Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní účinek jako zdroj odolnosti pro dospělé při chronické bolesti (LARKSPUR)

7. dubna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Proveditelnost intervence pozitivních dovedností pro snížení rasových rozdílů v léčbě bolesti

Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronické muskuloskeletální onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí a citlivostí a často doprovázené narušeným fyzickým fungováním, depresivní náladou a také deficitem pozitivního vlivu (PA). Standardní behaviorální terapie se obvykle zaměřují na minimalizaci negativních myšlenek a emocí. spojené s bolestí a poskytují pouze mírné léčebné účinky. Je proto zapotřebí vyvinout účinnější psychologickou léčbu chronické bolesti identifikací nových cílů pro intervenci.

Cílem této randomizované pilotní studie fáze I je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a dopad dříve vyvinuté online intervence s pozitivním ovlivněním (PA) dovedností – LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under Control) – ve vzorek hispánských, nehispánských ostatních a nehispánských afroamerických pacientů se syndromem fibromyalgie (FMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Maximalizovat relevanci a přijatelnost obsahu a poskytování intervence LARKSPUR mezi pacienty s FMS, populací chronické bolesti se známými deficity PA. Tento cíl stanoví proveditelnost (nábor a udržení) a přijatelnost (užitečnost, spokojenost a dopad) vícesložkové intervence LARKSPUR u hispánských, nehispánských afroamerických a nehispánských ostatních pacientů s FMS.

Cíl 2: Provést randomizovanou pilotní studii k vyhodnocení dopadu intervence LARKSPUR na bolest FMS (primární výsledek), stejně jako PA, depresivní symptomy, fyzické fungování a hodnocení stresu (sekundární výsledky) a Cíl 2a: prozkoumat rasové/etnické rozdíly.

Pro Cíl 1 bude studijní tým pilotovat LARKSPUR, aby prozkoumal proveditelnost a přijatelnost intervenčního rámce tím, že provede četnost a popisnou statistiku pro míru zapsání, počet dokončených sezení, počet týdnů potřebných k dokončení intervence a položky Likertovy škály hodnotící spokojenost. s intervencí a vnímanou vstřícností. Pro Cíl 2 budou pacienti s FMS (cíl N=90) randomizováni tak, aby dostávali obsah LARKSPUR online nebo aby vyplnili denní zprávy o emocích online (kontrola). Výzkumníci předpokládají, že účastníci intervence budou okamžitě po intervenci (přibližně 6-8 týdnů) a 1 měsíc po intervenci hlásit častější PA, snížení depresivních symptomů, lepší fyzické fungování, lepší hodnocení stresu a snížení bolesti FMS (intenzita a interference). -zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní přístup k internetu
  • ≥ 50 let věku
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Potvrzení diagnózy lékařem FMS A/OR Skóre ≥ 13 na 6-položkovém nástroji pro screening fibromyalgie s vlastní zprávou
  • Uveďte, že máte bolesti alespoň za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Současná behaviorální léčba bolesti
  • Zapsán do další studie bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah LARKSPUR
Lekce v ovlivnění regulace k udržení stresu a bolesti pod kontrolou
Behaviorální: STRAČKA POLNÍ
Tato intervence používaná v našem předchozím výzkumu sestává z cvičení dovedností určených ke zvýšení frekvence pozitivních účinků. Šestitýdenní intervence (5 týdnů obsahu plus jeden týden domácí praxe) se skládá z pěti složek: (1) Pozitivní události a vděčnost; (2) všímavost; (3) přehodnocení; (4) síla a cíle; a (5) skutky laskavosti. Účastníci budou mít na dokončení této intervence až 8 týdnů.
Žádný zásah: Pozor Kontrolní stav
Denní hlášení emocí/žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor měřený mírou zápisu (cíl 1)
Časové okno: Na základní linii
Procento zapsaných z celkového počtu způsobilých účastníků.
Na základní linii
Uchování měřeno změnou v registraci
Časové okno: Na základní linii; v 11. týdnu (po intervenci)
Procento zapsaných na začátku studie, kteří dokončili hodnocení po intervenci.
Na základní linii; v 11. týdnu (po intervenci)
Délka doby intervence měřená počtem týdnů do dokončení intervence (cíl 1)
Časové okno: V 11. týdnu (po intervenci)
Délka intervenční doby měřená počtem týdnů, které účastník potřeboval k dokončení intervenčního programu LARKSPUR.
V 11. týdnu (po intervenci)
Vstřícnost, spokojenost a dopad, jak bylo hodnoceno průzkumem zpětné vazby mezi účastníky v self-report (cíl 1)
Časové okno: V 11. týdnu (po intervenci)
Průzkum zpětné vazby shromáždil dvě otázky na Likertově škále, zda účastník doporučuje intervenci: (1) "Doporučili byste LARKSPUR příteli?" a (2) "Doporučili byste LARKSPUR někomu jinému s chronickou bolestí?". Obě otázky byly měřeny na 11bodové škále, přičemž 0=rozhodně ne až 10=rozhodně ano. Vyšší skóre znamená lepší výsledky pro obě otázky. Tyto dvě položky byly analyzovány samostatně, nikoli kombinovány.
V 11. týdnu (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti FMS měřená intenzitou bolesti PROMIS – krátká forma 3a (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
T-skóre intenzity bolesti měřené PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Intenzita bolesti – krátká forma 3a. Tento 3-položkový nástroj hodnotí, jak moc člověk bolí. První dvě položky hodnotí intenzitu bolesti v průběhu 7denního období vzpomínání; poslední položka žádá pacienty, aby ohodnotili intenzitu bolesti „právě teď“. Respondenti uvádějí svou bolest na 5bodové škále: 1=nemám žádné bolesti, 2=mírné, 3=střední, 4=silné, 5=velmi silné. V obecné populaci má T-skóre průměr 50, směrodatnou odchylku 10 a pohybuje se od 36,3 do 81,8. Nižší T-skóre představují lepší výsledky.
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna bolesti FMS měřená interferencí bolesti PROMIS – krátká forma 6b (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Interference bolesti T-skóre měřené pomocí PROMIS Interference bolesti - krátká forma 6b. Tento 6-položkový nástroj měří samostatně hlášený dopad bolesti na život člověka a rozsah, v jakém bolest může interferovat se zapojením do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit během 7denního období, během kterého si vzpomínáte. Respondenti uvádějí interferenci bolesti na 5bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela trochu a 5=velmi hodně. V běžné populaci má T-skóre průměr 50, směrodatnou odchylku 10 a pohybuje se od 41,0 do 78,3. Nižší T-skóre představují lepší výsledky.
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna fyzického fungování měřená pomocí PROMIS fyzikálního fungování Krátký formulář 10a (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Fyzikální funkční T-skóre měřené pomocí PROMIS Physical Function Short Form 10a. Tento 10položkový přístroj hodnotí schopnosti a omezení pacienta s ohledem na každodenní fyzické aktivity. Respondenti uvádějí omezení na 5bodové škále: 5=Vůbec ne, ..., 3=Poněkud, ..., 1=Neumí a schopnosti provádět činnosti na 5bodové škále: 5=Bez jakýchkoli potíží , ..., 3=S určitými obtížemi, ..., 1=Nelze provést. V běžné populaci má T-skóre průměr 50, směrodatnou odchylku 10 a pohybuje se od 13,5 do 61,9. Vyšší T-skóre představuje lepší výsledky.
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna fyzického fungování měřená únavou PROMIS – krátký formulář 6a (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Únava T-skóre měřená pomocí PROMIS Fatigue Short Form 6a. Tento 6-položkový přístroj vyhodnocuje míru únavy pacienta a pacienta během 7denního období, kdy si je třeba vybavit. Respondenti uvádějí únavu na 5bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela trochu, 5=velmi hodně. V obecné populaci má T-skóre průměr 50, směrodatnou odchylku 10 a pohybuje se od 33,4 do 76,8. Nižší T-skóre představují lepší výsledky.
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna v symptomech deprese podle měření Centra pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese (CESD-R-10) (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Desetipoložková verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí na 4bodové škále: 0 = Zřídka nebo nikdy , 1=nějaký čas nebo málo, 2=středně nebo hodně času, 3=většina nebo skoro pořád. Průměrné skóre CESD-R-10 se pohybuje od 0 (vzácné depresivní symptomy) do 4 (depresivní symptomy většinou nebo téměř po celou dobu).
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna pozitivního vlivu měřená pomocí modifikované škály diferenciálních emocí (mDES) (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Modifikovaná škála diferenciálních emocí (mDES) je 20položkový nástroj, který měří rozsah, v jakém pacient prožíval pozitivní a negativní emoce ve zvoleném časovém rámci; ve verzi použité v této studii se ptáme na emoce za posledních 7 dní. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli největší množství dané emoce na pětibodové škále: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela málo, 4=mimořádně. Průměrné skóre mDES se pohybuje od 0 (vůbec nezažité pozitivní emoce) do 4 (extrémně pozitivní emoce).
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna pozitivního vlivu měřená škálou pozitivního a negativního vlivu (PANAS-GEN) (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS-GEN) s 20 položkami pro sebe sama účastníky žádá, aby popsali, do jaké míry v průměru pociťují různé pocity a emoce. Respondenti odpovídají na pětibodové škále: 0=velmi málo nebo vůbec, 1=málo, 2=středně, 3=docela málo, 4=mimořádně. Průměrné skóre PANAS-GEN se pohybuje od 0 (velmi mírně nebo vůbec ne pozitivní vliv) do 4 (extrémně pozitivní vliv).
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna v hodnocení stresu měřená stupnicí vnímaného stresu (cíl 2)
Časové okno: Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Desetipoložková verze PSS (Perceived Stress Scale) hodnotí vnímání stresu za předchozí měsíc. Respondenti uvádějí, jak často zažili vnímaný stres, na pětibodové škále: 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často. Průměrné skóre PSS se pohybuje od 0 (neprožívá žádný nebo minimální stres) do 4 (prožívá velmi častý stres).
Na základní linii; v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v afektivní reaktivitě na stres měřená pomocí škály denních modifikovaných diferenciálních emocí (mDES)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Pozitivní afektivní reaktivita měřená modifikovanou škálou diferenciálních emocí (mDES). Po dokončení každého hodnocení studie účastníci absolvovali mDES denně po dobu jednoho týdne, celkem tři 7denní období. mDES je 20-položkový nástroj, který měří rozsah, v jakém pacient prožil pozitivní (10 položek) a negativní (10 položek) emoce ve zvoleném časovém rámci; ve verzi použité v tomto průzkumu se ptáme na emoce za posledních 24 hodin. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli největší množství pozitivního vlivu na pětibodové škále: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela trochu, 4=mimořádně. Průměrné skóre mDES bylo vypočítáno pro 10 položek v rozsahu od 0 (vůbec ne pozitivní) do 4 (extrémně pozitivní).
Na začátku, v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Změna v afektivní reaktivitě na stres měřená denním inventářem stresujících událostí (DISE)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)
Afektivní reaktivita na stres měřená pomocí denního inventáře stresujících událostí (DISE). Po dokončení každého hodnocení studie pacienti absolvovali DISE denně po dobu jednoho týdne, celkem po tři 7denní období. DISE je 7-položkový nástroj pro sebereportování, ve kterém účastníci hlásí, zda se během posledních 24 hodin vyskytly stresující události (hádka, pracovní nebo školní stres, domácí stres, diskriminace, stres blízkých přátel, jiné stresory) a označují „ano“ nebo „ne“ pro každou položku. Skóre položek je zprůměrováno v rozsahu od 0=žádný stres do 1=nejvyšší stres. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Na začátku, v týdnu 11 (po intervenci); v týdnu 16 (1 měsíc po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Ong, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U24AG058556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Redukované, neidentifikovatelné soubory dat obsahující data shromážděná od pacientů budou k dispozici pro sekundární použití v Národním archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA), divizi ICPSR na University of Michigan. NACDA je úložiště dat z průzkumů o stárnutí, které má k dispozici stovky datových souborů společenskovědního výzkumu, které jsou čerpány z průzkumů financovaných NIA a snah o sběr dat. NACDA zavedla protokoly pro přispěvatele ke spolehlivé deidentifikaci účastníků průzkumu, bez ohledu na to, zda byli shromážděni jako součást národních náhodných výběrových šetření nebo specializovaných snah o sběr dat z registrů. Externí uživatelé mohou být požádáni, aby ve svých žádostech o použití dat uvedli studijní cíle, požadované proměnné, analytické plány a cílené časopisy. Budou také požádáni, aby se nepokoušeli znovu identifikovat účastníky, a to buď sloučením s administrativními, sčítáním, lékařskými nebo jinými údaji, nebo pomocí softwarového programu, který by mohl účastníky znovu identifikovat.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit