Indflydelse af natlig lyseksponering på svækkelse af glukosetolerance induceret af kronisk søvnrestriktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laboratorieundersøgelser har vist, at søvnbegrænsning til 4-6 timer pr. nat i varigheder varierende fra én til 14 dage reducerer glukosetolerance hos ellers raske voksne, men mekanismerne, hvorved utilstrækkelig søvn forringer glukosemetabolismen, er stadig ukendte. Nuværende teorier er baseret på den forudsætning, at de negative metaboliske konsekvenser er forårsaget af reduktion i søvnvarigheden i sig selv. Søvnindskrænkning er dog typisk ledsaget af længere eksponering for kunstigt lys om natten (ALAN), som er en hormonforstyrrende miljøforstyrrer, der dybt forstyrrer døgnrytmer.
Efterforskerne har tidligere rapporteret, at akut døgntidsforstyrrelse inducerede hyperglykæmi, der kan sammenlignes med prædiabetiske tilstande hos en tredjedel af ellers raske deltagere. Siden da har efterforskerne vist, at selv når den cirkadiske fase af deltagerne blev justeret, inducerede tidligere eksponering for 2 ½ uges kronisk søvnrestriktion kombineret med en historie med tilbagevendende cirkadiske forstyrrelser endnu mere skadelige virkninger på glukosemetabolismen, hvor betaceller i bugspytkirtlen. ikke reagerede tilstrækkeligt på øgede glukoseniveauer. Desuden er både nat- og skifteholdsarbejde (som inducerer døgnrytmeforstyrrelser) forbundet med øget risiko for stofskifteproblemer. Nattevagter kan føre til akutte stigninger i glukose- og insulinniveauer, selvom nogle undersøgelser rapporterer reduceret insulinfrigivelse som reaktion på måltider indtaget i løbet af natten. I betragtning af, at døgnrytmeforstyrrelser har vist sig uafhængigt at påvirke stofskiftet negativt, og eksponering for ALAN har en negativ indvirkning på stofskiftet hos dyr, er det vigtigt at forstå, i hvilket omfang døgnforstyrrelser bidrager til den observerede indvirkning af søvnbegrænsning på stofskiftet. Ingen tidligere undersøgelser af den metaboliske påvirkning af søvnrestriktioner hos mennesker har kontrolleret for denne yderligere eksponering for ALAN, hvilket forveksler virkningerne af søvnrestriktion med virkningerne af døgnrytmeforstyrrelser forårsaget af forlænget eksponering for ALAN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne med konventionel og regelmæssig søvn-vågen timing
- Ikke-rygere
- Gennemførelse af medicinske, psykologiske og søvnscreeningstests
- Kunne tilbringe 33 sammenhængende dage/nætter i laboratoriet
- Normalt farvesyn
Ekskluderingskriterier:
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
- Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
- Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
- Donation af blod inden for de sidste 8 uger
- Har arbejdet nat eller skiftende skiftehold inden for de seneste 3 år
- Høreskade, synsnedsættelse
- Anamnese med øjentraume eller operation
- Stof- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning med Alan, derefter søvnbegrænsning uden Alan
Deltagerne modtog først søvnbegrænsning med udvidet varighed kunstigt lys om natten (Alan), hvor søvnepisoder blev forkortet til 5 timer, og deltagerne forblev i rumbelysning til den fulde Wake -episode (19 timers værelseslys, 5h mørke).
Efter en udvaskning på 10 dage modtog deltagerne søvnbegrænsning uden Alan, hvor søvnepisoderne blev forkortet til 5 timer, men deltagerne blev holdt i svagt lys i den ekstra tidsvågen (14 timers værelseslys, 5H Dim Light, 5H Darkness).
|
Søvnbegrænsning med 90 lux -belysning til 19 timer/dag først, efterfulgt af søvnbegrænsning med 90 lux -belysning i 14 timer/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning uden Alan, derefter søvnbegrænsning med Alan
Deltagerne modtog først søvnbegrænsning uden forlænget varighed kunstigt lys om natten (Alan), hvor søvnepisoder blev forkortet til 5 timer, men deltagerne blev holdt i svagt lys i den ekstra tid vågen (14 timers værelseslys, 5H Dim Light, 5H Darkness).
Efter en udvaskning på 10 dage modtog deltagerne søvnbegrænsning med udvidet varighed Alan, hvor søvnepisoderne blev forkortet til 5 timer, og deltagerne forblev i rumbelysning til den fulde Wake -episode (19 timers lyslys, 5h mørke).
|
Søvnbegrænsning med 90 lux -belysning til 14 timer/dag først, efterfulgt af søvnbegrænsning med 90 lux -belysning i 19 timer/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdiforringelse af insulinfølsomheden
Tidsramme: Ændring mellem studiedag 7 vs. studiedag 15 og studiedag 24 vs. studiedag 32
|
Insulinfølsomhed (SI) vurderes via minimal modelanalyse, en matematisk model udviklet af Bergman og kolleger. Højere værdier repræsenterer bedre insulinfølsomhed og lavere værdier repræsenterer nedsat insulinfølsomhed. Den gennemsnitlige ændring i SI mellem eksponering og baseline rapporteres for hver arm. |
Ændring mellem studiedag 7 vs. studiedag 15 og studiedag 24 vs. studiedag 32
|
|
Værdiforringelse af glukosetolerance
Tidsramme: Ændring mellem studiedag 6 vs. studiedag 14 og studiedag 23 vs. studiedag 31
|
Test hypotesen om, at eksponering for en uges søvnbegrænsning med samtidig eksponering for udvidet varighed Alan (LD 19: 5) vil inducere større forringelse af glukosetolerance end eksponering for en uges søvnbegrænsning uden udvidet varighed Alan (LD 14:10).
Glukosetolerance beregnes som området under kurven fra minutter 0-120 efter en blandet måltidstolerance-test
|
Ændring mellem studiedag 6 vs. studiedag 14 og studiedag 23 vs. studiedag 31
|
|
Varighed af natlig melatoninsekretion
Tidsramme: Ændring mellem studie dag 14-15 (natten over) vs. studie dag 31-32 (natten over)
|
Test hypotesen om, at eksponering for en uges søvnbegrænsning med samtidig eksponering for udvidet varighed Alan (LD 19: 5) akut reducerer varigheden af natlig melatoninsekretion sammenlignet med baseline mere end eksponering for en uges søvnbegrænsning uden udvidet varighed Alan (LD 14:10).
Varigheden af natlig melatoninsekretion bestemmes af varigheden af den tid, hvor melatoninniveauer er over en tærskel beregnet som 25% af peak-to-trough amplitude ved baseline i svagt lys.
|
Ændring mellem studie dag 14-15 (natten over) vs. studie dag 31-32 (natten over)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut insulinrespons på glukose
Tidsramme: Ændring fra studiedag 7 til 15 sammenlignet med ændringer fra studiedag 24 til 32
|
Akut insulinrespons som beregnet med minimal modelanalyse, en matematisk model udviklet af Bergman og kolleger, og repræsenterer tidlig insulinfrigivelse i kroppen for at håndtere blodsukkerniveauet.
Højere værdier repræsenterer en bedre respons, og lavere værdier repræsenterer et værre respons.
Den gennemsnitlige ændring i Airg mellem eksponering og baseline rapporteres for hver arm.
|
Ændring fra studiedag 7 til 15 sammenlignet med ændringer fra studiedag 24 til 32
|
|
Glukoseeffektivitet
Tidsramme: Ændring fra studiedag 7 til 15 mod ændring fra studiedag 24 til 32
|
Glukoseeffektivitet som beregnet ved hjælp af minimal modelanalyse, en matematisk model udviklet af Bergman og kolleger.
Det repræsenterer, hvor godt kroppen kan normalisere blodsukkeret uafhængigt af insulin.
Højere glukoseeffektivitet (SG) er generelt forbundet med bedre metaboliske sundhedsresultater.
|
Ændring fra studiedag 7 til 15 mod ændring fra studiedag 24 til 32
|
|
Insulinområde under kurven
Tidsramme: Ændring mellem studiedag 6 vs. studiedag 14 og studiedag 23 vs. studiedag 31
|
Insulinområde under kurven (AUC) som beregnet med trapezformet metode mellem 0-120 minutter efter blandet måltidstolerance-test.
|
Ændring mellem studiedag 6 vs. studiedag 14 og studiedag 23 vs. studiedag 31
|
|
Varighed af endogen melatoninsekretoriske profil
Tidsramme: Undersøgelsesdag 15-16 vs studiedag 32-33
|
Test hypotesen om, at eksponering for en uges søvnbegrænsning med samtidig eksponering for udvidet varighed Alan (LD 19: 5) vil reducere varigheden af den endogene melatoninsekretoriske profil mere end eksponering for en uges søvnbegrænsning uden udvidet varighed Alan (LD 14:10).
Varigheden af natlig melatoninsekretion bestemmes af varigheden af den tid, hvor melatoninniveauer er over en tærskel beregnet som 25% af peak-to-trough amplitude ved baseline i svagt lys.
|
Undersøgelsesdag 15-16 vs studiedag 32-33
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Hyperglykæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Søvnmangel
- Glucoseintolerance
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan