积极影响作为慢性疼痛成人恢复力的来源 (LARKSPUR)
2023年4月7日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
减少疼痛管理中种族差异的积极影响技能干预的可行性
纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种慢性肌肉骨骼疾病，以广泛的疼痛和压痛为特征，通常伴有身体机能受损、情绪低落以及积极情感 (PA) 缺陷。标准行为疗法通常侧重于尽量减少消极思想和情绪与疼痛相关并且仅产生适度的治疗效果。 因此，需要努力通过确定新的干预目标来开发更有效的慢性疼痛心理治疗方法。
本阶段 I 随机试验的目的是评估先前开发的在线积极影响 (PA) 技能干预的可行性、可接受性和影响 -LARKSPUR（影响调节课程以保持压力和疼痛不受控制）-在患有纤维肌痛综合征 (FMS) 的西班牙裔、非西班牙裔其他人和非西班牙裔非裔美国人的样本。
研究概览
详细说明
具体目标：
目标 1：最大限度地提高 LARKSPUR 干预内容和交付在 FMS 患者中的相关性和可接受性，FMS 是已知 PA 缺陷的慢性疼痛人群。 该目标将确定多组分 LARKSPUR 干预对西班牙裔、非西班牙裔非洲裔美国人和非西班牙裔其他 FMS 患者的可行性（招募和保留）和可接受性（帮助、满意度和影响）。
目标 2：进行一项随机试点试验，以评估 LARKSPUR 干预对 FMS 疼痛（主要结果）以及 PA、抑郁症状、身体机能和压力评估（次要结果）的影响以及目标 2a：探索种族/民族差距。
对于目标 1，研究小组将试点 LARKSPUR，通过对注册率、完成的会话数、完成干预所需的周数以及李克特量表的满意度评估项目进行频率和描述性统计来检查干预框架的可行性和可接受性随着干预和感知的帮助。 对于目标 2，FMS 患者（目标 N=90）将被随机分配以在线接收 LARKSPUR 内容或在线完成每日情绪报告（对照）。 研究人员假设，干预参与者将在干预后立即（约 6-8 周）和干预后 1 个月报告更频繁的 PA、抑郁症状减轻、身体机能增强、压力评估改善以及 FMS 疼痛（强度和干扰）减轻-干涉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每天上网
- ≥ 50 岁
- 能够阅读和理解英语
- FMS 和/或 6 项自我报告纤维肌痛筛查工具得分≥ 13 的医师诊断确认
- 报告至少在过去三个月有疼痛
排除标准：
- 认知障碍
- 目前的疼痛行为治疗
- 参加了另一项疼痛研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LARKSPUR 干预
控制压力和疼痛的情感调节课程
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在我们之前的研究中使用的这种干预包括旨在增加积极影响频率的技能训练练习。
为期 6 周的干预（5 周内容加 1 周家庭练习）包括五个部分：(1) 积极事件和感恩； (2) 正念； （三）复评； （四）实力和目标； (5) 善举。
参与者将有最多 8 周的时间来完成此干预。
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无干预：注意控制条件
每日情绪报告/无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以入学率衡量的招聘（目标 1）
大体时间：在基线
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符合条件的参与者总数的百分比。
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在基线
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以入学人数变化衡量的保留率
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）
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在完成干预后评估的基线注册百分比。
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在基线；第 11 周（干预后）
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以完成干预的周数衡量的干预时间长度（目标 1）
大体时间：第 11 周（干预后）
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干预时间的长度，以参与者完成 LARKSPUR 干预计划所用的周数来衡量。
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第 11 周（干预后）
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自我报告参与者反馈调查（目标 1）评估的乐于助人、满意度和影响
大体时间：第 11 周（干预后）
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反馈调查收集了两个李克特量表问题，询问参与者是否推荐干预：（1）“你会向朋友推荐 LARKSPUR 吗？” (2)“您会向患有慢性疼痛的其他人推荐 LARKSPUR 吗？”。
这两个问题均采用 11 分制衡量，0 = 绝对不是，10 = 绝对是。
较高的分数表示两个问题的结果较好。
这两项是单独分析的，没有合并。
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第 11 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PROMIS 疼痛强度测量的 FMS 疼痛变化 - 简表 3a（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛强度 - 简表 3a 测量的疼痛强度 T 分数。
这个包含 3 项的工具评估一个人受伤的程度。
前两项评估 7 天回忆期内的疼痛强度；最后一项要求患者“现在”对他们的疼痛强度进行评分。
受访者按 5 分制报告他们的疼痛：1 = 没有疼痛，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。
在一般人群中，T 分数的平均值为 50，标准差为 10，范围为 36.3 至 81.8。
较低的 T 分数代表更好的结果。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过 PROMIS 疼痛干扰测量的 FMS 疼痛变化 - 简表 6b（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过 PROMIS 疼痛干扰测量的疼痛干扰 T 分数 - 简表 6b。
这个包含 6 项的工具衡量自我报告的疼痛对一个人生活的影响，以及疼痛可能在 7 天的回忆期内干扰社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
受访者报告了 5 分制的疼痛干扰：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 有一点，5 = 非常多。
在一般人群中，T 分数的平均值为 50，标准差为 10，范围为 41.0 至 78.3。
较低的 T 分数代表更好的结果。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过 PROMIS 身体机能简表 10a（目标 2）测量的身体机能变化
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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物理功能 T 分数由 PROMIS 物理功能简表 10a 测量。
这个包含 10 个项目的工具评估患者在日常身体活动方面的能力和局限性。
受访者报告 5 分制的限制：5=完全没有，...，3=有点，...，1=不能做，并且有能力在 5 分制上进行活动：5=没有任何困难, ..., 3=有些困难，..., 1=无法做到。
在一般人群中，T 分数的平均值为 50，标准差为 10，范围为 13.5 至 61.9。
更高的 T 分数代表更好的结果。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过 PROMIS 疲劳测量的身体机能变化 - 简表 6a（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过 PROMIS Fatigue Short Form 6a 测量的疲劳 T 分数。
这个包含 6 项的仪器评估患者在 7 天的回忆期内的疲劳程度。
受访者以 5 分制表示疲劳：1=一点也不，2=有点，3=有点，4=相当多，5=非常多。
在一般人群中，T 分数的平均值为 50，标准差为 10，范围为 33.4 至 76.8。
较低的 T 分数代表更好的结果。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R-10) 测量的抑郁症状变化（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的 10 项版本要求参与者在过去一周内以 4 分量表评估他们经历与抑郁相关的症状的频率：0 = 很少或从来没有, 1=一些时间或很少时间，2=中等时间或大部分时间，3=大部分时间或几乎所有时间。
CESD-R-10 平均分数范围从 0（罕见的抑郁症状）到 4（大多数或几乎所有时间都有抑郁症状）。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过改良差异情绪量表 (mDES) 衡量的积极影响变化（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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改良的差异情绪量表 (mDES) 是一个包含 20 个项目的工具，用于测量患者在选定的时间范围内经历积极和消极情绪的程度；在本研究中使用的版本中，我们询问过去 7 天的情绪。
要求受访者在五分制上报告给定情绪的最大程度：0=完全没有，1=有一点，2=中等，3=有很多，4=非常。
mDES 平均分数范围从 0（完全没有经历过积极情绪）到 4（非常积极的情绪）。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过正面和负面影响量表 (PANAS-GEN) 衡量的正面影响变化（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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包含 20 个项目的自我报告正面和负面影响量表 (PANAS-GEN) 要求参与者描述他们平均感受到不同感受和情绪的程度。
受访者以五分制回答：0=非常轻微或根本没有，1=有点，2=中等，3=相当多，4=极度。
PANAS-GEN 平均分数范围从 0（非常轻微或根本没有积极影响）到 4（非常积极的影响）。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过感知压力量表测量的压力评估变化（目标 2）
大体时间：在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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感知压力量表 (PSS) 的 10 项版本评估上个月的压力感知。
受访者报告了他们在五分制上感受到压力的频率：0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=相当频繁，4=非常频繁。
PSS 平均分数范围从 0（没有或最小压力）到 4（经历非常频繁的压力）。
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在基线；第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日改良差异情绪量表 (mDES) 测量的对压力的情感反应性变化
大体时间：在基线时，第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过修改后的差异情绪量表 (mDES) 测量的积极情感反应。
完成每项研究评估后，参与者在一周内每天完成 mDES，总共三个为期 7 天的周期。
mDES 是一个包含 20 项的工具，用于测量患者在选定时间范围内经历积极（10 项）和消极（10 项）情绪的程度；在本次调查中使用的版本中，我们询问了过去 24 小时内的情绪。
要求受访者以五分制报告最大程度的积极影响：0=完全没有，1=有一点，2=中等，3=有很多，4=非常。
计算 10 个项目的 mDES 平均分数，范围从 0（完全不积极）到 4（非常积极）。
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在基线时，第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过压力事件每日清单 (DISE) 测量的对压力的情感反应变化
大体时间：在基线时，第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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通过压力事件每日清单 (DISE) 测量的对压力的情感反应。
完成每项研究评估后，患者在一周内每天完成 DISE，总共三个为期 7 天的时间段。
DISE 是一个包含 7 个项目的自我报告工具，参与者报告过去 24 小时内是否发生过压力事件（争论、工作或学校压力、家庭压力、歧视、密友压力、其他压力源），表示“是”或相应地为每个项目“否”。
项目分数是平均的，范围从 0 = 没有压力到 1 = 最高压力。
较高的分数表示较差的结果。
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在基线时，第 11 周（干预后）；第 16 周（干预后 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cary Reid, MD PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Anthony Ong, PhD、Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2021年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5U24AG058556 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包含从患者收集的数据的简化、去识别化数据集将在密歇根大学 ICPSR 的一个部门国家老龄化计算机化数据档案馆 (NACDA) 中供二次使用。
NACDA 是一个老龄化调查数据存储库，其中有数百个社会科学研究数据集，这些数据集来自 NIA 资助的调查和数据收集工作。
NACDA 已经为贡献者建立了协议，以可靠地去除调查参与者的身份，无论他们是作为国家随机抽样调查或专门的注册数据收集工作的一部分收集起来的。
外部用户可能会被要求在其数据使用请求中提供研究目标、请求的变量、分析计划和目标期刊。
他们还将被要求不要尝试通过合并行政、人口普查、医疗或其他数据，或使用可能重新识别参与者的软件程序来重新识别参与者。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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