Положительный аффект как источник устойчивости для взрослых при хронической боли (LARKSPUR)
7 апреля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Возможность применения навыков позитивного воздействия для уменьшения расовых различий в управлении болью
Синдром фибромиалгии (ФМС) представляет собой хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся широко распространенной болью и чувствительностью и часто сопровождающееся нарушением физического функционирования, депрессивным настроением, а также дефицитом положительных эмоций (ПА). Стандартные поведенческие методы лечения обычно направлены на минимизацию негативных мыслей и эмоций. связаны с болью и дают лишь скромный лечебный эффект. Поэтому необходимы усилия для разработки более эффективных психологических методов лечения хронической боли путем определения новых целей для вмешательства.
Цели этого рандомизированного пилотного исследования этапа I состоят в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и влияние ранее разработанного онлайн-вмешательства, направленного на развитие навыков позитивного аффекта (PA) — LARKSPUR (Уроки регуляции аффекта для удержания стресса и боли под контролем) — в выборка латиноамериканцев, других неиспаноязычных и неиспаноязычных афроамериканцев с синдромом фибромиалгии (FMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Цель 1: максимизировать актуальность и приемлемость содержания и проведения вмешательства LARKSPUR среди пациентов с ФМС, популяции с хронической болью и известным дефицитом ФА. Эта цель установит осуществимость (набор и удержание) и приемлемость (полезность, удовлетворение и воздействие) многокомпонентного вмешательства LARKSPUR у латиноамериканских, неиспаноязычных афроамериканцев и других неиспаноязычных пациентов с FMS.
Цель 2: Провести рандомизированное пилотное исследование для оценки влияния вмешательства LARKSPUR на боль при ФМС (первичный результат), а также на ФА, депрессивные симптомы, физическое функционирование и оценку стресса (вторичные результаты) и Цель 2а: изучить расовые/этнические несоответствия.
Что касается цели 1, исследовательская группа проведет апробацию LARKSPUR для изучения осуществимости и приемлемости схемы вмешательства путем проведения частотной и описательной статистики по показателям охвата, количеству завершенных сеансов, количеству недель, необходимых для завершения вмешательства, и элементам шкалы Лайкерта, оценивающим удовлетворенность. с вмешательством и предполагаемой полезностью. Для цели 2 пациенты с FMS (цель N = 90) будут рандомизированы для получения онлайн-контента LARKSPUR или для заполнения ежедневных онлайн-отчетов об эмоциях (контроль). Исследователи предполагают, что участники вмешательства будут сообщать о более частых ФА, уменьшении депрессивных симптомов, улучшении физического функционирования, улучшении оценки стресса и уменьшении боли FMS (интенсивность и вмешательство) сразу после вмешательства (примерно 6-8 недель) и через 1 месяц после вмешательства. -вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Доступ к ежедневному интернету
- ≥ 50 лет
- Умение читать и понимать по-английски
- Подтверждение диагноза врачом FMS AND/OR Score ≥ 13 по 6-пунктовому инструменту скрининга фибромиалгии с самоотчетом
- Сообщите о боли в течение по крайней мере последних трех месяцев
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Текущее поведенческое лечение боли
- Зарегистрирован в другом исследовании боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ЛАРКСПУР
Уроки регуляции эмоций, чтобы держать стресс и боль под контролем
|
Это вмешательство, использованное в нашем предыдущем исследовании, состоит из упражнений по тренировке навыков, предназначенных для увеличения частоты положительных эмоций.
6-недельное вмешательство (5 недель контента плюс одна неделя домашней практики) состоит из пяти компонентов: (1) положительные события и благодарность; (2) внимательность; (3) переоценка; (4) сила и цели; и (5) акты доброты.
У участников будет до 8 недель, чтобы завершить это вмешательство.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля внимания
Ежедневные отчеты об эмоциях / без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием на работу, измеряемый уровнем зачисления (цель 1)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент зачисленных от общего числа подходящих участников.
|
На исходном уровне
|
|
Удержание, измеряемое изменением количества зачислений
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11 неделе (после вмешательства)
|
Процент зачисленных на исходном уровне, которые завершили оценку после вмешательства.
|
На исходном уровне; на 11 неделе (после вмешательства)
|
|
Продолжительность вмешательства, измеряемая количеством недель до завершения вмешательства (цель 1)
Временное ограничение: На 11-й неделе (после вмешательства)
|
Продолжительность вмешательства, измеряемая количеством недель, которое потребовалось участнику для завершения программы вмешательства LARKSPUR.
|
На 11-й неделе (после вмешательства)
|
|
Полезность, удовлетворенность и влияние по оценке опроса участников с самоотчетом (цель 1)
Временное ограничение: На 11-й неделе (после вмешательства)
|
В опросе обратной связи были собраны два вопроса по шкале Лайкерта, в которых спрашивалось, рекомендует ли участник вмешательство: (1) «Вы бы порекомендовали LARKSPUR другу?» и (2) «Вы бы порекомендовали LARKSPUR кому-то еще с хронической болью?».
Оба вопроса оценивались по 11-балльной шкале, от 0 = определенно нет до 10 = определенно да.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты по обоим вопросам.
Два пункта были проанализированы отдельно, а не вместе.
|
На 11-й неделе (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в FMS, измеренное с помощью PROMIS Pain Intensity — краткая форма 3a (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Т-баллы интенсивности боли, измеренные с помощью PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами). Интенсивность боли — краткая форма 3a.
Этот инструмент из 3 пунктов оценивает, насколько человеку больно.
Первые два пункта оценивают интенсивность боли в течение 7-дневного периода припоминания; в последнем пункте пациентов просят оценить интенсивность боли «прямо сейчас».
Респонденты сообщают о своей боли по 5-балльной шкале: 1 = боли не было, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная.
В общей популяции Т-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 36,3 до 81,8.
Более низкие Т-показатели представляют лучшие результаты.
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение боли в FMS, измеренное PROMIS Pain Interference — краткая форма 6b (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Т-баллы интерференции боли, измеренные с помощью PROMIS интерференции боли – краткая форма 6b.
Этот инструмент из 6 пунктов измеряет влияние боли на жизнь человека, о котором сообщают сами пациенты, и степень того, насколько боль может мешать участию в социальных, когнитивных, эмоциональных, физических и развлекательных мероприятиях в течение 7-дневного периода припоминания.
Респонденты сообщают о влиянии боли по 5-балльной шкале: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного и 5 = очень сильно.
В общей популяции Т-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 41,0 до 78,3.
Более низкие Т-показатели представляют лучшие результаты.
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение физического функционирования, измеренное с помощью краткой формы PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Т-баллы физической функции, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Physical Function Short Form 10a.
Этот инструмент из 10 пунктов оценивает способности и ограничения пациента в отношении повседневной физической активности.
Респонденты сообщают об ограничениях по 5-балльной шкале: 5=Нисколько, ..., 3=В некоторой степени, ..., 1=Не могу, и способности выполнять действия по 5-балльной шкале: 5=Без каких-либо затруднений , ..., 3=С некоторыми трудностями, ..., 1=Невозможно.
В общей популяции Т-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 13,5 до 61,9.
Более высокие Т-показатели представляют лучшие результаты.
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение физического функционирования, измеренное PROMIS Fatigue — краткая форма 6a (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Т-баллы усталости, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 6a.
Этот инструмент из 6 пунктов оценивает уровень усталости пациента в течение 7-дневного периода отзыва.
Респонденты сообщают об усталости по 5-балльной шкале: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного, 5 = очень сильно.
В общей популяции Т-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 33,4 до 76,8.
Более низкие Т-показатели представляют лучшие результаты.
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное по пересмотренной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R-10) (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
В версии Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 10 пунктов участников просят оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, по 4-балльной шкале: 0 = редко или никогда. , 1=Некоторое или малое время, 2=Умеренно или большую часть времени, 3=Большую часть или Почти все время.
Средние баллы CESD-R-10 варьируются от 0 (редкие депрессивные симптомы) до 4 (депрессивные симптомы чаще или почти все время).
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение положительного аффекта по модифицированной шкале дифференциальных эмоций (mDES) (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (mDES) представляет собой инструмент из 20 пунктов, который измеряет степень, в которой пациент испытывал положительные и отрицательные эмоции в течение выбранного периода времени; в версии, используемой в этом исследовании, мы запрашиваем эмоции за последние 7 дней.
Респондентов просят указать наибольшее количество данной эмоции по пятибалльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно немного, 4 = очень сильно.
Средние баллы по шкале mDES варьируются от 0 (совсем не испытывает положительных эмоций) до 4 (крайне положительные эмоции).
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение положительного влияния, измеренное с помощью шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS-GEN) (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Шкала положительных и отрицательных влияний (PANAS-GEN) из 20 пунктов самоотчета просит участников описать, в какой степени они в среднем испытывают разные чувства и эмоции.
Респонденты отвечают по пятибалльной шкале: 0=очень слабо или совсем отсутствует, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=чрезвычайно.
Средние баллы PANAS-GEN варьируются от 0 (очень слабое или совсем не положительное влияние) до 4 (чрезвычайно положительное влияние).
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение оценки стресса по шкале воспринимаемого стресса (Цель 2)
Временное ограничение: На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Версия Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов оценивает восприятие стресса за предыдущий месяц.
Респонденты сообщают, как часто они испытывали воспринимаемый стресс по пятибалльной шкале: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто.
Средние баллы PSS варьируются от 0 (отсутствие или минимальный стресс) до 4 (очень частый стресс).
|
На исходном уровне; на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аффективной реактивности на стресс, измеренное с помощью ежедневно модифицированной шкалы дифференциальных эмоций (mDES)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Положительная аффективная реактивность, измеренная по модифицированной шкале дифференциальных эмоций (mDES).
После завершения каждой оценки исследования участники выполняли mDES ежедневно в течение одной недели, в общей сложности три 7-дневных периода.
mDES представляет собой инструмент из 20 пунктов, который измеряет степень, в которой пациент испытывал положительные (10 пунктов) и отрицательные (10 пунктов) эмоции в течение выбранного периода времени; в версии, используемой в этом опросе, мы запрашиваем эмоции за последние 24 часа.
Респондентов просят сообщить о наибольшем положительном влиянии по пятибалльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно.
Средние баллы mDES рассчитывались по 10 пунктам в диапазоне от 0 (совсем не положительный) до 4 (крайне положительный).
|
Исходно, на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение аффективной реактивности на стресс, измеренное с помощью ежедневной инвентаризации стрессовых событий (DISE)
Временное ограничение: Исходно, на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Аффективная реакция на стресс, измеряемая с помощью ежедневной инвентаризации стрессовых событий (DISE).
После завершения каждой оценки исследования пациенты заполняли DISE ежедневно в течение одной недели, в общей сложности три 7-дневных периода.
DISE представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, в котором участники сообщают, произошли ли стрессовые события (спор, стресс на работе или в школе, домашний стресс, дискриминация, стресс близких друзей, другие факторы стресса) в течение последних 24 часов, указывая «да». или "нет" соответственно для каждого пункта.
Баллы по пунктам усредняются и варьируются от 0 = отсутствие стресса до 1 = наивысший стресс.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходно, на 11-й неделе (после вмешательства); на 16 неделе (через 1 месяц после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (Грант/контракт NIH США)
- 5U24AG058556 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сокращенные обезличенные наборы данных, содержащие данные, полученные от пациентов, будут доступны для вторичного использования в Национальном архиве компьютеризированных данных о старении (NACDA), подразделении ICPSR в Мичиганском университете.
NACDA — это хранилище данных опросов о старении, в котором есть сотни доступных наборов данных исследований в области социальных наук, полученных из опросов и усилий по сбору данных, финансируемых NIA.
NACDA установила протоколы для участников, чтобы надежно деидентифицировать участников опроса, независимо от того, были ли они собраны в рамках национальных исследований случайной выборки или усилий по сбору данных в специализированных реестрах.
Внешних пользователей могут попросить указать цели исследования, запрашиваемые переменные, аналитические планы и целевые журналы в своих запросах на использование данных.
Им также будет предложено не пытаться повторно идентифицировать участников либо путем объединения административных, переписных, медицинских или других данных, либо с помощью программного обеспечения, которое может повторно идентифицировать участников.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .