Pozitív affektus, mint rugalmasság forrása krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek számára (LARKSPUR)
2023. április 7. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Pozitív hatású készségek beavatkozásának megvalósíthatósága a faji egyenlőtlenségek csökkentésére a fájdalomkezelésben
A fibromyalgia szindróma (FMS) egy krónikus mozgásszervi betegség, amelyet széles körben elterjedt fájdalom és érzékenység jellemez, és gyakran a fizikai működés károsodása, a depressziós hangulat, valamint a pozitív hatás (PA) hiánya kíséri. A standard viselkedési terápiák jellemzően a negatív gondolatok és érzelmek minimalizálására összpontosítanak. fájdalommal jár, és csak szerény kezelési hatást eredményez. Ezért erőfeszítésekre van szükség a krónikus fájdalom hatékonyabb pszichológiai kezelésének kifejlesztésére, új beavatkozási célpontok meghatározásával.
Ennek az I. szakaszú randomizált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje egy korábban kifejlesztett online pozitív hatás (PA) készségekkel kapcsolatos beavatkozás – a LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stresst and Pain UndeR) – megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását. minta a fibromyalgia szindrómában (FMS) szenvedő spanyol, nem spanyol és nem spanyol afroamerikai betegekből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
1. cél: A LARKSPUR-beavatkozás tartalmának és megvalósításának relevanciájának és elfogadhatóságának maximalizálása FMS-ben szenvedő betegek körében, egy krónikus fájdalom-populációban, ahol a PA-hiány ismert. Ez a cél meg fogja állapítani a többkomponensű LARKSPUR beavatkozás megvalósíthatóságát (toborzás és megtartás) és elfogadhatóságát (segítőkészség, elégedettség és hatás) spanyol, nem spanyol afroamerikai és nem spanyol afroamerikai betegeknél.
2. cél: Véletlenszerű kísérleti kísérlet lefolytatása a LARKSPUR beavatkozás FMS-fájdalomra (elsődleges eredmény), valamint PA, depressziós tünetekre, fizikai működésre és stresszértékelésre (másodlagos eredmények) gyakorolt hatásának értékelésére, valamint 2a. cél: faji/etnikai hovatartozás feltárása. egyenlőtlenségek.
Az 1. cél esetében a tanulmányozó csoport kísérleti jelleggel teszteli a LARKSPUR-t, hogy megvizsgálja a beavatkozási keret megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, gyakorisági és leíró statisztikák készítésével a beiratkozási arányokról, a befejezett ülések számáról, a beavatkozás befejezéséhez szükséges hetek számáról, valamint a Likert-skála elégedettségéről. a beavatkozással és az észlelt segítőkészséggel. A 2. cél esetében az FMS-betegeket (cél N=90) véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a LARKSPUR tartalmat online, vagy napi érzelmi jelentéseket töltsenek ki online (kontroll). A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás résztvevői gyakrabban fognak beszámolni PA-ról, csökkent depressziós tünetekről, fokozott fizikai működésről, jobb stresszértékelésről és csökkent FMS-fájdalomról (intenzitás és interferencia) közvetlenül a beavatkozást követően (körülbelül 6-8 héttel) és 1 hónappal azután. -közbelépés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférés a napi internethez
- ≥ 50 éves kor felett
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Az orvos diagnózisának megerősítése az FMS-ről ÉS/VAGY pontszám ≥ 13 a 6 tételes, önbevallásos fibromyalgia szűrőeszközön
- Jelentse be, hogy legalább három hónapja fájdalmat érez
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- A fájdalom jelenlegi viselkedési kezelése
- Beiratkozott egy másik fájdalomvizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LARKSPUR beavatkozás
Leckék a szabályozás befolyásolásáról a stressz és a fájdalom kordában tartása érdekében
|
Ez a korábbi kutatásunkban használt beavatkozás készségfejlesztő gyakorlatokból áll, amelyek célja a pozitív hatások gyakoriságának növelése.
A 6 hetes beavatkozás (5 hét tartalom plusz egy hét otthoni gyakorlat) öt összetevőből áll: (1) Pozitív események és hála; (2) figyelmesség; (3) újraértékelés; (4) erő és célok; és (5) kedves cselekedetek.
A résztvevőknek legfeljebb 8 hét áll rendelkezésükre a beavatkozás elvégzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzési állapot
Napi érzelemjelentés/beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás a beiratkozási arányok alapján (1. cél)
Időkeret: Alapállapotban
|
A jogosult résztvevők százaléka.
|
Alapállapotban
|
|
Megtartás a beiratkozás változásával mérve
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után)
|
Az alapvonalon beiratkozottak százalékos aránya, akik befejezték a beavatkozás utáni értékelést.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után)
|
|
A beavatkozási idő hossza a beavatkozásig eltelt hetek számában mérve (1. cél)
Időkeret: A 11. héten (beavatkozás után)
|
A beavatkozási idő hossza a résztvevő által a LARKSPUR beavatkozási program végrehajtásához szükséges hetek számával mérve.
|
A 11. héten (beavatkozás után)
|
|
Segítőkészség, elégedettség és hatás az önbevallásos résztvevői visszajelzési felmérés alapján (1. cél)
Időkeret: A 11. héten (beavatkozás után)
|
A visszajelzési kérdőív két Likert-skála szerinti kérdést gyűjtött össze, amelyek azt kérdezték, hogy a résztvevő javasolja-e a beavatkozást: (1) "Ajánlana a LARKSPUR-t egy barátjának?" és (2) „Ajánlana a LARKSPUR-t valaki másnak, aki krónikus fájdalommal küzd?”.
Mindkét kérdést egy 11-es skálán mértük, ahol 0 = határozottan nem 10 = határozottan igen.
A magasabb pontszámok mindkét kérdés jobb eredményét jelzik.
A két tételt külön elemeztük, nem kombináltuk.
|
A 11. héten (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMS-fájdalom változása a PROMIS fájdalom intenzitása szerint – 3a rövid forma (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) által mért fájdalomintenzitási T-pontszámok Fájdalomintenzitás - Rövid forma 3a.
Ez a 3 elemből álló műszer felméri, hogy egy személy mennyire fáj.
Az első két tétel a fájdalom intenzitását 7 napos visszahívási perióduson keresztül értékeli; az utolsó pont arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását "most".
A válaszadók egy 5 fokozatú skálán számoltak be fájdalmukról: 1=nem volt fájdalma, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, 5=nagyon súlyos.
Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, a szórása 10, és 36,3 és 81,8 között mozog.
Az alacsonyabb T-pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az FMS-fájdalomban a PROMIS fájdalominterferenciával mérve – 6b. rövid forma (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
Fájdalom interferencia T-pontszámok a PROMIS Pain Interference - Short Form 6b módszerrel mérve.
Ez a 6 elemből álló műszer méri a fájdalomnak az egyén életére gyakorolt saját bevallású hatását, és azt, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarhatja a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt egy 7 napos felidézési időszak alatt.
A válaszadók egy 5 fokozatú skálán számoltak be a fájdalom interferenciájáról: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=valamilyen mértékben, 4=elég kicsit és 5=nagyon.
Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, a szórása 10, és 41,0 és 78,3 között mozog.
Az alacsonyabb T-pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A fizikai működés változása a PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (2. cél) által mérve
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A fizikai funkció T-pontszámai a PROMIS Physical Function Short Form 10a segítségével mérve.
Ez a 10 elemből álló műszer felméri a páciens képességeit és korlátait a mindennapi fizikai tevékenységekkel kapcsolatban.
A válaszadók egy 5 pontos skálán számolnak be a korlátokról: 5=egyáltalán nem, ..., 3=valamilyen mértékben, ..., 1=nem tud, és 5-pontos skálán a tevékenységek elvégzésének képessége: 5=Nehézség nélkül , ..., 3=Néhány nehézséggel, ..., 1=Nem lehet megtenni.
Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, a szórása 10, és 13,5 és 61,9 között mozog.
A magasabb T-pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A fizikai működés változása a PROMIS fáradtság mérése szerint – 6a. rövid forma (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A fáradtság T-pontszámai a PROMIS Fatigue Short Form 6a módszerrel mérve.
Ez a 6 elemből álló műszer 7 napos visszahívási perióduson keresztül méri fel a páciens fáradtsági szintjét.
A válaszadók 5 fokú skálán számoltak be fáradtságról: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=valamilyen mértékben, 4=elég kicsit, 5=nagyon.
Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, a szórása 10, és 33,4 és 76,8 között mozog.
Az alacsonyabb T-pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A depressziós tünetek változása a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD-R-10) által mérve (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) 10 tételes változata arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket az elmúlt héten egy 4-pontos skálán: 0 = Ritkán vagy Egyik alkalommal sem. , 1=Néhányszor vagy csak ritkán, 2=Mérsékelten vagy Sokszor, 3=A legtöbbször vagy szinte mindig.
A CESD-R-10 átlagos pontszáma 0-tól (ritka depressziós tünetek) 4-ig (legtöbbször vagy szinte mindig depressziós tünetek) terjed.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A pozitív hatás változása a módosított differenciális érzelmek skálával (mDES) mérve (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A módosított Differential Emotions Scale (mDES) egy 20 elemből álló műszer, amely azt méri, hogy a páciens milyen mértékben tapasztalt pozitív és negatív érzelmeket egy kiválasztott időkeretben; a jelen tanulmányban használt változatban az elmúlt 7 nap érzelmeit kérjük.
A válaszadókat arra kérik, hogy egy ötfokozatú skálán számoljanak be egy adott érzelem legnagyobb mennyiségéről: 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=közepesen, 3=nagyon, 4=nagyon.
Az mDES átlagos pontszáma 0-tól (egyáltalán nem tapasztalt pozitív érzelem) 4-ig (rendkívül pozitív érzelem) terjed.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A pozitív hatás változása a pozitív és negatív hatások skálájával (PANAS-GEN) mérve (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A 20 tételes önbeszámoló Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS-GEN) arra kéri a résztvevőket, hogy írják le, hogy átlagosan milyen mértékben éreznek különböző érzéseket és érzelmeket.
A válaszadók ötfokozatú skálán válaszolnak: 0=nagyon enyhén vagy egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=közepesen, 3=elég kicsit, 4=nagyon.
A PANAS-GEN átlagos pontszáma 0-tól (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem pozitív hatás) 4-ig (rendkívül pozitív hatás) terjed.
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A stresszértékelés változása az észlelt stressz skála alapján (2. cél)
Időkeret: Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A PSS (Perceived Stress Scale) 10 tételből álló változata a stressz észlelését értékeli az előző hónapban.
A válaszadók egy ötfokú skálán számolnak be arról, hogy milyen gyakran tapasztaltak stresszt: 0=Soha, 1=Majdnem soha, 2=Néha, 3=Elég gyakran, 4=Nagyon gyakran.
A PSS átlagpontszámai 0-tól (nem vagy minimális stresszt tapasztaltak) 4-ig (nagyon gyakori stresszt tapasztaltak).
|
Az alaphelyzetben; a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszre való affektív reakcióképesség változása a napi módosított differenciális érzelmek skála (mDES) szerint
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
Pozitív érzelmi reaktivitás, amelyet a módosított differenciális érzelmek skála (mDES) mér.
Az egyes vizsgálati értékelések befejezése után a résztvevők egy héten keresztül naponta elvégezték az mDES-t, összesen három 7 napos időszakon keresztül.
Az mDES egy 20 elemből álló műszer, amely azt méri, hogy a páciens milyen mértékben tapasztalt pozitív (10 tétel) és negatív (10 elem) érzelmeket egy kiválasztott időkereten belül; a felmérésben használt változatban az elmúlt 24 óra érzelmeit kérjük.
A válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be a legnagyobb pozitív hatásról egy ötfokú skálán: 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=közepesen, 3=elég kicsit, 4=nagyon.
Az mDES átlagpontszámokat a 10 elemre számolták ki, 0-tól (egyáltalán nem pozitív) 4-ig (rendkívül pozitív).
|
Kiinduláskor, a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A stresszre való affektív reakcióképesség változása a stresszes események napi jegyzékével (DISE) mérve
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
A stresszre adott affektív reaktivitás a stresszes események napi jegyzékével (DISE) mérve.
Az egyes vizsgálati értékelések befejezése után a betegek egy héten keresztül naponta elvégezték a DISE-t, összesen három 7 napos időszakon keresztül.
A DISE egy 7 tételes önbeszámoló eszköz, amelyben a résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 24 órában előfordultak-e stresszes események (vita, munkahelyi vagy iskolai stressz, otthoni stressz, diszkrimináció, közeli baráti stressz, egyéb stresszorok), ami „igen” jelzést ad. vagy "nem" ennek megfelelően minden egyes tételnél.
A tételek pontszámait átlagoljuk, 0=nem stressztől 1=legmagasabb stresszig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiinduláskor, a 11. héten (beavatkozás után); a 16. héten (1 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Kutatásvezető: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5U24AG058556 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegektől gyűjtött adatokat tartalmazó csökkentett, azonosítatlan adatkészleteket másodlagos felhasználásra a National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), amely a Michigani Egyetem ICPSR részlege teszi elérhetővé.
A NACDA az öregedéssel kapcsolatos felmérési adatok tárháza, amelyben több száz társadalomtudományi kutatási adatkészlet áll rendelkezésre, amelyek az NIA által finanszírozott felmérésekből és adatgyűjtési erőfeszítésekből származnak.
A NACDA protokollokat hozott létre a közreműködők számára a felmérésben résztvevők azonosításának megbízható megszüntetésére, függetlenül attól, hogy nemzeti véletlenszerű mintavételezések vagy speciális nyilvántartási adatgyűjtési erőfeszítések részeként állították össze őket.
A külső felhasználókat arra kérhetik, hogy adathasználati kérelmükben adjanak meg tanulmányi célokat, kért változókat, elemzési terveket és célzott folyóiratokat.
Arra is felkérjük őket, hogy ne kíséreljék meg újra azonosítani a résztvevőket, sem adminisztratív, népszámlálási, egészségügyi vagy egyéb adatok egyesítésével, sem olyan szoftver használatával, amely esetleg újra azonosíthatja a résztvevőket.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .