Pozytywny afekt jako źródło odporności u dorosłych z przewlekłym bólem (LARKSPUR)
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Wykonalność interwencji w zakresie umiejętności pozytywnego afektu w celu zmniejszenia różnic rasowych w leczeniu bólu
Zespół fibromialgii (FMS) to przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzująca się uogólnionym bólem i tkliwością, której często towarzyszą upośledzone funkcjonowanie fizyczne, obniżony nastrój, a także deficyty pozytywnego afektu (PA). Standardowe terapie behawioralne zazwyczaj koncentrują się na minimalizowaniu negatywnych myśli i emocji wiąże się z bólem i daje jedynie niewielkie efekty leczenia. Konieczne są zatem wysiłki w celu opracowania skuteczniejszych psychologicznych terapii bólu przewlekłego poprzez określenie nowych celów interwencji.
Celem tej randomizowanej próby pilotażowej Etapu I jest ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu wcześniej opracowanej internetowej interwencji w zakresie umiejętności pozytywnego afektu (PA) -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain UndeR control) - w próbka latynoskich, innych nielatynoskich i nielatynoskich Afroamerykanów z zespołem fibromialgii (FMS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Cel 1: Maksymalizacja przydatności i akceptowalności treści i realizacji interwencji LARKSPUR wśród pacjentów z FMS, populacją z przewlekłym bólem ze znanymi deficytami w PA. Cel ten określi wykonalność (rekrutacja i zatrzymanie) i akceptowalność (przydatność, satysfakcja i wpływ) wieloskładnikowej interwencji LARKSPUR u Latynosów, Afroamerykanów nie-Latynosów i innych pacjentów z FMS nie-Latynosów.
Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego w celu oceny wpływu interwencji LARKSPUR na ból FMS (punkt końcowy), a także na PA, objawy depresyjne, funkcjonowanie fizyczne i ocenę stresu (punkty drugorzędne) oraz Cel 2a: zbadanie rasowych/etnicznych dysproporcje.
W celu 1 zespół badawczy przeprowadzi pilotaż LARKSPUR, aby zbadać wykonalność i akceptowalność ram interwencji, przeprowadzając statystyki częstotliwości i opisowe dotyczące wskaźników zapisów, liczby ukończonych sesji, liczby tygodni wymaganych do zakończenia interwencji oraz elementów oceniających satysfakcję w skali Likerta z interwencją i postrzeganą pomocą. W przypadku Celu 2 pacjenci z FMS (docelowa N=90) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania treści LARKSPUR online lub do wypełniania codziennych raportów dotyczących emocji online (grupa kontrolna). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy interwencji będą zgłaszać częstsze PA, zmniejszone objawy depresyjne, lepsze funkcjonowanie fizyczne, lepszą ocenę stresu i zmniejszony ból FMS (intensywność i zakłócenia) bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni) i po 1 miesiącu -interwencja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do codziennego internetu
- ≥ 50 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Potwierdzenie diagnozy lekarskiej FMS I/LUB Wynik ≥ 13 w 6-punktowym, samoopisowym narzędziu przesiewowym w kierunku fibromialgii
- Zgłoś ból przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Aktualne behawioralne leczenie bólu
- Zarejestrowany w innym badaniu bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja LARKSPUR
Lekcje regulacji afektu w celu utrzymania kontroli nad stresem i bólem
|
Ta interwencja zastosowana w naszych wcześniejszych badaniach składa się z ćwiczeń rozwijających umiejętności, których celem jest zwiększenie częstotliwości pozytywnego afektu.
Sześciotygodniowa interwencja (5 tygodni treści plus tydzień ćwiczeń w domu) składa się z pięciu elementów: (1) pozytywne wydarzenia i wdzięczność; (2) uważność; (3) ponowna ocena; (4) siła i cele; oraz (5) akty dobroci.
Na wykonanie tej interwencji uczestnicy będą mieli do 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli uwagi
Codzienne raportowanie emocji/brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja mierzona wskaźnikami rekrutacji (Cel 1)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Procent zarejestrowanych wszystkich kwalifikujących się uczestników.
|
Na linii bazowej
|
|
Retencja mierzona zmianą liczby zapisów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji)
|
Odsetek zapisanych na początku badania, którzy ukończyli ocenę po interwencji.
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji)
|
|
Długość czasu interwencji mierzona liczbą tygodni do zakończenia interwencji (Cel 1)
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (po interwencji)
|
Długość czasu interwencji mierzona liczbą tygodni potrzebnych uczestnikowi na ukończenie programu interwencji LARKSPUR.
|
W 11. tygodniu (po interwencji)
|
|
Przydatność, satysfakcja i wpływ oceniane na podstawie samoopisowej ankiety zwrotnej uczestnika (cel 1)
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (po interwencji)
|
W ankiecie zebrano dwa pytania w skali Likerta dotyczące tego, czy uczestnik poleca interwencję: (1) „Czy poleciłbyś LARKSPUR znajomemu?” oraz (2) „Czy poleciłbyś LARKSPUR komuś innemu z przewlekłym bólem?”.
Oba pytania były oceniane na 11-stopniowej skali, gdzie 0 = zdecydowanie nie do 10 = zdecydowanie tak.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki dla obu pytań.
Te dwie pozycje były analizowane oddzielnie, a nie łączone.
|
W 11. tygodniu (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu FMS mierzona za pomocą PROMIS Pain Intensity — skrócony formularz 3a (cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Intensywność bólu T-score mierzona za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Intensywność bólu — formularz skrócony 3a.
Ten 3-itemowy instrument ocenia, jak bardzo dana osoba boli.
Pierwsze dwie pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu 7-dniowego okresu przypominania; ostatnia pozycja prosi pacjentów o ocenę intensywności bólu „w tej chwili”.
Respondenci określają swój ból na 5-stopniowej skali: 1=brak bólu, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny, 5=bardzo silny.
W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe 10 i wahają się od 36,3 do 81,8.
Niższe wyniki T oznaczają lepsze wyniki.
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana natężenia bólu FMS mierzona metodą PROMIS Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b (cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Interferencja bólowa T-score mierzona metodą PROMIS Pain Interference - Short Form 6b.
To narzędzie składające się z 6 pozycji mierzy zgłaszany przez samych siebie wpływ bólu na życie danej osoby oraz stopień, w jakim ból może zakłócać zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne w ciągu 7-dniowego okresu przypominania.
Ankietowani zgłaszają zakłócenia bólu na 5-stopniowej skali: 1=wcale, 2=trochę, 3=trochę, 4=raczej, 5=bardzo.
W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe 10 i wahają się od 41,0 do 78,3.
Niższe wyniki T oznaczają lepsze wyniki.
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą skróconego formularza PROMIS dotyczącego funkcjonowania fizycznego 10a (Cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Funkcje fizyczne T-score mierzone za pomocą skróconego formularza 10a dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS.
To 10-itemowe narzędzie ocenia możliwości i ograniczenia pacjenta w zakresie codziennej aktywności fizycznej.
Ankietowani zgłaszają ograniczenia na 5-stopniowej skali: 5=Wcale,..., 3=W pewnym stopniu,..., 1=Nie potrafi, a zdolności do wykonywania czynności na 5-stopniowej skali: 5=Bez trudności , ..., 3=Z pewnymi trudnościami, ..., 1=Nie można wykonać.
W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe 10 i wahają się od 13,5 do 61,9.
Wyższe wyniki T oznaczają lepsze wyniki.
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona zmęczeniem PROMIS — formularz skrócony 6a (cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Zmęczenie T-score mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS dotyczącego zmęczenia 6a.
To 6-elementowe narzędzie ocenia poziom zmęczenia pacjenta w ciągu 7-dniowego okresu przypominania.
Respondenci zgłaszają zmęczenie na 5-stopniowej skali: 1=wcale, 2=trochę, 3=trochę, 4=raczej, 5=bardzo.
W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe 10 i wahają się od 33,4 do 76,8.
Niższe wyniki T oznaczają lepsze wyniki.
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona przez Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana Skala Depresji (CESD-R-10) (Cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
10-itemowa wersja Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w 4-punktowej skali: 0 = rzadko lub nigdy , 1=Czasami lub przez krótki czas, 2=Umiarkowanie lub Przez większość czasu, 3=Przez większość czasu lub Prawie cały czas.
CESD-R-10 średnie wyniki wahają się od 0 (rzadkie objawy depresyjne) do 4 (objawy depresyjne występują przez większość lub prawie cały czas).
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana pozytywnego afektu mierzona Zmodyfikowaną Zróżnicowaną Skalą Emocji (mDES) (Cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES) to narzędzie składające się z 20 pozycji, które mierzy stopień, w jakim pacjent doświadczył pozytywnych i negatywnych emocji w wybranym przedziale czasowym; w wersji użytej w tym badaniu pytamy o emocje z ostatnich 7 dni.
