- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04869345
Positive Affekte als Quelle der Resilienz für Erwachsene mit chronischen Schmerzen (LARKSPUR)
Machbarkeit einer Intervention für positive Affektfähigkeiten zur Verringerung von Rassenunterschieden bei der Schmerzbehandlung
Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische Erkrankung des Bewegungsapparates, die durch weit verbreitete Schmerzen und Empfindlichkeit gekennzeichnet ist und oft von einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit, depressiver Stimmung sowie Defiziten im positiven Affekt (PA) begleitet wird. Standard-Verhaltenstherapien konzentrieren sich typischerweise auf die Minimierung negativer Gedanken und Emotionen mit Schmerzen verbunden und ergeben nur bescheidene Behandlungseffekte. Daher sind Anstrengungen erforderlich, um wirksamere psychologische Behandlungen für chronische Schmerzen zu entwickeln, indem neue Angriffspunkte für Interventionen identifiziert werden.
Die Ziele dieser randomisierten Pilotstudie der Phase I sind die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und der Auswirkungen einer zuvor entwickelten Online-Intervention für positive Affekte (PA) – LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under control) – in a Stichprobe von hispanischen, nicht-hispanischen anderen und nicht-hispanischen afroamerikanischen Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Maximierung der Relevanz und Akzeptanz von Inhalt und Durchführung der LARKSPUR-Intervention bei Patienten mit FMS, einer chronischen Schmerzpopulation mit bekannten PA-Defiziten. Dieses Ziel wird die Durchführbarkeit (Rekrutierung und Bindung) und Akzeptanz (Hilfsbereitschaft, Zufriedenheit und Wirkung) der LARKSPUR-Intervention mit mehreren Komponenten bei hispanischen, nicht-hispanischen Afroamerikanern und nicht-hispanischen anderen Patienten mit FMS ermitteln.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der LARKSPUR-Intervention bei FMS-Schmerzen (primäres Ergebnis), sowie PA, depressive Symptome, körperliche Funktionsfähigkeit und Stressbeurteilung (sekundäre Ergebnisse) und Ziel 2a: Erforschung von Rasse/Ethnie Unterschiede.
Für Ziel 1 wird das Studienteam LARKSPUR pilotieren, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Interventionsrahmens zu untersuchen, indem es Häufigkeits- und deskriptive Statistiken zu Einschreibungsraten, Anzahl abgeschlossener Sitzungen, Anzahl der für den Abschluss der Intervention erforderlichen Wochen und Items auf der Likert-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit durchführt mit der Intervention und empfundener Hilfsbereitschaft. Für Ziel 2 werden FMS-Patienten (Ziel N = 90) randomisiert, um die LARKSPUR-Inhalte online zu erhalten oder tägliche Emotionsberichte online auszufüllen (Kontrolle). Die Forscher gehen davon aus, dass Interventionsteilnehmer unmittelbar nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen) und 1 Monat nach der Intervention über häufigere PA, verringerte depressive Symptome, verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit, verbesserte Stresseinschätzung und verringerte FMS-Schmerzen (Intensität und Interferenz) berichten werden -Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugang zum täglichen Internet
- ≥ 50 Jahre alt
- Englisch lesen und verstehen können
- Diagnosebestätigung des Arztes für FMS UND/ODER Score ≥ 13 auf dem 6-Punkte-Selbstbericht-Fibromyalgie-Screening-Tool
- Geben Sie an, dass Sie mindestens in den letzten drei Monaten Schmerzen hatten
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Aktuelle Verhaltenstherapie bei Schmerzen
- Teilnahme an einer anderen Schmerzstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eingreifen der RITTERSPULE
Lektionen zur Affektregulation, um Stress und Schmerz unter Kontrolle zu halten
|
Diese Intervention, die in unserer früheren Forschung verwendet wurde, besteht aus Fähigkeitentrainingsübungen, die darauf abzielen, die Häufigkeit positiver Affekte zu erhöhen.
Die 6-wöchige Intervention (5 Wochen Inhalt plus eine Woche Übung zu Hause) besteht aus fünf Komponenten: (1) Positive Ereignisse und Dankbarkeit; (2) Achtsamkeit; (3) Neubewertung; (4) Stärke und Ziele; und (5) freundliche Handlungen.
