- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04868539
만성적인 수면제한에 의한 포도당 내성 저하에 대한 야행성 빛노출의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
실험실 연구에 따르면 1일에서 14일까지 다양한 기간 동안 밤에 4-6시간으로 수면을 제한하면 건강한 성인의 포도당 내성이 감소하지만 수면 부족이 포도당 대사를 손상시키는 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 현재 이론은 부정적인 대사 결과가 수면 시간 자체의 감소로 인해 발생한다는 전제에 근거합니다. 그러나 수면 단축은 일반적으로 밤에 인공 조명(ALAN)에 더 오래 노출되는 것을 동반하며, 이는 일주기 리듬을 크게 방해하는 환경 내분비 교란 물질입니다.
연구자들은 이전에 건강한 참가자의 3분의 1에서 급성 일주기 불일치가 당뇨병 전 상태에 필적하는 고혈당증을 유발했다고 보고했습니다. 그 이후로 연구자들은 참가자들의 일주기 단계가 재조정되었을 때에도 이전에 2주 반 동안 만성 수면 제한에 노출되고 반복적인 일주기 교란의 병력이 포도당 대사에 훨씬 더 해로운 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다. 증가된 포도당 수치에 적절하게 반응하지 못했습니다. 더욱이 야간 및 교대 근무(일주기 교란을 유발함)는 모두 신진대사 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 야간 근무는 포도당과 인슐린 수치의 급격한 증가로 이어질 수 있지만, 일부 연구에서는 야간 식사에 대한 반응으로 인슐린 분비가 감소한다고 보고합니다. 일주기 교란이 독립적으로 신진대사에 악영향을 미치는 것으로 나타났고, ALAN에 대한 노출이 동물의 신진대사에 악영향을 미친다는 점을 감안할 때, 일주기 교란이 신진대사에 대한 관찰된 수면 단축의 영향에 기여하는 정도를 이해하는 것이 중요합니다. 인간의 수면 제한의 대사 영향에 대한 이전 연구는 ALAN에 대한 이러한 추가 노출을 통제하지 않았으므로 수면 제한의 영향과 ALAN에 대한 장기간 노출로 인한 일주기 교란의 영향을 혼동합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전통적이고 규칙적인 수면-각성 시간을 가진 건강한 성인
- 비흡연자
- 의학적, 심리 및 수면 선별 검사 완료
- 실험실에서 연속 33일 밤낮을 보낼 수 있음
- 정상적인 색각
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 수면 장애의 병력 또는 수면 촉진 약물의 규칙적인 사용
- 현재 처방약, 약초 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용
- 지난 3개월 이내에 2개 이상의 시간대를 여행
- 지난 8주 이내에 헌혈
- 지난 3년 이내에 야간 근무 또는 교대 근무
- 청각 장애, 시각 장애
- 눈 외상 또는 수술의 역사
- 약물 또는 알코올 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALAN을 통한 수면 제한, 그 다음 ALAN 없이 수면 제한
참가자들은 먼저 야간 인공 조명(ALAN)을 연장하여 수면 제한을 받았는데, 이 기간 동안 수면 에피소드는 5시간으로 단축되었고 참가자들은 전체 기상 에피소드(19시간 실내 조명, 5시간 어둠) 동안 실내 조명을 유지했습니다.
10일의 세척 후 참가자는 ALAN 없이 수면 제한을 받았고, 그 동안 수면 에피소드는 5시간으로 단축되었지만 참가자는 깨어 있는 추가 시간(14시간 실내 조명, 5시간 어두운 조명, 5시간 어둠) 동안 어두운 조명에 유지되었습니다.
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먼저 하루 19시간 동안 90럭스 조명으로 수면 제한을 한 다음 하루 14시간 동안 90럭스 조명으로 수면을 제한합니다.
다른 이름들:
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실험적: ALAN 없는 수면 제한, 그 다음 ALAN을 통한 수면 제한
참가자들은 먼저 야간 인공 조명(ALAN) 연장 없이 수면 제한을 받았습니다. 이 기간 동안 수면 에피소드는 5시간으로 단축되었지만 참가자들은 깨어 있는 추가 시간(14시간 실내 조명, 5시간 어두운 조명, 5시간 어둠) 동안 어두운 조명에 유지되었습니다.
10일의 세척 후 참가자는 연장된 ALAN 기간의 수면 제한을 받았습니다. 이 기간 동안 수면 에피소드는 5시간으로 단축되었으며 참가자는 전체 깨우기 에피소드(19시간 실내 조명, 5시간 어둠) 동안 실내 조명을 유지했습니다.