Respondenci proszeni są o podanie największego nasilenia danej emocji na pięciostopniowej skali: 0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=raczej, 4=bardzo.
Średnie wyniki mDES mieszczą się w zakresie od 0 (w ogóle nie doświadczyłem pozytywnych emocji) do 4 (bardzo pozytywne emocje).
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana pozytywnego afektu mierzona Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS-GEN) (Cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Składająca się z 20 pozycji samoocena Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-GEN) prosi uczestników o opisanie, w jakim stopniu średnio odczuwają różne uczucia i emocje.
Ankietowani odpowiadają na pięciostopniowej skali: 0=bardzo słabo lub wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=raczej trochę, 4=bardzo.
Średnie wyniki PANAS-GEN wahają się od 0 (bardzo niewielki lub wcale pozytywny afekt) do 4 (bardzo pozytywny afekt).
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana oceny stresu mierzona skalą odczuwanego stresu (Cel 2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
10-itemowa wersja Skali Odczuwanego Stresu (PSS) ocenia postrzeganie stresu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Respondenci określają, jak często odczuwali odczuwany stres na pięciostopniowej skali: 0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często.
Średnie wyniki PSS wahają się od 0 (brak lub minimalny stres) do 4 (bardzo częsty stres).
|
Na linii podstawowej; w 11 tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności afektywnej na stres mierzona codziennie modyfikowaną różnicową skalą emocji (mDES)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Pozytywna reaktywność afektywna mierzona zmodyfikowaną Skalą Zróżnicowanych Emocji (mDES).
Po zakończeniu każdej oceny badania uczestnicy wypełniali mDES codziennie przez tydzień, łącznie przez trzy 7-dniowe okresy.
mDES to narzędzie składające się z 20 pozycji, które mierzy stopień, w jakim pacjent doświadczył pozytywnych (10 pozycji) i negatywnych (10 pozycji) emocji w wybranym przedziale czasowym; w wersji zastosowanej w tej ankiecie pytamy o emocje z ostatnich 24 godzin.
Respondenci proszeni są o podanie największego pozytywnego afektu na pięciostopniowej skali: 0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=raczej, 4=bardzo.
Średnie wyniki mDES obliczono dla 10 pozycji, w zakresie od 0 (całkowicie nie pozytywne) do 4 (bardzo pozytywne).
|
Na początku badania, w 11. tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana reaktywności afektywnej na stres mierzona za pomocą dziennego wykazu stresujących wydarzeń (DISE)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Reaktywność afektywna na stres mierzona za pomocą Daily Inventory of Stressful Events (DISE).
Po zakończeniu każdej oceny badania pacjenci wypełniali DISE codziennie przez jeden tydzień, w sumie przez trzy 7-dniowe okresy.
DISE jest narzędziem samoopisowym składającym się z 7 pozycji, w którym uczestnicy zgłaszają, czy stresujące wydarzenia (kłótnia, stres w pracy lub szkole, stres w domu, dyskryminacja, stres związany z bliskimi przyjaciółmi, inne czynniki stresogenne) miały miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin, wskazując „tak” lub „nie” odpowiednio dla każdej pozycji.
Wyniki pozycji są uśredniane, od 0=brak stresu do 1=najwyższy stres.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Na początku badania, w 11. tygodniu (po interwencji); w 16 tygodniu (1 miesiąc po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (Grant/umowa NIH USA)
- 5U24AG058556 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zredukowane, zdezidentyfikowane zestawy danych zawierające dane zebrane od pacjentów zostaną udostępnione do wtórnego użytku w National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), oddziale ICPSR na University of Michigan.
NACDA to repozytorium danych ankietowych na temat starzenia się, które zawiera setki zestawów danych z badań nauk społecznych, które pochodzą z ankiet finansowanych przez NIA i działań związanych z gromadzeniem danych.
NACDA ustanowiła protokoły dla współpracowników w celu niezawodnego usunięcia danych identyfikacyjnych uczestników ankiety, niezależnie od tego, czy zostali oni zebrani w ramach krajowych badań losowych, czy też w ramach specjalistycznych działań związanych z gromadzeniem danych rejestrowych.
Użytkownicy zewnętrzni mogą zostać poproszeni o podanie celów badania, wymaganych zmiennych, planów analitycznych i docelowych czasopism w swoich prośbach o wykorzystanie danych.
Zostaną również poproszeni o niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników poprzez łączenie danych administracyjnych, spisowych, medycznych lub innych, ani przy użyciu oprogramowania, które może ponownie zidentyfikować uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .