvnbegrensning med samtidig eksponering for utvidet varighet Alan (LD 19: 5) vil redusere varigheten av den endogene melatonin sekretoriske profilen mer enn eksponering for en ukes søvnbegrensning uten utvidet varighet Alan (LD 14:10).
Varigheten av nattlig melatonin-sekresjon vil bli bestemt av varigheten av tid der melatoninnivået er over en terskel beregnet som 25% av topp-til-trau-amplitude ved baseline i svakt lys.
|
Studiedag 15-16 vs Studiedag 32-33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Søvnmangel
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- 2021P000961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .