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Influencia de la exposición nocturna a la luz en el deterioro de la tolerancia a la glucosa inducido por la restricción crónica del sueño

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Este proyecto está diseñado para probar por primera vez si el metabolismo de la glucosa se ve afectado de manera diferencial por la restricción del sueño con y sin exposición adicional a la luz artificial durante la noche (ALAN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios de laboratorio han demostrado que la restricción del sueño a 4-6 horas por noche durante períodos que varían de uno a 14 días reduce la tolerancia a la glucosa en adultos por lo demás sanos, pero aún se desconocen los mecanismos por los cuales la falta de sueño afecta el metabolismo de la glucosa. Las teorías actuales se basan en la premisa de que las consecuencias metabólicas adversas son causadas por la reducción en la duración del sueño per se. Sin embargo, la restricción del sueño suele ir acompañada de una exposición más prolongada a la luz artificial durante la noche (ALAN), que es un disruptor endocrino ambiental que altera profundamente los ritmos circadianos.

Los investigadores informaron previamente que la desalineación circadiana aguda indujo una hiperglucemia comparable a los estados prediabéticos en un tercio de los participantes por lo demás sanos. Desde entonces, los investigadores han demostrado que incluso cuando la fase circadiana de los participantes se realineó, la exposición previa a 2 ½ semanas de restricción crónica del sueño combinada con un historial de interrupción circadiana recurrente indujo efectos aún más nocivos en el metabolismo de la glucosa, en los que las células beta pancreáticas no respondió adecuadamente al aumento de los niveles de glucosa. Además, tanto el trabajo nocturno como el de turnos rotativos (que inducen la interrupción del ritmo circadiano) están asociados con un mayor riesgo de problemas metabólicos. Los turnos de noche pueden provocar aumentos agudos en los niveles de glucosa e insulina, aunque algunos estudios informan una reducción de la liberación de insulina en respuesta a las comidas consumidas durante la noche. Dado que se ha demostrado que la alteración circadiana afecta negativamente al metabolismo de forma independiente, y que la exposición a ALAN afecta negativamente al metabolismo en los animales, es importante comprender hasta qué punto la alteración circadiana contribuye al impacto observado de la reducción del sueño en el metabolismo. Ningún estudio previo sobre el impacto metabólico de la restricción del sueño en humanos ha controlado esta exposición adicional a ALAN, lo que confunde los efectos de la restricción del sueño con los efectos de la interrupción circadiana causada por la exposición prolongada a ALAN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
  • no fumadores
  • Realización de pruebas médicas, psicológicas y de detección del sueño.
  • Capaz de pasar 33 días/noches consecutivos en el laboratorio
  • Visión de color normal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
  • Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
  • Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
  • Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
  • Donar sangre en las últimas 8 semanas
  • Trabajó de noche o en turnos rotativos en los últimos 3 años
  • Discapacidad auditiva, discapacidad visual
  • Antecedentes de trauma o cirugía ocular.
  • Dependencia de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción de sueño con ALAN, luego Restricción de sueño sin ALAN
Los participantes primero recibieron restricción del sueño con luz artificial nocturna (ALAN) de duración prolongada, durante la cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas y los participantes permanecieron en la iluminación de la habitación durante el episodio de vigilia completo (19 h de luz ambiental, 5 h de oscuridad). Después de un período de lavado de 10 días, los participantes recibieron restricción del sueño sin ALAN, durante el cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas pero los participantes se mantuvieron en una luz tenue durante el tiempo adicional despiertos (14 horas de luz ambiental, 5 horas de luz tenue, 5 horas de oscuridad).
Restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 19 horas al día primero, seguida de Restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 14 horas al día
Otros nombres:
  • Alan primero
Experimental: Restricción de sueño sin ALAN, luego Restricción de sueño con ALAN
Los participantes primero recibieron restricción del sueño sin luz artificial nocturna (ALAN) de duración prolongada, durante la cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas pero los participantes se mantuvieron en una luz tenue durante el tiempo adicional despiertos (14 horas de luz ambiental, 5 horas de luz tenue, 5 horas de oscuridad). Después de un período de lavado de 10 días, los participantes recibieron restricción del sueño con ALAN de duración prolongada, durante la cual los episodios de sueño se acortaron a 5 horas y los participantes permanecieron en la iluminación de la habitación durante el episodio de vigilia completo (19 h de luz ambiental, 5 h de oscuridad).
Primero, restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 14 horas al día, seguida de restricción del sueño con iluminación de 90 lux durante 19 horas al día.
Otros nombres:
  • Alan segundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 7 frente al día de estudio 15 y el día de estudio 24 frente al día de estudio 32

La sensibilidad a la insulina (Si) se evalúa mediante un análisis de modelo mínimo, un modelo matemático desarrollado por Bergman y sus colegas. Los valores más altos representan una mejor sensibilidad a la insulina y los valores más bajos representan una sensibilidad a la insulina alterada.

El cambio medio en Si entre la exposición y el valor inicial se informa para cada grupo.

Cambio entre el día de estudio 7 frente al día de estudio 15 y el día de estudio 24 frente al día de estudio 32
Deterioro de la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
Probar la hipótesis de que la exposición a una semana de restricción del sueño con exposición simultánea a ALAN de duración prolongada (LD 19:5) inducirá un mayor deterioro de la tolerancia a la glucosa que la exposición a una semana de restricción del sueño sin ALAN de duración prolongada (LD 14:10). La tolerancia a la glucosa se calculará como el área bajo la curva desde los minutos 0 a 120 después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
Duración de la secreción nocturna de melatonina
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 14-15 (durante la noche) y el día de estudio 31-32 (durante la noche)
Probar la hipótesis de que la exposición a una semana de restricción del sueño con exposición simultánea a ALAN de duración prolongada (LD 19:5) reducirá drásticamente la duración de la secreción nocturna de melatonina en comparación con el valor inicial más que la exposición a una semana de restricción del sueño sin ALAN de duración prolongada (LD 14:10). La duración de la secreción nocturna de melatonina estará determinada por la duración del tiempo en el que los niveles de melatonina están por encima de un umbral calculado como el 25% de la amplitud de pico a valle al inicio del estudio en condiciones de poca luz.
Cambio entre el día de estudio 14-15 (durante la noche) y el día de estudio 31-32 (durante la noche)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta aguda de la insulina a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 7 al 15 en comparación con el cambio del día de estudio 24 al 32
La respuesta aguda a la insulina se calcula con un análisis de modelo mínimo, un modelo matemático desarrollado por Bergman y sus colegas, y representa la liberación temprana de insulina en el cuerpo para controlar los niveles de glucosa en sangre. Los valores más altos representan una mejor respuesta y los valores más bajos representan una peor respuesta. Se informa el cambio medio en AIRg entre la exposición y el valor inicial para cada grupo.
Cambio del día de estudio 7 al 15 en comparación con el cambio del día de estudio 24 al 32
Efectividad de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 7 al 15 frente a cambio del día de estudio 24 al 32
Eficacia de la glucosa calculada mediante un análisis de modelo mínimo, un modelo matemático desarrollado por Bergman y sus colegas. Representa qué tan bien el cuerpo puede normalizar la glucosa en sangre independientemente de la insulina. Una mayor eficacia de la glucosa (Sg) generalmente se asocia con mejores resultados de salud metabólica.
Cambio del día de estudio 7 al 15 frente a cambio del día de estudio 24 al 32
Área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
Área de insulina bajo la curva (AUC) calculada con el método trapezoidal entre 0 y 120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Cambio entre el día de estudio 6 frente al día de estudio 14 y el día de estudio 23 frente al día de estudio 31
Duración del perfil secretor de melatonina endógena
Periodo de tiempo: Día de estudio 15-16 frente a día de estudio 32-33
Pruebe la hipótesis de que la exposición a una semana de restricción del sueño con exposición simultánea a ALAN de duración prolongada (LD 19:5) reducirá la duración del perfil secretor de melatonina endógena más que la exposición a una semana de restricción del sueño sin ALAN de duración prolongada (LD 14:10). La duración de la secreción nocturna de melatonina estará determinada por la duración del tiempo en el que los niveles de melatonina están por encima de un umbral calculado como el 25% de la amplitud de pico a valle al inicio del estudio en condiciones de poca luz.
Día de estudio 15-16 frente a día de estudio 32-33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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