Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv påvirkning som en kilde til modstandskraft for voksne med kroniske smerter (LARKSPUR)

7. april 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Gennemførligheden af ​​en positiv effekt færdighedsintervention for at reducere raceforskelle i smertebehandling

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en kronisk muskuloskeletal tilstand karakteriseret ved udbredt smerte og ømhed og ofte ledsaget af nedsat fysisk funktion, deprimeret humør samt underskud i positiv affekt (PA). Standard adfærdsterapier fokuserer typisk på at minimere negative tanker og følelser forbundet med smerter og giver kun beskedne behandlingseffekter. Der er derfor behov for en indsats for at udvikle mere effektive psykologiske behandlinger for kroniske smerter ved at identificere nye mål for intervention.

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg i trin I er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​en tidligere udviklet online positiv affekt (PA) færdighedsintervention -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under control)-i en prøve af latinamerikanske, ikke-spansktalende andre og ikke-spansktalende afroamerikanske patienter med fibromyalgi syndrom (FMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Mål 1: At maksimere relevans og accept af indhold og levering af LARKSPUR-intervention blandt patienter med FMS, en kronisk smertepopulation med kendte underskud i PA. Dette mål vil etablere gennemførligheden (rekruttering og fastholdelse) og acceptabiliteten (hjælpsomhed, tilfredshed og virkning) af multikomponent LARKSPUR-interventionen hos latinamerikanske, ikke-spansktalende afroamerikanske og ikke-spansktalende andre patienter med FMS.

Mål 2: At udføre et randomiseret pilotforsøg for at evaluere virkningen af ​​LARKSPUR-interventionen i FMS-smerter (primært resultat), samt PA, depressive symptomer, fysisk funktionsevne og stressvurderinger (sekundære resultater) og mål 2a: udforske race/etnisk uligheder.

For mål 1 vil undersøgelsesteamet pilotere LARKSPUR for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionsrammen ved at udføre hyppighed og beskrivende statistik for tilmeldingsrater, antal gennemførte sessioner, antal uger, der kræves for at gennemføre interventionen, og Likert-skala-elementer, der vurderer tilfredshed med interventionen og oplevet hjælpsomhed. For mål 2 vil FMS-patienter (mål N=90) blive randomiseret til at modtage LARKSPUR-indholdet online eller til at udfylde daglige følelsesrapporter online (kontrol). Forskerne antager, at interventionsdeltagere vil rapportere hyppigere PA, nedsatte depressive symptomer, forbedret fysisk funktion, forbedrede stressvurderinger og reduceret FMS-smerter (intensitet og interferens) umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger) og 1 måned efter interventionen. -intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til dagligt internet
  • ≥ 50 år
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Lægens diagnose bekræftelse af FMS OG/ELLER Score ≥ 13 på 6-elementet, selvrapporterende fibromyalgiscreeningsværktøj
  • Rapporter, at du har haft smerter i mindst de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Nuværende adfærdsmæssig behandling af smerter
  • Tilmeldt en anden smerteundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LARKSPUR intervention
Lektioner i affektregulering for at holde stress og smerter under kontrol
Adfærdsmæssigt: LARKSPUR
Denne intervention brugt i vores tidligere forskning består af færdighedstræningsøvelser designet til at øge hyppigheden af ​​positiv påvirkning. Interventionen på 6 uger (5 ugers indhold plus en uges hjemmetræning) består af fem komponenter: (1) Positive begivenheder og taknemmelighed; (2) opmærksomhed; (3) omvurdering; (4) styrke og mål; og (5) venlige handlinger. Deltagerne vil have op til 8 uger til at gennemføre denne intervention.
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontroltilstand
Daglig følelsesrapportering/ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering målt ved tilmeldingsrater (mål 1)
Tidsramme: Ved baseline
Procent tilmeldt af det samlede antal kvalificerede deltagere.
Ved baseline
Fastholdelse målt ved ændring i tilmelding
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter intervention)
Procentdel tilmeldt ved baseline, der fuldførte vurderingen efter intervention.
Ved baseline; i uge 11 (efter intervention)
Længde af interventionstid målt efter antal uger til gennemførelse af intervention (mål 1)
Tidsramme: I uge 11 (efter intervention)
Længde af interventionstid målt i antal uger, det tog deltageren at gennemføre LARKSPUR-interventionsprogrammet.
I uge 11 (efter intervention)
Hjælpsomhed, tilfredshed og effekt som vurderet af selvrapporterende deltagerfeedback-undersøgelse (mål 1)
Tidsramme: I uge 11 (efter intervention)
Feedbackundersøgelsen indsamlede to spørgsmål i Likert-skala, der spurgte, om deltageren anbefaler interventionen: (1) "Vil du anbefale LARKSPUR til en ven?" og (2) "Vil du anbefale LARKSPUR til en anden med kroniske smerter?". Begge spørgsmål blev målt på en 11-punkts skala, med 0=bestemt ikke til 10=bestemt ja. Højere score indikerer bedre resultater for begge spørgsmål. De to elementer blev analyseret separat, ikke kombineret.
I uge 11 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FMS-smerte målt ved PROMIS-smerteintensitet - Short Form 3a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Smerteintensitet T-score målt ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet - Short Form 3a. Dette 3-element instrument vurderer, hvor meget en person gør ondt. De første to punkter vurderer smerteintensiteten over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode; det sidste punkt beder patienterne om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu." Respondenterne rapporterer deres smerter på en 5-punkts skala: 1=Havde ingen smerter, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget svær. I den generelle befolkning har T-score et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 36,3 til 81,8. Lavere T-score repræsenterer bedre resultater.
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i FMS-smerte målt ved PROMIS-smerteinterferens - Short Form 6b (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Smerteinterferens T-score målt ved PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b. Dette 6-element instrument måler selvrapporteret indvirkning af smerte på en persons liv og omfanget af smerte kan forstyrre engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Respondenterne rapporterer smerteinterferens på en 5-punkts skala: 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt og 5=Meget meget. I den generelle befolkning har T-score et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 41,0 til 78,3. Lavere T-score repræsenterer bedre resultater.
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i fysisk funktionsevne målt ved PROMIS fysisk funktionsmåde Short Form 10a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Fysisk funktion T-score målt ved PROMIS Fysisk funktion Short Form 10a. Dette 10-elements instrument vurderer en patients evner og begrænsninger med hensyn til dagligdags fysiske aktiviteter. Respondenterne rapporterer begrænsninger på en 5-punkts skala: 5=Slet ikke, ..., 3=I nogen grad, ..., 1=Kan ikke, og evner til at udføre aktiviteter på en 5-punkts skala: 5=Uden vanskeligheder , ..., 3=Med lidt besvær, ..., 1=I stand til at gøre. I den generelle befolkning har T-score et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 13,5 til 61,9. Højere T-score repræsenterer bedre resultater.
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i fysisk funktionsevne målt ved PROMIS-træthed - Short Form 6a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Fatigue T-scores målt ved PROMIS Fatigue Short Form 6a. Dette 6-element instrument vurderer en patients en patients niveau af træthed over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Respondenterne rapporterer træthed på en 5-punkts skala: 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget. I den generelle befolkning har T-score et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 33,4 til 76,8. Lavere T-score repræsenterer bedre resultater.
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i depressive symptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-10) (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
10-elementversionen af ​​Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en 4-punkts skala: 0=Sjældent eller ingen af ​​gangene , 1=Nogle eller lidt af tiden, 2=Moderat eller meget af tiden, 3=Det meste eller næsten hele tiden. CESD-R-10 gennemsnitsscore varierer fra 0 (sjældne depressive symptomer) til 4 (depressive symptomer det meste eller næsten hele tiden).
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i positiv påvirkning målt ved den modificerede differentielle følelsesskala (mDES) (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Den modificerede Differential Emotions Scale (mDES) er et instrument med 20 elementer, der måler, i hvilket omfang en patient har oplevet positive og negative følelser over en valgt tidsramme; i den version, der er brugt i denne undersøgelse, beder vi om følelser over de seneste 7 dage. Respondenterne bliver bedt om at rapportere den største mængde af en given følelse på en fem-punkts skala: 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Moderat, 3=Ganske lidt, 4=Ekstremt. mDES-gennemsnitsscore varierer fra 0 (slet ikke oplevet positive følelser) til 4 (ekstremt positive følelser).
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i positiv påvirkning målt ved skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN) (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Selvrapporten med 20 punkter i Positive og Negative Affekter (PANAS-GEN) beder deltagerne om at beskrive, i hvilket omfang de i gennemsnit føler forskellige følelser og følelser. Respondenterne svarer på en fem-punkts skala: 0=Meget lidt eller slet ikke, 1=Lidt, 2=Moderat, 3=Ganske lidt, 4=Ekstremt. PANAS-GEN gennemsnitsscore spænder fra 0 (meget svag eller slet ikke positiv påvirkning) til 4 (ekstremt positiv påvirkning).
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i stressvurdering som målt ved den opfattede stressskala (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
10-elementversionen af ​​Perceived Stress Scale (PSS) vurderer opfattelsen af ​​stress i løbet af den foregående måned. Respondenterne rapporterer, hvor ofte de har oplevet opfattet stress på en fem-trins skala: 0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ret ofte, 4=Meget ofte. PSS-gennemsnitsscore spænder fra 0 (oplevet ingen eller minimal stress) til 4 (oplevet meget hyppig stress).
Ved baseline; i uge 11 (efter-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i affektiv reaktivitet over for stress målt ved den daglige modificerede differentielle følelsesskala (mDES)
Tidsramme: Ved baseline i uge 11 (post-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Positiv affektiv reaktivitet målt ved den modificerede Differential Emotions Scale (mDES). Efter afslutningen af ​​hver undersøgelsesvurdering gennemførte deltagerne mDES dagligt i en uge i i alt tre 7-dages lange perioder. mDES er et instrument med 20 elementer, der måler, i hvilket omfang en patient har oplevet positive (10 elementer) og negative (10 elementer) følelser over en valgt tidsramme; i den version, der bruges i denne undersøgelse, beder vi om følelser i løbet af de seneste 24 timer. Respondenterne bliver bedt om at rapportere den største mængde positiv påvirkning på en fempunktsskala: 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Moderat, 3=Ganske lidt, 4=Ekstremt. mDES-gennemsnitsscore blev beregnet over de 10 elementer, der spænder fra 0 (slet ikke positivt) til 4 (ekstremt positivt).
Ved baseline i uge 11 (post-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Ændring i affektiv reaktivitet over for stress målt ved den daglige opgørelse over stressende begivenheder (DISE)
Tidsramme: Ved baseline i uge 11 (post-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)
Affektiv reaktivitet over for stress målt ved Daily Inventory of Stressful Events (DISE). Efter afslutningen af ​​hver undersøgelsesvurdering gennemførte patienterne DISE dagligt i en uge i i alt tre 7-dages lange perioder. DISE er et 7-element selvrapporteringsinstrument, hvor deltagerne rapporterer, om stressende begivenheder (skænderi, arbejds- eller skolestress, hjemmestress, diskrimination, nære venners stress, andre stressfaktorer) har fundet sted inden for de seneste 24 timer, hvilket indikerer "ja" eller "nej" i overensstemmelse hermed for hver vare. Vare-score er gennemsnittet, der spænder fra 0=ingen stress til 1=højeste stress. Højere score indikerer dårligere resultater.
Ved baseline i uge 11 (post-intervention); i uge 16 (1 måned efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Anthony Ong, PhD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U24AG058556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Reducerede, afidentificerede datasæt, der indeholder data indsamlet fra patienter, vil blive gjort tilgængelige til sekundær brug på National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), en afdeling af ICPSR ved University of Michigan. NACDA er et lager af undersøgelsesdata om aldring, der har hundredvis af samfundsvidenskabelige forskningsdatasæt tilgængelige, som er hentet fra NIA-finansierede undersøgelser og dataindsamlingsindsats. NACDA har etableret protokoller for bidragydere til pålideligt at afidentificere undersøgelsesdeltagere, uanset om de er blevet samlet som en del af nationale tilfældige stikprøveundersøgelser eller specialiserede registerdataindsamlingsbestræbelser. Eksterne brugere kan blive bedt om at angive undersøgelsens mål, variabler, der anmodes om, analytiske planer og målrettede tidsskrifter i deres anmodninger om databrug. De vil også blive bedt om ikke at forsøge at genidentificere deltagere, enten ved at fusionere i administrative, folketællinger, medicinske eller andre data eller ved at bruge et softwareprogram, der muligvis genidentificerer deltagere.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med LARKSPUR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner