Afeto positivo como fonte de resiliência para adultos com dor crônica (LARKSPUR)
7 de abril de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Viabilidade de uma intervenção de habilidades de afeto positivo para reduzir as disparidades raciais no tratamento da dor
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma condição músculo-esquelética crônica caracterizada por dor e sensibilidade generalizadas, e muitas vezes acompanhada por funcionamento físico prejudicado, humor deprimido, bem como déficits no afeto positivo (AP). As terapias comportamentais padrão geralmente se concentram em minimizar pensamentos e emoções negativas associados à dor e produzem apenas efeitos de tratamento modestos. Portanto, são necessários esforços para desenvolver tratamentos psicológicos mais eficazes para a dor crônica, identificando novos alvos para intervenção.
Os objetivos deste estudo piloto randomizado de Estágio I são avaliar a viabilidade, a aceitabilidade e o impacto de uma intervenção on-line de habilidades de afeto positivo (PA) previamente desenvolvida -LARKSPUR (Lições na Regulação do Afeto para Manter o Estresse e a Dor Sob Controle)- em um amostra de pacientes hispânicos, não hispânicos e afro-americanos não hispânicos com síndrome de fibromialgia (SFM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Maximizar a relevância e aceitabilidade do conteúdo e entrega da intervenção LARKSPUR entre pacientes com SFM, uma população de dor crônica com déficits conhecidos em AF. Este objetivo estabelecerá a viabilidade (recrutamento e retenção) e aceitabilidade (utilidade, satisfação e impacto) da intervenção multicomponente LARKSPUR em hispânicos, afro-americanos não hispânicos e outros pacientes não hispânicos com SFM.
Objetivo 2: Conduzir um estudo piloto randomizado para avaliar o impacto da intervenção LARKSPUR na dor da SFM (resultado primário), bem como AF, sintomas depressivos, funcionamento físico e avaliações de estresse (resultados secundários) e Objetivo 2a: explorar raça/étnica disparidades.
Para o Objetivo 1, a equipe de estudo testará o LARKSPUR para examinar a viabilidade e aceitabilidade da estrutura de intervenção, conduzindo frequência e estatísticas descritivas para taxas de inscrição, número de sessões concluídas, número de semanas necessárias para concluir a intervenção e itens da escala Likert avaliando a satisfação com a intervenção e utilidade percebida. Para os Objetivos 2, os pacientes com SFM (alvo N=90) serão randomizados para receber o conteúdo do LARKSPUR online ou para preencher relatórios diários de emoções online (controle). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção relatarão AF mais frequente, diminuição dos sintomas depressivos, melhora do funcionamento físico, melhora das avaliações de estresse e redução da dor da SFM (intensidade e interferência) imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas) e 1 mês após -intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso à internet diariamente
- ≥ 50 anos de idade
- Capaz de ler e entender inglês
- Confirmação do diagnóstico médico de FMS AND/OR Score ≥ 13 na ferramenta de triagem de fibromialgia de autorrelato de 6 itens
- Relatar ter dor pelo menos nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Tratamento comportamental atual para dor
- Inscrito em outro estudo de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção LARKSPUR
Lições sobre a regulação do afeto para manter o estresse e a dor sob controle
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Essa intervenção usada em nossa pesquisa anterior consiste em exercícios de treinamento de habilidades projetados para aumentar a frequência do afeto positivo.
A intervenção de 6 semanas (5 semanas de conteúdo mais uma semana de prática em casa) consiste em cinco componentes: (1) Eventos positivos e gratidão; (2) atenção plena; (3) reavaliação; (4) força e objetivos; e (5) atos de bondade.
Os participantes terão até 8 semanas para concluir esta intervenção.
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Sem intervenção: Condição de Controle de Atenção
Relato diário de emoções/sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento medido pelas taxas de matrícula (objetivo 1)
Prazo: Na linha de base
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Percentual inscrito do total de participantes elegíveis.
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Na linha de base
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Retenção medida pela mudança na matrícula
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção)
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Porcentagem de inscritos no início do estudo que concluíram a avaliação pós-intervenção.
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção)
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Duração do tempo de intervenção medido pelo número de semanas para concluir a intervenção (objetivo 1)
Prazo: Na semana 11 (pós-intervenção)
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Duração do tempo de intervenção medido pelo número de semanas que o participante levou para concluir o programa de intervenção LARKSPUR.
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Na semana 11 (pós-intervenção)
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Utilidade, Satisfação e Impacto conforme avaliados pela Pesquisa de Feedback do Participante de auto-relato (objetivo 1)
Prazo: Na semana 11 (pós-intervenção)
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A pesquisa de feedback coletou duas perguntas em escala Likert perguntando se o participante recomenda a intervenção: (1) "Você recomendaria o LARKSPUR a um amigo?" e (2) "Você recomendaria LARKSPUR para outra pessoa com dor crônica?".
Ambas as questões foram medidas em uma escala de 11 pontos, com 0=Definitivamente não a 10=Definitivamente sim.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados para ambas as questões.
Os dois itens foram analisados separadamente, não combinados.
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Na semana 11 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor da SFM medida pela intensidade da dor PROMIS - Formulário Resumido 3a (Objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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T-scores de intensidade da dor medidos pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da Dor - Formulário Resumido 3a.
Este instrumento de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói.
Os dois primeiros itens avaliam a intensidade da dor durante um período recordatório de 7 dias; o último item pede que os pacientes avaliem a intensidade de sua dor "agora".
Os entrevistados relatam sua dor em uma escala de 5 pontos: 1=Sem dor, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave, 5=Muito intensa.
Na população em geral, os escores T têm média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 36,3 a 81,8.
Escores T mais baixos representam melhores resultados.
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança na dor da SFM medida pela interferência da dor PROMIS - Formulário Resumido 6b (Objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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T-scores de interferência da dor medidos pelo PROMIS Pain Interference - Short Form 6b.
Este instrumento de 6 itens mede o impacto auto-relatado da dor na vida de uma pessoa e a medida em que a dor pode interferir no envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas durante um período de recordação de 7 dias.
Os entrevistados relatam a interferência da dor em uma escala de 5 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Bastante e 5=Muito.
Na população em geral, os escores T têm média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 41,0 a 78,3.
Escores T mais baixos representam melhores resultados.
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Alteração no funcionamento físico conforme medido pelo formulário resumido de funcionamento físico PROMIS 10a (objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Escores T de função física medidos pelo PROMIS Physical Function Short Form 10a.
Este instrumento de 10 itens avalia as habilidades e limitações do paciente em relação às atividades físicas diárias.
Os entrevistados relatam limitações em uma escala de 5 pontos: 5=Nada, ..., 3=Um pouco, ..., 1=Não consegue fazer e habilidades para realizar atividades em uma escala de 5 pontos: 5=Sem nenhuma dificuldade , ..., 3=Com alguma dificuldade, ..., 1=Incapaz de fazer.
Na população em geral, os escores T têm média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 13,5 a 61,9.
Escores T mais altos representam melhores resultados.
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança no Funcionamento Físico Medido pelo PROMIS Fadiga - Formulário Resumido 6a (Objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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T-scores de fadiga medidos pelo PROMIS Fatigue Short Form 6a.
Este instrumento de 6 itens avalia o nível de fadiga de um paciente durante um período de recordação de 7 dias.
Os entrevistados relatam fadiga em uma escala de 5 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Bastante, 5=Muito.
Na população em geral, os escores T têm média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 33,4 a 76,8.
Escores T mais baixos representam melhores resultados.
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança nos sintomas depressivos conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R-10) (objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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A versão de 10 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) pede aos participantes que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão em uma escala de 4 pontos: 0 = Raramente ou Nenhuma vez , 1=Algumas ou Poucas vezes, 2=Moderadamente ou Grande parte das vezes, 3=A maior parte ou Quase sempre.
As pontuações médias do CESD-R-10 variam de 0 (sintomas depressivos raros) a 4 (sintomas depressivos na maioria ou quase o tempo todo).
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança no Afeto Positivo medida pela Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) (Objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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A Escala de Emoções Diferenciais modificada (mDES) é um instrumento de 20 itens que mede até que ponto um paciente experimentou emoções positivas e negativas durante um período de tempo escolhido; na versão utilizada neste estudo, pedimos emoções nos últimos 7 dias.
Os entrevistados são solicitados a relatar a maior quantidade de uma determinada emoção em uma escala de cinco pontos: 0=Nada, 1=Um pouco, 2=Moderadamente, 3=Um pouco, 4=Extremamente.
As pontuações médias do mDES variam de 0 (nenhuma emoção positiva experimentada) a 4 (emoção extremamente positiva).
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança no Afeto Positivo medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-GEN) (Objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo de 20 itens (PANAS-GEN) pede aos participantes que descrevam até que ponto eles sentem sentimentos e emoções diferentes em média.
Os entrevistados respondem em uma escala de cinco pontos: 0=Muito pouco ou nada, 1=Um pouco, 2=Moderadamente, 3=Bastante, 4=Extremamente.
As pontuações médias do PANAS-GEN variam de 0 (afeto muito leve ou nada positivo) a 4 (afeto extremamente positivo).
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança na avaliação de estresse medida pela escala de estresse percebido (objetivo 2)
Prazo: Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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A versão de 10 itens da Perceived Stress Scale (PSS) avalia a percepção de estresse no último mês.
Os entrevistados relatam a frequência com que vivenciaram o estresse percebido em uma escala de cinco pontos: 0=Nunca, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Com bastante frequência, 4=Muito frequentemente.
As pontuações médias do PSS variam de 0 (nenhum ou mínimo estresse) a 4 (experimentado estresse muito frequente).
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Na linha de base; na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na reatividade afetiva ao estresse medida pela escala de emoções diferenciais modificadas diariamente (mDES)
Prazo: No início, na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Reatividade afetiva positiva medida pela Escala de Emoções Diferenciais modificada (mDES).
Após a conclusão de cada avaliação do estudo, os participantes completaram o mDES diariamente por uma semana, em um total de três períodos de 7 dias.
O mDES é um instrumento de 20 itens que mede até que ponto um paciente experimentou emoções positivas (10 itens) e negativas (10 itens) durante um período de tempo escolhido; na versão utilizada nesta pesquisa, pedimos emoções nas últimas 24 horas.
Os entrevistados são solicitados a relatar a maior quantidade de afeto positivo em uma escala de cinco pontos: 0=Nada, 1=Um pouco, 2=Moderadamente, 3=Um pouco, 4=Extremamente.
Os escores médios do mDES foram calculados sobre os 10 itens, variando de 0 (nada positivo) a 4 (extremamente positivo).
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No início, na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Mudança na reatividade afetiva ao estresse medida pelo inventário diário de eventos estressantes (DISE)
Prazo: No início, na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Reatividade afetiva ao estresse medida pelo Inventário Diário de Eventos Estressantes (DISE).
Após a conclusão de cada avaliação do estudo, os pacientes completaram o DISE diariamente por uma semana, em um total de três períodos de 7 dias.
O DISE é um instrumento de autorrelato de 7 itens no qual os participantes relatam se eventos estressantes (discussão, estresse no trabalho ou na escola, estresse doméstico, discriminação, estresse de amigos próximos, outros estressores) ocorreram nas últimas 24 horas, indicando "sim" ou "não" de acordo com cada item.
As pontuações dos itens são calculadas em média, variando de 0=sem estresse a 1=maior estresse.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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No início, na semana 11 (pós-intervenção); na semana 16 (1 mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U24AG058556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados reduzidos e não identificados contendo dados coletados de pacientes serão disponibilizados para uso secundário no Arquivo Nacional de Dados Computadorizados sobre Envelhecimento (NACDA), uma divisão do ICPSR da Universidade de Michigan.
O NACDA é um repositório de dados de pesquisa sobre o envelhecimento que possui centenas de conjuntos de dados de pesquisa em ciências sociais disponíveis, extraídos de pesquisas financiadas pela NIA e esforços de coleta de dados.
A NACDA estabeleceu protocolos para que os colaboradores desidentifiquem de forma confiável os participantes da pesquisa, independentemente de terem sido reunidos como parte de pesquisas nacionais de amostragem aleatória ou esforços especializados de coleta de dados de registro.
Usuários externos podem ser solicitados a fornecer objetivos de estudo, variáveis solicitadas, planos analíticos e periódicos direcionados em suas solicitações de uso de dados.
Eles também serão solicitados a não tentar reidentificar os participantes, mesclando dados administrativos, censitários, médicos ou outros, ou usando um programa de software que possa reidentificar os participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LARKSPUR
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Northwestern UniversityBraveNetConcluídoDor musculoesquelética | Dor crônicaEstados Unidos