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L'affect positif comme source de résilience pour les adultes souffrant de douleur chronique (LARKSPUR)

7 avril 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Faisabilité d'une intervention sur les compétences affectives positives pour réduire les disparités raciales dans la gestion de la douleur

Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est une affection musculo-squelettique chronique caractérisée par une douleur et une sensibilité généralisées, et souvent accompagnée d'une altération du fonctionnement physique, d'une humeur dépressive, ainsi que de déficits d'affect positif (PA). Les thérapies comportementales standard se concentrent généralement sur la minimisation des pensées et des émotions négatives. associées à la douleur et ne produisent que des effets thérapeutiques modestes. Des efforts sont donc nécessaires pour développer des traitements psychologiques plus efficaces pour la douleur chronique en identifiant de nouvelles cibles d'intervention.

Les objectifs de cet essai pilote randomisé de stade I sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'une intervention en ligne sur les compétences d'affect positif (AP) précédemment développée -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain UndeR control)-dans un échantillon de patients hispaniques, non hispaniques autres et afro-américains non hispaniques atteints du syndrome de fibromyalgie (FMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Maximiser la pertinence et l'acceptabilité du contenu et de la prestation de l'intervention LARKSPUR chez les patients atteints de FMS, une population souffrant de douleur chronique avec des déficits connus en AP. Cet objectif établira la faisabilité (recrutement et rétention) et l'acceptabilité (utilité, satisfaction et impact) de l'intervention multicomposante LARKSPUR chez les patients hispaniques, afro-américains non hispaniques et autres patients non hispaniques atteints de FMS.

Objectif 2 : Mener un essai pilote randomisé pour évaluer l'impact de l'intervention LARKSPUR sur la douleur liée au syndrome de la fibromyalgie (résultat principal), ainsi que sur l'AP, les symptômes dépressifs, le fonctionnement physique et les évaluations du stress (résultats secondaires) et Objectif 2a : explorer les aspects raciaux/ethniques disparités.

Pour l'objectif 1, l'équipe de l'étude pilotera LARKSPUR pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité du cadre d'intervention en effectuant des statistiques de fréquence et descriptives pour les taux d'inscription, le nombre de sessions terminées, le nombre de semaines nécessaires pour terminer l'intervention et les éléments de l'échelle de Likert évaluant la satisfaction. avec l'intervention et l'utilité perçue. Pour les objectifs 2, les patients atteints du SFM (cible N = 90) seront randomisés pour recevoir le contenu LARKSPUR en ligne ou pour remplir des rapports quotidiens sur les émotions en ligne (contrôle). Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention signaleront une AP plus fréquente, une diminution des symptômes dépressifs, une amélioration du fonctionnement physique, une amélioration des évaluations du stress et une réduction de la douleur FMS (intensité et interférence) immédiatement après l'intervention (environ 6 à 8 semaines) et 1 mois après -intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accès à Internet quotidien
  • ≥ 50 ans
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Confirmation du diagnostic par le médecin du SFM ET/OU Score ≥ 13 sur l'outil de dépistage de la fibromyalgie auto-rapporté en 6 points
  • Déclarez avoir des douleurs depuis au moins les trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Traitement comportemental actuel de la douleur
  • Inscrit dans une autre étude sur la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention LARKSPUR
Leçons sur la régulation des affects pour garder le stress et la douleur sous contrôle
Comportemental: POINT D'ALouette
Cette intervention utilisée dans nos recherches antérieures consiste en des exercices d'entraînement aux compétences conçus pour augmenter la fréquence de l'affect positif. L'intervention de 6 semaines (5 semaines de contenu plus une semaine de pratique à domicile) se compose de cinq éléments : (1) Événements positifs et gratitude ; (2) pleine conscience ; (3) réévaluation; (4) force et objectifs; et (5) actes de gentillesse. Les participants auront jusqu'à 8 semaines pour effectuer cette intervention.
Aucune intervention: Attention Condition de contrôle
Rapport quotidien sur les émotions/pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement mesuré par les taux d'inscription (but 1)
Délai: Au départ
Pourcentage d'inscriptions sur le nombre total de participants éligibles.
Au départ
Rétention mesurée par la variation des inscriptions
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention)
Pourcentage d'inscrits au départ qui ont terminé l'évaluation post-intervention.
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention)
Durée du temps d'intervention mesuré par le nombre de semaines pour terminer l'intervention (but 1)
Délai: À la semaine 11 (post-intervention)
Durée du temps d'intervention mesuré par le nombre de semaines que le participant a pris pour terminer le programme d'intervention LARKSPUR.
À la semaine 11 (post-intervention)
Utilité, satisfaction et impact évalués par l'enquête d'auto-évaluation des participants (objectif 1)
Délai: À la semaine 11 (post-intervention)
L'enquête de rétroaction a recueilli deux questions sur l'échelle de Likert demandant si le participant recommande l'intervention : (1) "Recommanderiez-vous LARKSPUR à un ami ?" et (2) "Recommanderiez-vous LARKSPUR à quelqu'un d'autre souffrant de douleur chronique ?". Les deux questions ont été mesurées sur une échelle de 11 points, de 0 = Absolument pas à 10 = Absolument oui. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour les deux questions. Les deux éléments ont été analysés séparément et non combinés.
À la semaine 11 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur FMS mesurée par l'intensité de la douleur PROMIS - Formulaire court 3a (Objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Scores T d'intensité de la douleur mesurés par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Cet instrument à 3 items évalue à quel point une personne souffre. Les deux premiers items évaluent l'intensité de la douleur sur une période de rappel de 7 jours ; le dernier élément demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur "en ce moment". Les répondants rapportent leur douleur sur une échelle de 5 points : 1=n'avait aucune douleur, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère, 5=très sévère. Dans la population générale, les T-scores ont une moyenne de 50, un écart-type de 10 et vont de 36,3 à 81,8. Des scores T inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Modification de la douleur FMS mesurée par PROMIS Pain Interference - Short Form 6b (Objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Scores T d'interférence de la douleur mesurés par PROMIS Pain Interference - Short Form 6b. Cet instrument à 6 éléments mesure l'impact autodéclaré de la douleur sur la vie d'une personne et la mesure dans laquelle la douleur peut interférer avec l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives sur une période de rappel de 7 jours. Les répondants rapportent l'interférence de la douleur sur une échelle de 5 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Assez, et 5=Énormément. Dans la population générale, les T-scores ont une moyenne de 50, un écart-type de 10 et vont de 41,0 à 78,3. Des scores T inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Changement du fonctionnement physique tel que mesuré par le PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (Objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Scores T de la fonction physique mesurés par le formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS 10a. Cet instrument de 10 items évalue les capacités et les limites d'un patient en ce qui concerne les activités physiques quotidiennes. Les répondants rapportent des limitations sur une échelle de 5 points : 5=Pas du tout, ..., 3=Assez, ..., 1=Ne peut pas faire, et des capacités à effectuer des activités sur une échelle de 5 points : 5=Sans aucune difficulté , ..., 3=Avec quelques difficultés, ..., 1=Impossible. Dans la population générale, les T-scores ont une moyenne de 50, un écart-type de 10 et vont de 13,5 à 61,9. Des scores T plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Changement du fonctionnement physique tel que mesuré par PROMIS Fatigue - Formulaire court 6a (Objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Scores T de fatigue mesurés par le PROMIS Fatigue Short Form 6a. Cet instrument à 6 items évalue le niveau de fatigue d'un patient sur une période de rappel de 7 jours. Les répondants rapportent la fatigue sur une échelle de 5 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Assez, 5=Énormément. Dans la population générale, les T-scores ont une moyenne de 50, un écart-type de 10 et vont de 33,4 à 76,8. Des scores T inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Modification des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R-10) (Objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
La version en 10 items de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) demande aux participants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression sur une échelle de 4 points : 0 = rarement ou jamais. , 1=Parfois ou Peu de temps, 2=Modérément ou La plupart du temps, 3=La plupart ou Presque tout le temps. Les scores moyens au CESD-R-10 vont de 0 (symptômes dépressifs rares) à 4 (symptômes dépressifs la plupart ou presque tout le temps).
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Modification de l'affect positif mesuré par l'échelle modifiée des émotions différentielles (mDES) (objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
L'échelle des émotions différentielles modifiée (mDES) est un instrument de 20 éléments qui mesure la mesure dans laquelle un patient a ressenti des émotions positives et négatives sur une période de temps choisie ; dans la version utilisée dans cette étude, on demande les émotions des 7 derniers jours. Les répondants sont invités à indiquer la plus grande quantité d'une émotion donnée sur une échelle de cinq points : 0=Pas du tout, 1=Un peu, 2=Modérément, 3=Assez, 4=Extrêmement. Les scores moyens mDES vont de 0 (pas du tout éprouvé d'émotion positive) à 4 (émotion extrêmement positive).
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Changement de l'affect positif tel que mesuré par l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS-GEN) (objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
L'échelle d'affect positif et négatif d'auto-évaluation en 20 items (PANAS-GEN) demande aux participants de décrire dans quelle mesure ils ressentent différents sentiments et émotions en moyenne. Les répondants répondent sur une échelle de cinq points : 0=Très légèrement ou pas du tout, 1=Un peu, 2=Modérément, 3=Assez, 4=Extrêmement. Les scores moyens PANAS-GEN vont de 0 (affect très légèrement ou pas du tout positif) à 4 (affect extrêmement positif).
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Changement dans l'évaluation du stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (objectif 2)
Délai: Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
La version en 10 items de l'échelle de stress perçu (PSS) évalue la perception du stress au cours du mois précédent. Les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils ont ressenti du stress sur une échelle de cinq points : 0=Jamais, 1=Presque jamais, 2=Parfois, 3=Assez souvent, 4=Très souvent. Les scores moyens du PSS vont de 0 (pas de stress ou peu de stress) à 4 (stress très fréquent).
Au départ ; à la semaine 11 (post-intervention); à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité affective au stress mesurée par l'échelle quotidienne modifiée des émotions différentielles (mDES)
Délai: Au départ, à la semaine 11 (post-intervention) ; à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Réactivité affective positive mesurée par l'échelle modifiée des émotions différentielles (mDES). À la fin de chaque évaluation de l'étude, les participants ont rempli le mDES quotidiennement pendant une semaine, pour un total de trois périodes de 7 jours. Le mDES est un instrument de 20 items qui mesure la mesure dans laquelle un patient a ressenti des émotions positives (10 items) et négatives (10 items) sur une période de temps choisie ; dans la version utilisée dans cette enquête, on demande les émotions des dernières 24 heures. Les répondants sont invités à indiquer la plus grande quantité d'affect positif sur une échelle de cinq points : 0=Pas du tout, 1=Un peu, 2=Modérément, 3=Assez, 4=Extrêmement. Les scores moyens mDES ont été calculés sur les 10 items, allant de 0 (pas du tout positif) à 4 (extrêmement positif).
Au départ, à la semaine 11 (post-intervention) ; à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Modification de la réactivité affective au stress mesurée par l'inventaire quotidien des événements stressants (DISE)
Délai: Au départ, à la semaine 11 (post-intervention) ; à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)
Réactivité affective au stress mesurée par le Daily Inventory of Stressful Events (DISE). À la fin de chaque évaluation de l'étude, les patients ont rempli le DISE quotidiennement pendant une semaine, pour un total de trois périodes de 7 jours. Le DISE est un instrument d'auto-évaluation en 7 points dans lequel les participants indiquent si des événements stressants (dispute, stress au travail ou à l'école, stress à la maison, discrimination, stress d'un ami proche, autres facteurs de stress) se sont produits au cours des dernières 24 heures, en indiquant "oui" ou "non" en conséquence pour chaque élément. Les scores des items sont moyennés, allant de 0 = pas de stress à 1 = stress le plus élevé. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Au départ, à la semaine 11 (post-intervention) ; à la semaine 16 (1 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Anthony Ong, PhD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5U24AG058556 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données réduits et anonymisés contenant des données recueillies auprès de patients seront mis à disposition pour une utilisation secondaire aux Archives nationales des données informatisées sur le vieillissement (NACDA), une division de l'ICPSR à l'Université du Michigan. NACDA est un référentiel de données d'enquête sur le vieillissement qui contient des centaines d'ensembles de données de recherche en sciences sociales disponibles, tirées d'enquêtes financées par la NIA et d'efforts de collecte de données. La NACDA a établi des protocoles permettant aux contributeurs d'anonymiser de manière fiable les participants à l'enquête, qu'ils aient été rassemblés dans le cadre d'enquêtes nationales par sondage aléatoire ou d'efforts spécialisés de collecte de données de registre. Les utilisateurs externes peuvent être invités à fournir des objectifs d'étude, des variables demandées, des plans d'analyse et des revues ciblées dans leurs demandes d'utilisation des données. Il leur sera également demandé de ne pas tenter de ré-identifier les participants, soit en fusionnant des données administratives, de recensement, médicales ou autres, soit en utilisant un logiciel susceptible de ré-identifier les participants.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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