Die Teilnehmer haben bis zu 8 Wochen Zeit, um diese Intervention abzuschließen.
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Kein Eingriff: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Tägliches Melden von Emotionen/keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung gemessen an Einschreibungsquoten (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Eingeschriebener Prozentsatz aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
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An der Grundlinie
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Kundenbindung gemessen an der Änderung der Einschreibung
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (nach der Intervention)
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Prozentsatz der zu Studienbeginn eingeschriebenen Personen, die die Post-Interventions-Beurteilung abgeschlossen haben.
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An der Grundlinie; in Woche 11 (nach der Intervention)
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Länge der Interventionszeit, gemessen an der Anzahl der Wochen bis zum Abschluss der Intervention (Ziel 1)
Zeitfenster: In Woche 11 (nach der Intervention)
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Länge der Interventionszeit, gemessen an der Anzahl der Wochen, die der Teilnehmer brauchte, um das LARKSPUR-Interventionsprogramm abzuschließen.
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In Woche 11 (nach der Intervention)
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Hilfsbereitschaft, Zufriedenheit und Wirkung, bewertet durch Selbstbericht-Teilnehmer-Feedback-Umfrage (Ziel 1)
Zeitfenster: In Woche 11 (nach der Intervention)
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Die Feedback-Umfrage sammelte zwei Fragen auf der Likert-Skala, ob der Teilnehmer die Intervention empfiehlt: (1) "Würden Sie LARKSPUR einem Freund empfehlen?" und (2) "Würden Sie LARKSPUR jemand anderem mit chronischen Schmerzen empfehlen?".
Beide Fragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, von 0=auf jeden Fall nicht bis 10=auf jeden Fall ja.
Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse für beide Fragen an.
Die beiden Items wurden separat analysiert, nicht kombiniert.
|
In Woche 11 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des FMS-Schmerzes gemessen anhand der PROMIS-Schmerzintensität – Kurzform 3a (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
|
T-Scores der Schmerzintensität gemessen mit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität – Kurzform 3a.
Dieses 3-Punkte-Instrument bewertet, wie sehr eine Person schmerzt.
Die ersten beiden Items bewerten die Schmerzintensität über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum; Das letzte Item fordert die Patienten auf, ihre Schmerzintensität „im Moment“ zu bewerten.
Die Befragten geben ihre Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala an: 1 = hatte keine Schmerzen, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark.
In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reichen von 36,3 bis 81,8.
Niedrigere T-Scores stehen für bessere Ergebnisse.
|
An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
|
Veränderung des FMS-Schmerzes gemessen durch PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform 6b (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
|
Schmerzinterferenz-T-Scores, gemessen mit PROMIS Pain Interference – Short Form 6b.
Dieses 6-Punkte-Instrument misst die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben einer Person und das Ausmaß, in dem Schmerzen die Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von 7 Tagen beeinträchtigen können.
Die Befragten geben die Schmerzbeeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Skala an: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich und 5=sehr stark.
In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reichen von 41,0 bis 78,3.
Niedrigere T-Scores stehen für bessere Ergebnisse.
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen mit PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
|
T-Werte der körperlichen Funktion, gemessen mit PROMIS Physical Function Short Form 10a.
Dieses 10-Punkte-Instrument bewertet die Fähigkeiten und Einschränkungen eines Patienten in Bezug auf alltägliche körperliche Aktivitäten.
Die Befragten geben Einschränkungen auf einer 5-Punkte-Skala an: 5=Überhaupt nicht, ..., 3=Eher, ..., 1=Kann nicht und Fähigkeiten zur Durchführung von Aktivitäten auf einer 5-Punkte-Skala: 5=Ohne Schwierigkeiten , ..., 3=mit einigen Schwierigkeiten, ..., 1=nicht möglich.
In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reichen von 13,5 bis 61,9.
Höhere T-Scores stehen für bessere Ergebnisse.
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen mit PROMIS Fatigue - Short Form 6a (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Ermüdungs-T-Werte gemessen mit PROMIS Fatigue Short Form 6a.
Dieses 6-Punkte-Instrument bewertet den Grad der Ermüdung eines Patienten über einen 7-tägigen Rückrufzeitraum.
Die Befragten geben Müdigkeit auf einer 5-Punkte-Skala an: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich, 5=sehr stark.
In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reichen von 33,4 bis 76,8.
Niedrigere T-Scores stehen für bessere Ergebnisse.
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R-10) (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Die 10-Punkte-Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bittet die Teilnehmer, auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben: 0 = selten oder nie , 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder meistens, 3 = meistens oder fast immer.
CESD-R-10-Mittelwerte reichen von 0 (seltene depressive Symptome) bis 4 (depressive Symptome meistens oder fast immer).
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Veränderung des positiven Affekts gemessen an der modifizierten differentiellen Emotionsskala (mDES) (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Die modifizierte Differential Emotions Scale (mDES) ist ein 20-Punkte-Instrument, das misst, inwieweit ein Patient positive und negative Emotionen über einen bestimmten Zeitraum erlebt hat; In der in dieser Studie verwendeten Version fragen wir nach Emotionen in den letzten 7 Tagen.
Die Befragten werden gebeten, den größten Anteil einer bestimmten Emotion auf einer fünfstufigen Skala anzugeben: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem.
Die mDES-Mittelwerte reichen von 0 (überhaupt keine positiven Emotionen erlebt) bis 4 (extrem positive Emotionen).
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Änderung des positiven Affekts, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte (PANAS-GEN) (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Die 20-Punkte-Selbstberichtsskala Positive und Negative Affekte (PANAS-GEN) bittet die Teilnehmer zu beschreiben, inwieweit sie im Durchschnitt unterschiedliche Gefühle und Emotionen empfinden.
Die Befragten antworten auf einer fünfstufigen Skala: 0=sehr wenig oder gar nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=sehr.
Die PANAS-GEN-Mittelwerte reichen von 0 (sehr geringe oder überhaupt keine positive Wirkung) bis 4 (extrem positive Wirkung).
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Veränderung der Stresseinschätzung gemessen an der Skala für wahrgenommenen Stress (Ziel 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Die 10-Punkte-Version der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet das Stressempfinden im vergangenen Monat.
Die Befragten geben auf einer fünfstufigen Skala an, wie oft sie wahrgenommenen Stress erlebt haben: 0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4=sehr oft.
Die PSS-Mittelwerte reichen von 0 (kein oder minimaler Stress erlebt) bis 4 (sehr häufiger Stress erlebt).
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An der Grundlinie; in Woche 11 (Post-Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der affektiven Reaktivität auf Stress, gemessen mit der Daily Modified Differential Emotions Scale (mDES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 11 (nach der Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Positive affektive Reaktivität, gemessen mit der modifizierten Differential Emotions Scale (mDES).
Nach Abschluss jeder Studienbewertung absolvierten die Teilnehmer den mDES täglich eine Woche lang für insgesamt drei 7-tägige Perioden.
Der mDES ist ein Instrument mit 20 Items, das misst, inwieweit ein Patient positive (10 Items) und negative (10 Items) Emotionen über einen gewählten Zeitraum erlebt hat; In der in dieser Umfrage verwendeten Version fragen wir nach Emotionen in den letzten 24 Stunden.
Die Befragten werden gebeten, den größten positiven Effekt auf einer fünfstufigen Skala anzugeben: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem.
Die mDES-Mittelwerte wurden über die 10 Items berechnet und reichten von 0 (überhaupt nicht positiv) bis 4 (extrem positiv).
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Zu Studienbeginn, in Woche 11 (nach der Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Veränderung der affektiven Reaktivität auf Stress gemessen am Daily Inventory of Stressful Events (DISE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 11 (nach der Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Affektive Reaktivität auf Stress, gemessen mit dem Daily Inventory of Stressful Events (DISE).
Nach Abschluss jeder Studienbewertung absolvierten die Patienten die DISE täglich eine Woche lang für insgesamt drei 7-tägige Perioden.
Der DISE ist ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, bei dem die Teilnehmer angeben, ob belastende Ereignisse (Streit, Arbeits- oder Schulstress, Stress zu Hause, Diskriminierung, Stress durch enge Freunde, andere Stressoren) innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten sind, wobei sie „Ja“ angeben. oder "nein" entsprechend für jedes Element.
Item-Scores werden gemittelt und reichen von 0 = keine Belastung bis 1 = höchste Belastung.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Zu Studienbeginn, in Woche 11 (nach der Intervention); in Woche 16 (1 Monat nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U24AG058556 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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