Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv påverkan som en källa till motståndskraft för vuxna med kronisk smärta (LARKSPUR)

7 april 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Genomförbarheten av en positiv inverkan färdighetsintervention för att minska rasskillnader i smärtbehandling

Fibromyalgisyndrom (FMS) är ett kroniskt muskuloskeletalt tillstånd som kännetecknas av utbredd smärta och ömhet, och ofta åtföljd av nedsatt fysisk funktion, nedstämdhet, såväl som brister i positiv affekt (PA). Standardbeteendeterapier fokuserar vanligtvis på att minimera negativa tankar och känslor förknippas med smärta och ger endast blygsamma behandlingseffekter. Ansträngningar behövs därför för att utveckla mer effektiva psykologiska behandlingar för kronisk smärta genom att identifiera nya mål för intervention.

Syftet med detta randomiserade pilotförsök i steg I är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effekten av en tidigare utvecklad online positiv affekt (PA) kompetensintervention -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under control)-i en prov av latinamerikanska, icke-spansktalande andra och icke-spansktalande afroamerikanska patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

Mål 1: Att maximera relevansen och acceptansen av innehåll och leverans av LARKSPUR-intervention bland patienter med FMS, en kronisk smärtpopulation med kända brister i PA. Detta mål kommer att fastställa genomförbarheten (rekrytering och retention) och acceptansen (hjälpsamhet, tillfredsställelse och effekt) av multikomponent LARKSPUR-interventionen hos latinamerikanska, icke-spansktalande afroamerikanska och icke-spansktalande andra patienter med FMS.

Syfte 2: Att genomföra en randomiserad pilotstudie för att utvärdera effekten av LARKSPUR-interventionen i FMS-smärta (primärt resultat), samt PA, depressiva symtom, fysisk funktion och stressbedömningar (sekundära resultat) och Mål 2a: utforska ras/etnisk skillnader.

För mål 1 kommer studiegruppen att testa LARKSPUR för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionsramverket genom att utföra frekvens och beskrivande statistik för inskrivningsfrekvenser, antal avslutade sessioner, antal veckor som krävs för att slutföra interventionen och Likert-skala för att bedöma tillfredsställelse med insatsen och upplevd hjälpsamhet. För mål 2 kommer FMS-patienter (mål N=90) att randomiseras för att ta emot LARKSPUR-innehållet online eller för att fylla i dagliga känslorapporter online (kontroll). Forskarna antar att interventionsdeltagare kommer att rapportera oftare PA, minskade depressiva symtom, förbättrad fysisk funktion, förbättrade stressbedömningar och minskad FMS-smärta (intensitet och interferens) omedelbart efter interventionen (cirka 6-8 veckor) och 1 månad efter interventionen -intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgång till dagligt internet
  • ≥ 50 år
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Läkarens diagnosbekräftelse av FMS OCH/ELLER Poäng ≥ 13 på 6-post, självrapporterande fibromyalgiscreeningsverktyg
  • Rapportera att du har haft smärta under åtminstone de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Aktuell beteendebehandling för smärta
  • Inskriven i en annan smärtstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LARKSPUR intervention
Lektioner i affektreglering för att hålla stress och smärta under kontroll
Beteende: RIDDARSPORRE
Denna intervention som används i vår tidigare forskning består av färdighetsträningsövningar utformade för att öka frekvensen av positiv påverkan. Interventionen på 6 veckor (5 veckors innehåll plus en veckas hemmaträning) består av fem komponenter: (1) Positiva händelser och tacksamhet; (2) medvetenhet; (3) omvärdering; (4) styrka och mål; och (5) vänliga handlingar. Deltagarna kommer att ha upp till 8 veckor på sig att genomföra denna intervention.
Inget ingripande: Attention Control Condition
Daglig känslorapportering/ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering mätt med antalet anmälningar (Mål 1)
Tidsram: Vid baslinjen
Procent anmälda av totalt antal kvalificerade deltagare.
Vid baslinjen
Retention mätt genom förändring i registrering
Tidsram: Vid baslinjen; i vecka 11 (efter intervention)
Andel inskrivna vid baslinjen som slutförde bedömningen efter intervention.
Vid baslinjen; i vecka 11 (efter intervention)
Interventionstidens längd mätt med antalet veckor att slutföra interventionen (Mål 1)
Tidsram: Vid vecka 11 (efter intervention)
Interventionstiden mätt i antal veckor som deltagaren tog för att slutföra LARKSPUR-interventionsprogrammet.
Vid vecka 11 (efter intervention)
Hjälpsamhet, tillfredsställelse och inverkan som bedöms av självrapporterande deltagaråterkopplingsundersökning (Mål 1)
Tidsram: Vid vecka 11 (efter intervention)
Feedbackundersökningen samlade in två Likert-skala frågor som frågade om deltagaren rekommenderar interventionen: (1) "Skulle du rekommendera LARKSPUR till en vän?" och (2) "Skulle du rekommendera LARKSPUR till någon annan med kronisk smärta?". Båda frågorna mättes på en 11-gradig skala, med 0=Definitivt inte till 10=Definitivt Ja. Högre poäng indikerar bättre resultat för båda frågorna. De två objekten analyserades separat, inte kombinerades.
Vid vecka 11 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FMS-smärta mätt med PROMIS-smärtansintensitet - Short Form 3a (Syfte 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Smärtintensitet T-poäng mätt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smärtintensitet - Kort formulär 3a. Detta 3-delade instrument bedömer hur mycket en person gör ont. De två första punkterna bedömer smärtintensiteten under en 7-dagars återkallelseperiod; det sista objektet ber patienter att bedöma sin smärtintensitet "just nu". Respondenterna rapporterar sin smärta på en 5-gradig skala: 1=Hade ingen smärta, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och varierar från 36,3 till 81,8. Lägre T-poäng representerar bättre resultat.
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i FMS-smärta mätt med PROMIS smärtinterferens - Kort formulär 6b (Syfte 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Smärtinterferens T-poäng mätt med PROMIS Smärtinterferens - Kort formulär 6b. Detta instrument med 6 artiklar mäter självrapporterad inverkan av smärta på en persons liv och hur mycket smärta kan störa engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter under en 7-dagars återkallelseperiod. Respondenterna rapporterar smärtstörningar på en 5-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Något, 4=Ganska lite och 5=Väldigt mycket. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och varierar från 41,0 till 78,3. Lägre T-poäng representerar bättre resultat.
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i fysisk funktion mätt med PROMIS fysisk funktion Kort formulär 10a (Mål 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Fysisk funktion T-poäng uppmätt med PROMIS Fysisk funktion Short Form 10a. Detta instrument med 10 artiklar bedömer en patients förmågor och begränsningar med avseende på vardagliga fysiska aktiviteter. Respondenterna rapporterar begränsningar på en 5-gradig skala: 5=Inte alls, ..., 3=Något, ..., 1=Kan inte göra och förmåga att utföra aktiviteter på en 5-gradig skala: 5=Utan några svårigheter , ..., 3=Med vissa svårigheter, ..., 1=Kan inte göra. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och varierar från 13,5 till 61,9. Högre T-poäng representerar bättre resultat.
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i fysisk funktion mätt med PROMIS-trötthet - Short Form 6a (Mål 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Fatigue T-poäng mätt med PROMIS Fatigue Short Form 6a. Detta instrument med 6 artiklar bedömer patientens trötthetsnivå under en 7-dagars återkallelseperiod. Respondenterna rapporterar trötthet på en 5-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Något, 4=Ganska lite, 5=Väldigt mycket. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och varierar från 33,4 till 76,8. Lägre T-poäng representerar bättre resultat.
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i depressiva symtom mätt av Center for Epidemiologic Studies Reviderad depressionsskala (CESD-R-10) (Syfte 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Den 10-delade versionen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ber deltagarna att betygsätta hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en 4-gradig skala: 0=Sällan eller Ingen av gångerna , 1=En del eller lite av tiden, 2=Mångt eller mycket av tiden, 3=Mest eller nästan hela tiden. CESD-R-10 medelvärden varierar från 0 (sällsynta depressiva symtom) till 4 (depressiva symtom mest eller nästan hela tiden).
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i positiv påverkan mätt med skalan för modifierade differentiella känslor (mDES) (Mål 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Den modifierade Differential Emotions Scale (mDES) är ett instrument med 20 artiklar som mäter i vilken utsträckning en patient har upplevt positiva och negativa känslor under en vald tidsram; i den version som används i denna studie frågar vi efter känslor under de senaste 7 dagarna. Respondenterna uppmanas att rapportera den största mängden av en given känsla på en femgradig skala: 0=Inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt. mDES-medelvärden varierar från 0 (inte alls upplevt positiv känsla) till 4 (extremt positiv känsla).
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i positiv påverkan mätt med skalan för positiva och negativa effekter (PANAS-GEN) (Mål 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Självrapporten med 20 objekt positiva och negativa effekter (PANAS-GEN) ber deltagarna att beskriva i vilken utsträckning de i genomsnitt känner olika känslor och känslor. Respondenterna svarar på en femgradig skala: 0=Väldigt lite eller inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt. PANAS-GEN medelvärden varierar från 0 (mycket liten eller inte alls positiv effekt) till 4 (extremt positiv effekt).
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i stressbedömning mätt med den upplevda stressskalan (Mål 2)
Tidsram: Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Den 10-delade versionen av Perceived Stress Scale (PSS) bedömer uppfattningen av stress under föregående månad. Respondenterna rapporterar hur ofta de har upplevt upplevd stress på en femgradig skala: 0=Aldrig, 1=Nästan aldrig, 2=Ibland, 3=Ganska ofta, 4=Mycket ofta. PSS-medelvärden varierar från 0 (upplevt ingen eller minimal stress) till 4 (upplevt mycket frekvent stress).
Vid baslinjen; vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i affektiv reaktivitet mot stress mätt med Daily Modified Differential Emotions Scale (mDES)
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Positiv affektiv reaktivitet mätt med den modifierade Differential Emotions Scale (mDES). Efter slutförandet av varje studiebedömning genomförde deltagarna mDES dagligen under en vecka, under totalt tre 7 dagar långa perioder. mDES är ett instrument med 20 artiklar som mäter i vilken utsträckning en patient har upplevt positiva (10 artiklar) och negativa (10 artiklar) känslor under en vald tidsram; i versionen som används i den här undersökningen frågar vi efter känslor under de senaste 24 timmarna. Respondenterna uppmanas att rapportera den största mängden positiv påverkan på en femgradig skala: 0=Inte alls, 1=Lite, 2=Mått, 3=Ganska lite, 4=Extremt. mDES-medelvärdena beräknades över de 10 objekten, från 0 (inte alls positivt) till 4 (extremt positivt).
Vid baslinjen, vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Förändring i affektiv reaktivitet mot stress mätt med den dagliga inventeringen av stressande händelser (DISE)
Tidsram: Vid baslinjen, vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)
Affektiv reaktivitet mot stress mätt med Daily Inventory of Stressful Events (DISE). Efter slutförandet av varje studiebedömning fullföljde patienterna DISE dagligen under en vecka, under totalt tre 7 dagar långa perioder. DISE är ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter där deltagarna rapporterar om stressiga händelser (argument, jobb- eller skolstress, hemstress, diskriminering, nära vänstress, andra stressfaktorer) har inträffat under de senaste 24 timmarna, vilket indikerar "ja" eller "nej" för varje artikel. Artikelpoäng är medelvärde, från 0=ingen stress till 1=högsta stress. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Vid baslinjen, vid vecka 11 (efter intervention); vecka 16 (1 månad efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Anthony Ong, PhD, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U24AG058556 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Reducerade, avidentifierade datamängder som innehåller data som samlats in från patienter kommer att göras tillgängliga för sekundär användning vid National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), en avdelning av ICPSR vid University of Michigan. NACDA är ett arkiv med undersökningsdata om åldrande som har hundratals tillgängliga samhällsvetenskapliga forskningsdatauppsättningar som hämtas från NIA-finansierade undersökningar och datainsamlingsinsatser. NACDA har upprättat protokoll för bidragsgivare för att på ett tillförlitligt sätt avidentifiera undersökningsdeltagare, oavsett om de har sammanställts som en del av nationella stickprovsundersökningar eller specialiserade registerdatainsamlingsinsatser. Externa användare kan bli ombedda att tillhandahålla studiemål, begärda variabler, analytiska planer och riktade tidskrifter i sina begäranden om dataanvändning. De kommer också att uppmanas att inte försöka omidentifiera deltagare, antingen genom att slå samman administrativa, folkräknings-, medicinska eller andra uppgifter, eller genom att använda ett program som kan återidentifiera deltagare.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera