Wpływ nocnej ekspozycji na światło na upośledzenie tolerancji glukozy wywołane przewlekłym ograniczeniem snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania laboratoryjne wykazały, że ograniczenie snu do 4-6 godzin na dobę przez okres od jednego do 14 dni zmniejsza tolerancję glukozy u skądinąd zdrowych osób dorosłych, ale mechanizmy, dzięki którym niewystarczająca ilość snu upośledza metabolizm glukozy, są nadal nieznane. Obecne teorie opierają się na założeniu, że niekorzystne skutki metaboliczne są spowodowane skróceniem czasu trwania snu per se. Jednak skróceniu snu zwykle towarzyszy dłuższa ekspozycja na sztuczne światło w nocy (ALAN), które jest środowiskowym czynnikiem zaburzającym gospodarkę hormonalną, który głęboko zaburza rytmy okołodobowe.
Badacze donieśli wcześniej, że ostra niewspółosiowość rytmu okołodobowego wywołała hiperglikemię porównywalną do stanu przedcukrzycowego u jednej trzeciej zdrowych uczestników. Od tego czasu badacze wykazali, że nawet gdy faza okołodobowa uczestników została wyrównana, wcześniejsza ekspozycja na 2,5-tygodniowe chroniczne ograniczenie snu w połączeniu z historią nawracających zaburzeń okołodobowych wywołała jeszcze bardziej szkodliwy wpływ na metabolizm glukozy, w którym komórki beta trzustki nie reagowali odpowiednio na zwiększone stężenie glukozy. Co więcej, zarówno nocna, jak i rotacyjna praca zmianowa (która powoduje zaburzenia rytmu dobowego) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów metabolicznych. Nocne zmiany mogą prowadzić do gwałtownego wzrostu poziomu glukozy i insuliny, chociaż niektóre badania donoszą o zmniejszonym uwalnianiu insuliny w odpowiedzi na posiłki spożywane w nocy. Biorąc pod uwagę, że wykazano, że zaburzenia okołodobowe niezależnie niekorzystnie wpływają na metabolizm, a ekspozycja na ALAN niekorzystnie wpływa na metabolizm u zwierząt, ważne jest zrozumienie, w jakim stopniu zakłócenia okołodobowe przyczyniają się do obserwowanego wpływu ograniczenia snu na metabolizm. Żadne wcześniejsze badania metabolicznego wpływu ograniczenia snu u ludzi nie kontrolowały tej dodatkowej ekspozycji na ALAN, mieszając w ten sposób skutki ograniczenia snu ze skutkami zakłóceń okołodobowych spowodowanych przedłużoną ekspozycją na ALAN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli o konwencjonalnych i regularnych porach snu i czuwania
- Niepalący
- Zakończenie badań przesiewowych medycznych, psychologicznych i snu
- Możliwość spędzenia 33 kolejnych dni/nocy w laboratorium
- Normalne widzenie kolorów
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
- Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
- Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 lat
- Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku
- Historia urazu oka lub zabiegu chirurgicznego
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu z ALAN, następnie Ograniczenie snu bez ALAN
Uczestnicy najpierw otrzymali ograniczenie snu z przedłużonym czasem trwania sztucznego oświetlenia w nocy (ALAN), podczas którego epizody snu zostały skrócone do 5 godzin, a uczestnicy pozostawali w oświetlonym pomieszczeniu przez cały epizod przebudzenia (19 godzin światła w pokoju, 5 godzin ciemności).
Po 10-dniowym wypłukaniu uczestnicy otrzymali ograniczenie snu bez ALAN, podczas którego epizody snu zostały skrócone do 5 godzin, ale uczestnicy przebywali w przyćmionym świetle przez dodatkowy czas na jawie (14 godzin światła w pokoju, 5 godzin przyćmionego światła, 5 godzin ciemności).
|
Ograniczenie snu przy oświetleniu 90 luksów najpierw przez 19 godzin dziennie, a następnie ograniczenie snu przy oświetleniu 90 luksów przez 14 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu bez ALAN, następnie Ograniczenie snu z ALAN
Uczestnicy najpierw otrzymali ograniczenie snu bez przedłużonego czasu trwania sztucznego światła w nocy (ALAN), podczas którego epizody snu zostały skrócone do 5 godzin, ale przez dodatkowy czas uczestnicy przebywali w przyćmionym świetle (14 godzin światła w pokoju, 5 godzin przyćmionego światła, 5 godzin ciemności).
