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Affetto positivo come fonte di resilienza per gli adulti nel dolore cronico (LARKSPUR)

7 aprile 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Fattibilità di un intervento sulle competenze affettive positive per ridurre le disparità razziali nella gestione del dolore

La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione muscoloscheletrica cronica caratterizzata da dolore e dolorabilità diffusi e spesso accompagnata da compromissione del funzionamento fisico, umore depresso e deficit di affettività positiva (PA). Le terapie comportamentali standard in genere si concentrano sulla riduzione al minimo dei pensieri e delle emozioni negative associati al dolore e producono solo modesti effetti terapeutici. Sono quindi necessari sforzi per sviluppare trattamenti psicologici più efficaci per il dolore cronico identificando nuovi obiettivi di intervento.

Gli obiettivi di questo studio pilota randomizzato di Fase I sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento sulle abilità affettive positive (PA) online precedentemente sviluppato -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under control)-in un campione di pazienti afroamericani ispanici, non ispanici e non ispanici affetti da sindrome fibromialgica (FMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Massimizzare la pertinenza e l'accettabilità del contenuto e della consegna dell'intervento LARKSPUR tra i pazienti con FMS, una popolazione di dolore cronico con deficit noti nella PA. Questo obiettivo stabilirà la fattibilità (reclutamento e conservazione) e l'accettabilità (disponibilità, soddisfazione e impatto) dell'intervento multicomponente LARKSPUR in pazienti ispanici, afroamericani non ispanici e non ispanici con FMS.

Obiettivo 2: condurre uno studio pilota randomizzato per valutare l'impatto dell'intervento LARKSPUR nel dolore FMS (risultato primario), nonché PA, sintomi depressivi, funzionamento fisico e valutazioni dello stress (risultati secondari) e Obiettivo 2a: esplorare la razza/etnia disparità.

Per l'obiettivo 1, il team di studio piloterà LARKSPUR per esaminare la fattibilità e l'accettabilità del quadro di intervento conducendo statistiche descrittive e di frequenza per i tassi di iscrizione, il numero di sessioni completate, il numero di settimane necessarie per completare l'intervento e gli elementi della scala Likert che valutano la soddisfazione con l'intervento e la disponibilità percepita. Per l'obiettivo 2, i pazienti FMS (target N = 90) saranno randomizzati per ricevere il contenuto LARKSPUR online o per completare i rapporti giornalieri sulle emozioni online (controllo). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento riferiranno PA più frequente, diminuzione dei sintomi depressivi, miglioramento del funzionamento fisico, miglioramento delle valutazioni dello stress e riduzione del dolore FMS (intensità e interferenza) immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane) e a 1 mese post -intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso a Internet quotidiano
  • ≥ 50 anni di età
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Conferma della diagnosi del medico di FMS E/O Punteggio ≥ 13 sullo strumento di screening della fibromialgia a 6 voci, self-report
  • Riferisci di aver provato dolore per almeno gli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Attuale trattamento comportamentale per il dolore
  • Iscritta a un altro studio sul dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento di LARKSPUR
Lezioni sulla regolazione degli affetti per tenere sotto controllo lo stress e il dolore
Comportamentale: LARKSPUR
Questo intervento utilizzato nella nostra ricerca precedente consiste in esercizi di formazione delle abilità progettati per aumentare la frequenza dell'affetto positivo. L'intervento di 6 settimane (5 settimane di contenuto più una settimana di pratica domestica) è composto da cinque componenti: (1) Eventi positivi e gratitudine; (2) consapevolezza; (3) rivalutazione; (4) forza e obiettivi; e (5) atti di gentilezza. I partecipanti avranno fino a 8 settimane per completare questo intervento.
Nessun intervento: Condizione di controllo dell'attenzione
Segnalazione giornaliera delle emozioni/nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento misurato dai tassi di iscrizione (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale iscritta del totale dei partecipanti idonei.
Alla base
Conservazione misurata dal cambiamento nell'iscrizione
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento)
Percentuale arruolata al basale che ha completato la valutazione post-intervento.
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento)
Durata dell'intervento misurata dal numero di settimane per completare l'intervento (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (post-intervento)
Durata del tempo di intervento misurato in base al numero di settimane impiegate dal partecipante per completare il programma di intervento LARKSPUR.
Alla settimana 11 (post-intervento)
Utilità, soddisfazione e impatto valutati dall'indagine di feedback dei partecipanti auto-segnalata (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (post-intervento)
Il sondaggio di feedback ha raccolto due domande su scala Likert che chiedevano se il partecipante raccomandasse l'intervento: (1) "Consiglieresti LARKSPUR a un amico?" e (2) "Consiglieresti LARKSPUR a qualcun altro con dolore cronico?". Entrambe le domande sono state misurate su una scala di 11 punti, con 0=assolutamente no a 10=assolutamente sì. Punteggi più alti indicano risultati migliori per entrambe le domande. I due elementi sono stati analizzati separatamente, non combinati.
Alla settimana 11 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore FMS misurato dall'intensità del dolore PROMIS - Modulo breve 3a (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
T-score dell'intensità del dolore misurati dal PROMIS (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti) Intensità del dolore - Modulo breve 3a. Questo strumento a 3 voci valuta quanto una persona fa male. I primi due elementi valutano l'intensità del dolore in un periodo di richiamo di 7 giorni; l'ultimo elemento chiede ai pazienti di valutare la loro intensità del dolore "in questo momento". Gli intervistati riportano il loro dolore su una scala a 5 punti: 1=nessun dolore, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, una deviazione standard di 10 e vanno da 36,3 a 81,8. I punteggi T più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione del dolore FMS misurato dall'interferenza del dolore PROMIS - Modulo breve 6b (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Punteggi T di interferenza del dolore misurati da PROMIS Pain Interference - Short Form 6b. Questo strumento a 6 voci misura l'impatto auto-riferito del dolore sulla vita di una persona e la misura in cui il dolore può interferire con l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative per un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli intervistati riportano un'interferenza del dolore su una scala a 5 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=abbastanza e 5=molto. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, una deviazione standard di 10 e vanno da 41,0 a 78,3. I punteggi T più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Cambiamento nel funzionamento fisico misurato da PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
T-score della funzione fisica misurati da PROMIS Physical Function Short Form 10a. Questo strumento di 10 item valuta le capacità ei limiti di un paziente rispetto alle attività fisiche quotidiane. Gli intervistati riportano limitazioni su una scala a 5 punti: 5=Per niente, ..., 3=Abbastanza, ..., 1=Non posso fare, e capacità di eseguire attività su una scala a 5 punti: 5=Senza alcuna difficoltà , ..., 3=Con qualche difficoltà, ..., 1=Impossibile. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, una deviazione standard di 10 e vanno da 13,5 a 61,9. Punteggi T più alti rappresentano risultati migliori.
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Cambiamento nel funzionamento fisico misurato dalla fatica PROMIS - Forma abbreviata 6a (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Fatigue T-score misurati da PROMIS Fatigue Short Form 6a. Questo strumento a 6 voci valuta il livello di affaticamento di un paziente in un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli intervistati riportano la fatica su una scala a 5 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=abbastanza, 5=molto. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, una deviazione standard di 10 e vanno da 33,4 a 76,8. I punteggi T più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
La versione a 10 voci del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala a 4 punti: 0=Raramente o Nessuna volta , 1=Qualche volta o poco, 2=Moderamente o molto spesso, 3=La maggior parte o quasi sempre. I punteggi medi CESD-R-10 vanno da 0 (sintomi depressivi rari) a 4 (sintomi depressivi la maggior parte o quasi sempre).
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione dell'affetto positivo misurato dalla Scala delle emozioni differenziali modificate (mDES) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
La Differential Emotions Scale modificata (mDES) è uno strumento di 20 item che misura la misura in cui un paziente ha provato emozioni positive e negative in un arco di tempo prescelto; nella versione utilizzata in questo studio, chiediamo le emozioni degli ultimi 7 giorni. Agli intervistati viene chiesto di riportare la quantità maggiore di una determinata emozione su una scala a cinque punti: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente. I punteggi medi mDES vanno da 0 (emozione positiva per nulla vissuta) a 4 (emozione estremamente positiva).
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione dell'affetto positivo misurato dalla scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS-GEN) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
La scala di autovalutazione positiva e negativa di 20 voci (PANAS-GEN) chiede ai partecipanti di descrivere in che misura provano in media sentimenti ed emozioni diverse. Gli intervistati rispondono su una scala a cinque punti: 0=molto poco o per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente. I punteggi medi PANAS-GEN vanno da 0 (affetto molto poco o per niente positivo) a 4 (affetto estremamente positivo).
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Cambiamento nella valutazione dello stress misurato dalla scala dello stress percepito (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
La versione a 10 item della Perceived Stress Scale (PSS) valuta la percezione dello stress nel mese precedente. Gli intervistati riportano la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress percepito su una scala a cinque punti: 0=Mai, 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Abbastanza spesso, 4=Molto spesso. I punteggi medi del PSS vanno da 0 (sperimentato stress nullo o minimo) a 4 (sperimentato stress molto frequente).
Alla base; alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività affettiva allo stress misurata dalla scala giornaliera modificata delle emozioni differenziali (mDES)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Reattività affettiva positiva misurata dalla Differential Emotions Scale (mDES) modificata. Al termine di ogni valutazione dello studio, i partecipanti hanno completato il mDES quotidianamente per una settimana, per un totale di tre periodi di 7 giorni. Il mDES è uno strumento di 20 item che misura la misura in cui un paziente ha sperimentato emozioni positive (10 item) e negative (10 item) in un periodo di tempo prescelto; nella versione utilizzata in questo sondaggio, chiediamo le emozioni delle ultime 24 ore. Agli intervistati viene chiesto di riportare la maggior quantità di affetti positivi su una scala a cinque punti: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente. I punteggi medi mDES sono stati calcolati sui 10 elementi, che vanno da 0 (per niente positivo) a 4 (estremamente positivo).
Al basale, alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione della reattività affettiva allo stress misurata dall'inventario giornaliero degli eventi stressanti (DISE)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)
Reattività affettiva allo stress misurata dal Daily Inventory of Stressful Events (DISE). Al termine di ogni valutazione dello studio, i pazienti hanno completato il DISE ogni giorno per una settimana, per un totale di tre periodi di 7 giorni. Il DISE è uno strumento di autovalutazione a 7 voci in cui i partecipanti segnalano se nelle ultime 24 ore si sono verificati eventi stressanti (litigio, stress lavorativo o scolastico, stress domestico, discriminazione, stress da amici intimi, altri fattori di stress), indicando "sì" o "no" di conseguenza per ogni articolo. Viene calcolata la media dei punteggi degli elementi, che vanno da 0=nessun stress a 1=massimo stress. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale, alla settimana 11 (post-intervento); alla settimana 16 (1 mese dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Anthony Ong, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U24AG058556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati ridotti e non identificati contenenti dati raccolti dai pazienti saranno resi disponibili per un uso secondario presso il National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), una divisione dell'ICPSR presso l'Università del Michigan. NACDA è un archivio di dati di sondaggi sull'invecchiamento che dispone di centinaia di set di dati di ricerca sulle scienze sociali disponibili tratti da sondaggi finanziati dalla NIA e sforzi di raccolta dati. NACDA ha stabilito protocolli per consentire ai contributori di de-identificare in modo affidabile i partecipanti al sondaggio, indipendentemente dal fatto che siano stati assemblati come parte di sondaggi nazionali a campione o sforzi di raccolta dati di registri specializzati. Agli utenti esterni può essere richiesto di fornire obiettivi di studio, variabili richieste, piani analitici e riviste mirate nelle loro richieste di utilizzo dei dati. Verrà inoltre chiesto loro di non tentare di reidentificare i partecipanti, unendo dati amministrativi, censuari, medici o di altro tipo o utilizzando un programma software che potrebbe reidentificare i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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