- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868539
Influenza dell'esposizione notturna alla luce sulla compromissione della tolleranza al glucosio indotta dalla restrizione cronica del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi di laboratorio hanno dimostrato che la restrizione del sonno a 4-6 ore per notte per durate variabili da uno a 14 giorni riduce la tolleranza al glucosio in adulti altrimenti sani, ma i meccanismi con cui il sonno insufficiente compromette il metabolismo del glucosio sono ancora sconosciuti. Le attuali teorie si basano sul presupposto che le conseguenze metaboliche avverse siano causate dalla riduzione della durata del sonno in sé. Tuttavia, la riduzione del sonno è tipicamente accompagnata da una più lunga esposizione alla luce artificiale notturna (ALAN), che è un perturbatore endocrino ambientale che sconvolge profondamente i ritmi circadiani.
I ricercatori hanno precedentemente riferito che il disallineamento circadiano acuto ha indotto iperglicemia paragonabile agli stati pre-diabetici in un terzo dei partecipanti altrimenti sani. Da allora, i ricercatori hanno dimostrato che anche quando la fase circadiana dei partecipanti è stata riallineata, la precedente esposizione a 2 settimane e mezzo di restrizione cronica del sonno combinata con una storia di interruzioni circadiane ricorrenti ha indotto effetti ancora più deleteri sul metabolismo del glucosio, in cui le cellule beta pancreatiche non ha risposto adeguatamente all'aumento dei livelli di glucosio. Inoltre, sia il lavoro notturno che quello a turni (che inducono interruzioni circadiane) sono associati a un aumento del rischio di problemi metabolici. I turni notturni possono portare ad aumenti acuti dei livelli di glucosio e insulina, sebbene alcuni studi riportino un ridotto rilascio di insulina in risposta ai pasti consumati durante la notte. Dato che è stato dimostrato che l'interruzione circadiana influisce negativamente in modo indipendente sul metabolismo e che l'esposizione all'ALAN ha un impatto negativo sul metabolismo negli animali, è importante comprendere fino a che punto l'interruzione circadiana contribuisce all'impatto osservato della riduzione del sonno sul metabolismo. Nessuno studio precedente sull'impatto metabolico della restrizione del sonno negli esseri umani ha controllato questa esposizione aggiuntiva all'ALAN, confondendo così gli effetti della restrizione del sonno con gli effetti dell'interruzione circadiana causata dall'esposizione prolungata all'ALAN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani con tempi di sonno-veglia convenzionali e regolari
- Non fumatori
- Completamento dei test medici, psicologici e di screening del sonno
- In grado di trascorrere 33 giorni/notti consecutivi in laboratorio
- Normale visione dei colori
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
- Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
- Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
- Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
- Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
- Compromissione dell'udito, compromissione della vista
- Storia di trauma oculare o intervento chirurgico
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Limitazione sospensione con ALAN, quindi Limitazione sospensione senza ALAN
I partecipanti hanno prima ricevuto una restrizione del sonno con luce artificiale notturna (ALAN) di durata estesa, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore e i partecipanti sono rimasti nell’illuminazione della stanza per l’intero episodio di veglia (19 ore di luce della stanza, 5 ore di buio).
Dopo un periodo di interruzione di 10 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una restrizione del sonno senza ALAN, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore ma i partecipanti sono stati tenuti in penombra per il tempo extra svegli (14 ore di luce della stanza, 5 ore di luce fioca, 5 ore di buio).
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Prima la restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 19 ore al giorno, seguita dalla restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 14 ore al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Limitazione sonno senza ALAN, quindi Limitazione sonno con ALAN
I partecipanti hanno prima ricevuto una restrizione del sonno senza luce artificiale notturna (ALAN) di durata prolungata, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore ma i partecipanti sono stati tenuti in penombra per il tempo extra svegli (14 ore di luce della stanza, 5 ore di luce fioca, 5 ore di buio).
Dopo un periodo di interruzione di 10 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una restrizione del sonno con durata estesa ALAN, durante la quale gli episodi di sonno sono stati ridotti a 5 ore e i partecipanti sono rimasti nell'illuminazione della stanza per l'intero episodio di veglia (19 ore di luce della stanza, 5 ore di buio).