Po 10 dniach wypłukania uczestnicy otrzymali ograniczenie snu z przedłużonym czasem trwania ALAN, podczas którego epizody snu zostały skrócone do 5 godzin, a uczestnicy pozostawali w oświetlonym pomieszczeniu przez cały epizod przebudzenia (19 godzin światła w pomieszczeniu, 5 godzin ciemności).
|
Ograniczenie snu przy oświetleniu 90 luksów najpierw przez 14 godzin dziennie, a następnie ograniczenie snu przy oświetleniu 90 luksów przez 19 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dniem badania 7 a dniem badania 15 i dniem badania 24 a dniem badania 32
|
Wrażliwość na insulinę (Si) ocenia się za pomocą analizy modelu minimalnego, modelu matematycznego opracowanego przez Bergmana i współpracowników. Wyższe wartości oznaczają lepszą wrażliwość na insulinę, a niższe wartości oznaczają zmniejszoną wrażliwość na insulinę. Dla każdego ramienia podaje się średnią zmianę zawartości Si pomiędzy ekspozycją a wartością bazową. |
Zmiana pomiędzy dniem badania 7 a dniem badania 15 i dniem badania 24 a dniem badania 32
|
|
Upośledzenie tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dniem badania 6 a dniem badania 14 i dniem badania 23 a dniem badania 31
|
Sprawdź hipotezę, że narażenie na tydzień ograniczenia snu z jednoczesną ekspozycją na przedłużony ALAN (LD 19:5) spowoduje większe upośledzenie tolerancji glukozy niż narażenie na tygodniowe ograniczenie snu bez przedłużonego czasu trwania ALAN (LD 14:10).
Tolerancja glukozy zostanie obliczona jako pole pod krzywą od 0 do 120 minut po teście tolerancji posiłku mieszanego
|
Zmiana pomiędzy dniem badania 6 a dniem badania 14 i dniem badania 23 a dniem badania 31
|
|
Czas trwania nocnego wydzielania melatoniny
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dniem badania 14-15 (noc) a dniem badania 31-32 (noc)
|
Sprawdź hipotezę, że narażenie na tygodniowe ograniczenie snu z jednoczesną ekspozycją na przedłużony czas trwania ALAN (LD 19:5) znacznie zmniejszy czas trwania nocnego wydzielania melatoniny w porównaniu do wartości wyjściowych bardziej niż ekspozycja na tygodniowe ograniczenie snu bez przedłużonego czasu trwania ALAN (LD 14:10).
Czas trwania nocnego wydzielania melatoniny będzie określony na podstawie czasu, w którym poziomy melatoniny przekraczają próg obliczony jako 25% amplitudy od wartości szczytowej do minimalnej na początku badania przy słabym świetle.
|
Zmiana pomiędzy dniem badania 14-15 (noc) a dniem badania 31-32 (noc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź insuliny na glukozę
Ramy czasowe: Zmiana z dnia badania 7 na 15 w porównaniu ze zmianą z dnia badania 24 na 32
|
Ostra odpowiedź insulinowa obliczona na podstawie minimalnej analizy modelu, modelu matematycznego opracowanego przez Bergmana i współpracowników, reprezentującego wczesne uwalnianie insuliny w organizmie w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Wyższe wartości oznaczają lepszą reakcję, a niższe wartości oznaczają gorszą reakcję.
Dla każdego ramienia podaje się średnią zmianę AIRg pomiędzy ekspozycją a wartością wyjściową.
|
Zmiana z dnia badania 7 na 15 w porównaniu ze zmianą z dnia badania 24 na 32
|
|
Skuteczność glukozy
Ramy czasowe: Zmiana z dnia badania 7 na 15 w porównaniu ze zmianą z dnia badania 24 na 32
|
Skuteczność glukozy obliczona przy użyciu analizy modelu minimalnego, modelu matematycznego opracowanego przez Bergmana i współpracowników.
Wskazuje, jak dobrze organizm może normalizować poziom glukozy we krwi niezależnie od insuliny.
Wyższa skuteczność glukozy (Sg) jest ogólnie powiązana z lepszymi wynikami w zakresie zdrowia metabolicznego.
|
Zmiana z dnia badania 7 na 15 w porównaniu ze zmianą z dnia badania 24 na 32
|
|
Obszar insuliny pod krzywą
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dniem badania 6 a dniem badania 14 i dniem badania 23 a dniem badania 31
|
Pole pod krzywą insuliny (AUC) obliczone metodą trapezową w czasie 0–120 minut po teście tolerancji posiłku mieszanego.
|
Zmiana pomiędzy dniem badania 6 a dniem badania 14 i dniem badania 23 a dniem badania 31
|
|
Czas trwania endogennego profilu wydzielania melatoniny
Ramy czasowe: Dzień badania 15-16 vs dzień badania 32-33
|
Sprawdź hipotezę, że narażenie na tygodniowe ograniczenie snu z jednoczesną ekspozycją na przedłużony ALAN (LD 19:5) skróci czas trwania endogennego profilu wydzielania melatoniny bardziej niż narażenie na tygodniowe ograniczenie snu bez przedłużonego czasu trwania ALAN (LD 14:10).
Czas trwania nocnego wydzielania melatoniny będzie określony na podstawie czasu, w którym poziomy melatoniny przekraczają próg obliczony jako 25% amplitudy od wartości szczytowej do minimalnej na początku badania przy słabym świetle.
|
Dzień badania 15-16 vs dzień badania 32-33
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .