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Influenza dell'esposizione notturna alla luce sulla compromissione della tolleranza al glucosio indotta dalla restrizione cronica del sonno

23 settembre 2025 aggiornato da: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Questo progetto è progettato per testare per la prima volta se il metabolismo del glucosio è differenzialmente compromesso dalla restrizione del sonno con e senza esposizione aggiuntiva alla luce artificiale durante la notte (ALAN).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi di laboratorio hanno dimostrato che la restrizione del sonno a 4-6 ore per notte per durate variabili da uno a 14 giorni riduce la tolleranza al glucosio in adulti altrimenti sani, ma i meccanismi con cui il sonno insufficiente compromette il metabolismo del glucosio sono ancora sconosciuti. Le attuali teorie si basano sul presupposto che le conseguenze metaboliche avverse siano causate dalla riduzione della durata del sonno in sé. Tuttavia, la riduzione del sonno è tipicamente accompagnata da una più lunga esposizione alla luce artificiale notturna (ALAN), che è un perturbatore endocrino ambientale che sconvolge profondamente i ritmi circadiani.

I ricercatori hanno precedentemente riferito che il disallineamento circadiano acuto ha indotto iperglicemia paragonabile agli stati pre-diabetici in un terzo dei partecipanti altrimenti sani. Da allora, i ricercatori hanno dimostrato che anche quando la fase circadiana dei partecipanti è stata riallineata, la precedente esposizione a 2 settimane e mezzo di restrizione cronica del sonno combinata con una storia di interruzioni circadiane ricorrenti ha indotto effetti ancora più deleteri sul metabolismo del glucosio, in cui le cellule beta pancreatiche non ha risposto adeguatamente all'aumento dei livelli di glucosio. Inoltre, sia il lavoro notturno che quello a turni (che inducono interruzioni circadiane) sono associati a un aumento del rischio di problemi metabolici. I turni notturni possono portare ad aumenti acuti dei livelli di glucosio e insulina, sebbene alcuni studi riportino un ridotto rilascio di insulina in risposta ai pasti consumati durante la notte. Dato che è stato dimostrato che l'interruzione circadiana influisce negativamente in modo indipendente sul metabolismo e che l'esposizione all'ALAN ha un impatto negativo sul metabolismo negli animali, è importante comprendere fino a che punto l'interruzione circadiana contribuisce all'impatto osservato della riduzione del sonno sul metabolismo. Nessuno studio precedente sull'impatto metabolico della restrizione del sonno negli esseri umani ha controllato questa esposizione aggiuntiva all'ALAN, confondendo così gli effetti della restrizione del sonno con gli effetti dell'interruzione circadiana causata dall'esposizione prolungata all'ALAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani con tempi di sonno-veglia convenzionali e regolari
  • Non fumatori
  • Completamento dei test medici, psicologici e di screening del sonno
  • In grado di trascorrere 33 giorni/notti consecutivi in ​​laboratorio
  • Normale visione dei colori

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
  • Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
  • Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
  • Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
  • Compromissione dell'udito, compromissione della vista
  • Storia di trauma oculare o intervento chirurgico
  • Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limitazione sospensione con ALAN, quindi Limitazione sospensione senza ALAN
I partecipanti hanno prima ricevuto una restrizione del sonno con luce artificiale notturna (ALAN) di durata estesa, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore e i partecipanti sono rimasti nell’illuminazione della stanza per l’intero episodio di veglia (19 ore di luce della stanza, 5 ore di buio). Dopo un periodo di interruzione di 10 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una restrizione del sonno senza ALAN, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore ma i partecipanti sono stati tenuti in penombra per il tempo extra svegli (14 ore di luce della stanza, 5 ore di luce fioca, 5 ore di buio).
Prima la restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 19 ore al giorno, seguita dalla restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 14 ore al giorno
Altri nomi:
  • Alan prima
Sperimentale: Limitazione sonno senza ALAN, quindi Limitazione sonno con ALAN
I partecipanti hanno prima ricevuto una restrizione del sonno senza luce artificiale notturna (ALAN) di durata prolungata, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore ma i partecipanti sono stati tenuti in penombra per il tempo extra svegli (14 ore di luce della stanza, 5 ore di luce fioca, 5 ore di buio). Dopo un periodo di interruzione di 10 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una restrizione del sonno con durata estesa ALAN, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore e i partecipanti sono rimasti nell'illuminazione della stanza per l'intero episodio di veglia (19 ore di luce della stanza, 5 ore di buio).
Prima la restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 14 ore al giorno, seguita dalla restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 19 ore al giorno
Altri nomi:
  • ALAN secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno di studio 7 rispetto al giorno di studio 15 e il giorno di studio 24 rispetto al giorno di studio 32