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먼저 하루 14시간 동안 90럭스 조명으로 수면 제한을 한 다음 하루 19시간 동안 90럭스 조명으로 수면을 제한합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감성 손상
기간: 연구 7일 대 연구 15일 및 연구 24일 대 연구 32일 간의 변화
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인슐린 민감도(Si)는 Bergman과 동료들이 개발한 수학적 모델인 최소 모델 분석을 통해 평가됩니다. 값이 높을수록 인슐린 민감도가 향상되었음을 나타내고 값이 낮을수록 인슐린 민감도가 손상되었음을 나타냅니다. 노출과 기준선 사이의 Si의 평균 변화가 각 팔에 대해 보고됩니다. |
연구 7일 대 연구 15일 및 연구 24일 대 연구 32일 간의 변화
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포도당 내성 장애
기간: 연구 6일 대 연구 14일 및 연구 23일 대 연구 31일 간의 변화
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연장된 기간의 ALAN(LD 19:5)에 대한 동시 노출과 함께 1주간의 수면 제한에 노출되면 연장된 기간의 ALAN(LD 14:10) 없이 1주간의 수면 제한에 노출된 것보다 내당능의 손상이 더 커진다는 가설을 테스트합니다.
포도당 내성은 혼합 식사 내성 테스트 후 0~120분 사이의 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
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연구 6일 대 연구 14일 및 연구 23일 대 연구 31일 간의 변화
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야간 멜라토닌 분비 기간
기간: 연구일 14~15일(야간)과 연구일 31~32일(야간) 간의 변화
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연장된 기간의 ALAN(LD 19:5)에 동시 노출과 함께 1주간의 수면 제한에 노출되면 연장된 기간의 ALAN(LD 14:10)에 대한 1주간의 수면 제한에 대한 노출보다 기준선에 비해 야간 멜라토닌 분비 기간이 급격히 감소할 것이라는 가설을 테스트합니다.
야간 멜라토닌 분비 기간은 멜라토닌 수준이 희미한 조명에서 기준선에서 최고 대 최저 진폭의 25%로 계산된 임계값을 초과하는 기간에 의해 결정됩니다.
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연구일 14~15일(야간)과 연구일 31~32일(야간) 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당에 대한 급성 인슐린 반응
기간: 연구 7일부터 15일까지의 변화와 연구 24일부터 32일까지의 변화 비교
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Bergman과 동료들이 개발한 수학적 모델인 최소 모델 분석을 통해 계산된 급성 인슐린 반응은 혈당 수치를 관리하기 위해 체내 초기 인슐린 방출을 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나은 반응을 나타내고, 값이 낮을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
노출과 기준선 사이의 AIRg의 평균 변화가 각 팔에 대해 보고됩니다.
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연구 7일부터 15일까지의 변화와 연구 24일부터 32일까지의 변화 비교
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포도당 효과
기간: 연구일 7일에서 15일로 변경 vs 연구일 24일에서 32일로 변경
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Bergman과 동료들이 개발한 수학적 모델인 최소 모델 분석을 사용하여 계산된 포도당 효과.
이는 신체가 인슐린과 관계없이 혈당을 얼마나 잘 정상화할 수 있는지를 나타냅니다.
높은 포도당 효과(Sg)는 일반적으로 더 나은 대사 건강 결과와 관련이 있습니다.
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연구일 7일에서 15일로 변경 vs 연구일 24일에서 32일로 변경
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인슐린 곡선 아래 면적
기간: 연구 6일 대 연구 14일 및 연구 23일 대 연구 31일 간의 변화
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혼합 식사 내성 테스트 후 0~120분 사이에 사다리꼴 방법으로 계산한 곡선 아래 인슐린 면적(AUC).
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연구 6일 대 연구 14일 및 연구 23일 대 연구 31일 간의 변화
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내인성 멜라토닌 분비 프로필의 기간
기간: 연구일 15-16 vs 연구일 32-33
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연장된 기간의 ALAN(LD 19:5)에 대한 동시 노출과 함께 1주간의 수면 제한에 노출되면 연장된 기간의 ALAN(LD 14:10) 없이 1주간의 수면 제한에 대한 노출보다 내인성 멜라토닌 분비 프로필의 지속 기간이 더 감소할 것이라는 가설을 테스트합니다.
야간 멜라토닌 분비 기간은 멜라토닌 수준이 희미한 조명에서 기준선에서 최고 대 최저 진폭의 25%로 계산된 임계값을 초과하는 기간에 의해 결정됩니다.
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연구일 15-16 vs 연구일 32-33
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P000961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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