- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04868539
Influencia de la exposición nocturna a la luz en el deterioro de la tolerancia a la glucosa inducido por la restricción crónica del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios de laboratorio han demostrado que la restricción del sueño a 4-6 horas por noche durante períodos que varían de uno a 14 días reduce la tolerancia a la glucosa en adultos por lo demás sanos, pero aún se desconocen los mecanismos por los cuales la falta de sueño afecta el metabolismo de la glucosa. Las teorías actuales se basan en la premisa de que las consecuencias metabólicas adversas son causadas por la reducción en la duración del sueño per se. Sin embargo, la restricción del sueño suele ir acompañada de una exposición más prolongada a la luz artificial durante la noche (ALAN), que es un disruptor endocrino ambiental que altera profundamente los ritmos circadianos.
Los investigadores informaron previamente que la desalineación circadiana aguda indujo una hiperglucemia comparable a los estados prediabéticos en un tercio de los participantes por lo demás sanos. Desde entonces, los investigadores han demostrado que incluso cuando la fase circadiana de los participantes se realineó, la exposición previa a 2 ½ semanas de restricción crónica del sueño combinada con un historial de interrupción circadiana recurrente indujo efectos aún más nocivos en el metabolismo de la glucosa, en los que las células beta pancreáticas no respondió adecuadamente al aumento de los niveles de glucosa. Además, tanto el trabajo nocturno como el de turnos rotativos (que inducen la interrupción del ritmo circadiano) están asociados con un mayor riesgo de problemas metabólicos. Los turnos de noche pueden provocar aumentos agudos en los niveles de glucosa e insulina, aunque algunos estudios informan una reducción de la liberación de insulina en respuesta a las comidas consumidas durante la noche. Dado que se ha demostrado que la alteración circadiana afecta negativamente al metabolismo de forma independiente, y que la exposición a ALAN afecta negativamente al metabolismo en los animales, es importante comprender hasta qué punto la alteración circadiana contribuye al impacto observado de la reducción del sueño en el metabolismo. Ningún estudio previo sobre el impacto metabólico de la restricción del sueño en humanos ha controlado esta exposición adicional a ALAN, lo que confunde los efectos de la restricción del sueño con los efectos de la interrupción circadiana causada por la exposición prolongada a ALAN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
- no fumadores
- Realización de pruebas médicas, psicológicas y de detección del sueño.
- Capaz de pasar 33 días/noches consecutivos en el laboratorio
- Visión de color normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
- Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
- Donar sangre en las últimas 8 semanas
- Trabajó de noche o en turnos rotativos en los últimos 3 años
- Discapacidad auditiva, discapacidad visual
- Antecedentes de trauma o cirugía ocular.
- Dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de sueño con ALAN, luego Restricción de sueño sin ALAN
Los participantes primero recibieron restricción del sueño con luz artificial nocturna (ALAN) de duración prolongada, durante la cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas y los participantes permanecieron en la iluminación de la habitación durante el episodio de vigilia completo (19 h de luz ambiental, 5 h de oscuridad).
Después de un período de lavado de 10 días, los participantes recibieron restricción del sueño sin ALAN, durante el cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas pero los participantes se mantuvieron en una luz tenue durante el tiempo adicional despiertos (14 horas de luz ambiental, 5 horas de luz tenue, 5 horas de oscuridad).
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Restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 19 horas al día primero, seguida de Restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 14 horas al día
Otros nombres:
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Experimental: Restricción de sueño sin ALAN, luego Restricción de sueño con ALAN
Los participantes primero recibieron restricción del sueño sin luz artificial nocturna (ALAN) de duración prolongada, durante la cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas pero los participantes se mantuvieron en una luz tenue durante el tiempo adicional despiertos (14 horas de luz ambiental, 5 horas de luz tenue, 5 horas de oscuridad).
Después de un período de lavado de 10 días, los participantes recibieron restricción del sueño con ALAN de duración prolongada, durante la cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas y los participantes permanecieron en la iluminación de la habitación durante el episodio de vigilia completo (19 h de luz ambiental, 5 h de oscuridad).
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Primero, restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 14 horas al día, seguida de restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 19 horas al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 7 frente al día de estudio 15 y el día de estudio 24 frente al día de estudio 32
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La sensibilidad a la insulina (Si) se evalúa mediante un análisis de modelo mínimo, un modelo matemático desarrollado por Bergman y sus colegas. Los valores más altos representan una mejor sensibilidad a la insulina y los valores más bajos representan una sensibilidad a la insulina alterada. El cambio medio en Si entre la exposición y el valor inicial se informa para cada grupo. |
Cambio entre el día de estudio 7 frente al día de estudio 15 y el día de estudio 24 frente al día de estudio 32
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Deterioro de la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
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Probar la hipótesis de que la exposición a una semana de restricción del sueño con exposición simultánea a ALAN de duración prolongada (LD 19:5) inducirá un mayor deterioro de la tolerancia a la glucosa que la exposición a una semana de restricción del sueño sin ALAN de duración prolongada (LD 14:10).
La tolerancia a la glucosa se calculará como el área bajo la curva desde los minutos 0 a 120 después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
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Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
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Duración de la secreción nocturna de melatonina
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 14-15 (durante la noche) y el día de estudio 31-32 (durante la noche)
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Probar la hipótesis de que la exposición a una semana de restricción del sueño con exposición simultánea a ALAN de duración prolongada (LD 19:5) reducirá drásticamente la duración de la secreción nocturna de melatonina en comparación con el valor inicial más que la exposición a una semana de restricción del sueño sin ALAN de duración prolongada (LD 14:10).
La duración de la secreción nocturna de melatonina estará determinada por la duración del tiempo en el que los niveles de melatonina están por encima de un umbral calculado como el 25% de la amplitud de pico a valle al inicio del estudio en condiciones de poca luz.
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Cambio entre el día de estudio 14-15 (durante la noche) y el día de estudio 31-32 (durante la noche)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta aguda de la insulina a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 7 al 15 en comparación con el cambio del día de estudio 24 al 32
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La respuesta aguda a la insulina se calcula con un análisis de modelo mínimo, un modelo matemático desarrollado por Bergman y sus colegas, y representa la liberación temprana de insulina en el cuerpo para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Los valores más altos representan una mejor respuesta y los valores más bajos representan una peor respuesta.
Se informa el cambio medio en AIRg entre la exposición y el valor inicial para cada grupo.
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Cambio del día de estudio 7 al 15 en comparación con el cambio del día de estudio 24 al 32
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Efectividad de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 7 al 15 frente a cambio del día de estudio 24 al 32
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Eficacia de la glucosa calculada mediante un análisis de modelo mínimo, un modelo matemático desarrollado por Bergman y sus colegas.
Representa qué tan bien el cuerpo puede normalizar la glucosa en sangre independientemente de la insulina.
Una mayor eficacia de la glucosa (Sg) generalmente se asocia con mejores resultados de salud metabólica.
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Cambio del día de estudio 7 al 15 frente a cambio del día de estudio 24 al 32
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Área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
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Área de insulina bajo la curva (AUC) calculada con el método trapezoidal entre 0 y 120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
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Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
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Duración del perfil secretor de melatonina endógena
Periodo de tiempo: Día de estudio 15-16 frente a día de estudio 32-33
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Pruebe la hipótesis de que la exposición a una semana de restricción del sueño con exposición simultánea a ALAN de duración prolongada (LD 19:5) reducirá la duración del perfil secretor de melatonina endógena más que la exposición a una semana de restricción del sueño sin ALAN de duración prolongada (LD 14:10).
La duración de la secreción nocturna de melatonina estará determinada por la duración del tiempo en el que los niveles de melatonina están por encima de un umbral calculado como el 25% de la amplitud de pico a valle al inicio del estudio en condiciones de poca luz.
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Día de estudio 15-16 frente a día de estudio 32-33
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- La privación del sueño
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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