La sensibilità all'insulina (Si) viene valutata tramite l'analisi del modello minimo, un modello matematico sviluppato da Bergman e colleghi. Valori più alti rappresentano una migliore sensibilità all’insulina e valori più bassi rappresentano una sensibilità all’insulina ridotta.

Per ciascun braccio è riportata la variazione media del Si tra l'esposizione e il basale.

Variazione tra il giorno di studio 7 rispetto al giorno di studio 15 e il giorno di studio 24 rispetto al giorno di studio 32
Compromissione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
Testare l’ipotesi che l’esposizione a una settimana di restrizione del sonno con esposizione concomitante ad ALAN di durata estesa (LD 19:5) indurrà una maggiore compromissione della tolleranza al glucosio rispetto all’esposizione a una settimana di restrizione del sonno senza ALAN di durata estesa (LD 14:10). La tolleranza al glucosio verrà calcolata come l'area sotto la curva dai minuti 0-120 dopo un test di tolleranza con pasto misto
Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
Durata della secrezione notturna di melatonina
Lasso di tempo: Variazione tra i giorni di studio 14-15 (durante la notte) e i giorni di studio 31-32 (durante la notte)
Testare l’ipotesi che l’esposizione a una settimana di restrizione del sonno con esposizione concomitante ad ALAN di durata estesa (LD 19:5) ridurrà acutamente la durata della secrezione notturna di melatonina rispetto al basale più dell’esposizione a una settimana di restrizione del sonno senza ALAN di durata estesa (LD 14:10). La durata della secrezione notturna di melatonina sarà determinata dalla durata del tempo in cui i livelli di melatonina sono al di sopra di una soglia calcolata come il 25% dell'ampiezza picco-valle al basale in condizioni di scarsa illuminazione.
Variazione tra i giorni di studio 14-15 (durante la notte) e i giorni di studio 31-32 (durante la notte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta acuta dell'insulina al glucosio
Lasso di tempo: Variazione dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al cambiamento dal giorno di studio 24 al 32
Risposta insulinica acuta calcolata con l'analisi del modello minimo, un modello matematico sviluppato da Bergman e colleghi e rappresenta il rilascio precoce di insulina nel corpo per gestire i livelli di glucosio nel sangue. Valori più alti rappresentano una risposta migliore e valori più bassi rappresentano una risposta peggiore. Per ciascun braccio è riportata la variazione media dell’AIRg tra l’esposizione e il basale.
Variazione dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al cambiamento dal giorno di studio 24 al 32
Efficacia del glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al passaggio dal giorno di studio 24 al 32
Efficacia del glucosio calcolata utilizzando l'analisi del modello minimo, un modello matematico sviluppato da Bergman e colleghi. Rappresenta la capacità del corpo di normalizzare la glicemia indipendentemente dall’insulina. Una maggiore efficacia del glucosio (Sg) è generalmente associata a migliori risultati sulla salute metabolica.
Passaggio dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al passaggio dal giorno di studio 24 al 32
Area dell'insulina sotto la curva
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
Area sotto la curva (AUC) dell'insulina calcolata con il metodo trapezoidale tra 0 e 120 minuti dopo il test di tolleranza del pasto misto.
Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
Durata del profilo secretorio della melatonina endogena
Lasso di tempo: Giorni di studio 15-16 rispetto ai giorni di studio 32-33
Testare l’ipotesi che l’esposizione a una settimana di restrizione del sonno con esposizione concomitante ad ALAN di durata estesa (LD 19:5) ridurrà la durata del profilo secretorio della melatonina endogena più dell’esposizione a una settimana di restrizione del sonno senza ALAN di durata estesa (LD 14:10). La durata della secrezione notturna di melatonina sarà determinata dalla durata del tempo in cui i livelli di melatonina sono al di sopra di una soglia calcolata come il 25% dell'ampiezza picco-valle al basale in condizioni di scarsa illuminazione.
Giorni di studio 15-16 rispetto ai giorni di studio 32-33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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