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Prima la restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 14 ore al giorno, seguita dalla restrizione del sonno con illuminazione a 90 lux per 19 ore al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno di studio 7 rispetto al giorno di studio 15 e il giorno di studio 24 rispetto al giorno di studio 32
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La sensibilità all'insulina (Si) viene valutata tramite l'analisi del modello minimo, un modello matematico sviluppato da Bergman e colleghi. Valori più alti rappresentano una migliore sensibilità all’insulina e valori più bassi rappresentano una sensibilità all’insulina ridotta. Per ciascun braccio è riportata la variazione media del Si tra l'esposizione e il basale. |
Variazione tra il giorno di studio 7 rispetto al giorno di studio 15 e il giorno di studio 24 rispetto al giorno di studio 32
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Compromissione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
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Testare l’ipotesi che l’esposizione a una settimana di restrizione del sonno con esposizione concomitante ad ALAN di durata estesa (LD 19:5) indurrà una maggiore compromissione della tolleranza al glucosio rispetto all’esposizione a una settimana di restrizione del sonno senza ALAN di durata estesa (LD 14:10).
La tolleranza al glucosio verrà calcolata come l'area sotto la curva dai minuti 0-120 dopo un test di tolleranza con pasto misto
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Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
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Durata della secrezione notturna di melatonina
Lasso di tempo: Variazione tra i giorni di studio 14-15 (durante la notte) e i giorni di studio 31-32 (durante la notte)
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Testare l’ipotesi che l’esposizione a una settimana di restrizione del sonno con esposizione concomitante ad ALAN di durata estesa (LD 19:5) ridurrà acutamente la durata della secrezione notturna di melatonina rispetto al basale più dell’esposizione a una settimana di restrizione del sonno senza ALAN di durata estesa (LD 14:10).
La durata della secrezione notturna di melatonina sarà determinata dalla durata del tempo in cui i livelli di melatonina sono al di sopra di una soglia calcolata come il 25% dell'ampiezza picco-valle al basale in condizioni di scarsa illuminazione.
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Variazione tra i giorni di studio 14-15 (durante la notte) e i giorni di studio 31-32 (durante la notte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta acuta dell'insulina al glucosio
Lasso di tempo: Variazione dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al cambiamento dal giorno di studio 24 al 32
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Risposta insulinica acuta calcolata con l'analisi del modello minimo, un modello matematico sviluppato da Bergman e colleghi e rappresenta il rilascio precoce di insulina nel corpo per gestire i livelli di glucosio nel sangue.
Valori più alti rappresentano una risposta migliore e valori più bassi rappresentano una risposta peggiore.
Per ciascun braccio è riportata la variazione media dell’AIRg tra l’esposizione e il basale.
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Variazione dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al cambiamento dal giorno di studio 24 al 32
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Efficacia del glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al passaggio dal giorno di studio 24 al 32
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Efficacia del glucosio calcolata utilizzando l'analisi del modello minimo, un modello matematico sviluppato da Bergman e colleghi.
Rappresenta la capacità del corpo di normalizzare la glicemia indipendentemente dall’insulina.
Una maggiore efficacia del glucosio (Sg) è generalmente associata a migliori risultati sulla salute metabolica.
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Passaggio dal giorno di studio 7 al 15 rispetto al passaggio dal giorno di studio 24 al 32
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Area dell'insulina sotto la curva
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
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Area sotto la curva (AUC) dell'insulina calcolata con il metodo trapezoidale tra 0 e 120 minuti dopo il test di tolleranza del pasto misto.
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Variazione tra il giorno di studio 6 rispetto al giorno di studio 14 e il giorno di studio 23 rispetto al giorno di studio 31
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Durata del profilo secretorio della melatonina endogena
Lasso di tempo: Giorni di studio 15-16 rispetto ai giorni di studio 32-33
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Testare l’ipotesi che l’esposizione a una settimana di restrizione del sonno con esposizione concomitante ad ALAN di durata estesa (LD 19:5) ridurrà la durata del profilo secretorio della melatonina endogena più dell’esposizione a una settimana di restrizione del sonno senza ALAN di durata estesa (LD 14:10).
La durata della secrezione notturna di melatonina sarà determinata dalla durata del tempo in cui i livelli di melatonina sono al di sopra di una soglia calcolata come il 25% dell'ampiezza picco-valle al basale in condizioni di scarsa illuminazione.
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Giorni di studio 15-16 rispetto ai giorni di studio 32-33
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Iperglicemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Privazione del sonno
- Intolleranza al glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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