El afecto positivo como fuente de resiliencia para adultos con dolor crónico (LARKSPUR)
7 de abril de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Viabilidad de una intervención de habilidades de afecto positivo para reducir las disparidades raciales en el manejo del dolor
El síndrome de fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés) es una afección musculoesquelética crónica que se caracteriza por dolor y sensibilidad generalizados y, a menudo, se acompaña de un deterioro del funcionamiento físico, un estado de ánimo depresivo y déficits en el afecto positivo (PA). Las terapias conductuales estándar generalmente se enfocan en minimizar los pensamientos y las emociones negativas. asociados con el dolor y producen sólo efectos de tratamiento modestos. Por lo tanto, se necesitan esfuerzos para desarrollar tratamientos psicológicos más efectivos para el dolor crónico mediante la identificación de nuevos objetivos para la intervención.
Los objetivos de este ensayo piloto aleatorizado de Etapa I son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención de habilidades de afecto positivo (AP) en línea previamente desarrollada -LARKSPUR (Lecciones en la regulación del afecto para mantener el estrés y el dolor bajo control)-en un muestra de pacientes hispanos, otros no hispanos y afroamericanos no hispanos con síndrome de fibromialgia (FMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Maximizar la relevancia y aceptabilidad del contenido y la entrega de la intervención LARKSPUR entre pacientes con FMS, una población de dolor crónico con déficits conocidos en PA. Este objetivo establecerá la viabilidad (reclutamiento y retención) y la aceptabilidad (utilidad, satisfacción e impacto) de la intervención multicomponente LARKSPUR en pacientes hispanos, afroamericanos no hispanos y otros pacientes no hispanos con FMS.
Objetivo 2: realizar un ensayo piloto aleatorizado para evaluar el impacto de la intervención LARKSPUR en el dolor de FMS (resultado principal), así como PA, síntomas depresivos, funcionamiento físico y evaluaciones de estrés (resultados secundarios) y Objetivo 2a: explorar raza/étnico disparidades
Para el Objetivo 1, el equipo de estudio pondrá a prueba LARKSPUR para examinar la viabilidad y aceptabilidad del marco de intervención mediante la realización de estadísticas descriptivas y de frecuencia para las tasas de inscripción, la cantidad de sesiones completadas, la cantidad de semanas requeridas para completar la intervención y los ítems de escala de Likert que evalúan la satisfacción. con la intervención y la utilidad percibida. Para el Objetivo 2, los pacientes con FMS (objetivo N = 90) serán asignados al azar para recibir el contenido de LARKSPUR en línea o para completar los informes diarios de emociones en línea (control). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de la intervención informarán PA más frecuente, disminución de los síntomas depresivos, mejora del funcionamiento físico, mejores evaluaciones del estrés y reducción del dolor FMS (intensidad e interferencia) inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas) y 1 mes después. -intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso a internet diario
- ≥ 50 años de edad
- Capaz de leer y entender inglés.
- Confirmación del diagnóstico médico de FMS Y/O Puntuación ≥ 13 en la herramienta de detección de fibromialgia de autoinforme de 6 elementos
- Informar haber tenido dolor durante al menos los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Tratamiento conductual actual para el dolor
- Inscrito en otro estudio del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención LARKSPUR
Lecciones de regulación afectiva para mantener el estrés y el dolor bajo control
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Esta intervención utilizada en nuestra investigación anterior consiste en ejercicios de entrenamiento de habilidades diseñados para aumentar la frecuencia del afecto positivo.
La intervención de 6 semanas (5 semanas de contenido más una semana de práctica en el hogar) consta de cinco componentes: (1) Eventos positivos y gratitud; (2) atención plena; (3) reevaluación; (4) fuerza y metas; y (5) actos de bondad.
Los participantes tendrán hasta 8 semanas para completar esta intervención.
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Sin intervención: Condición de control de atención
Informe diario de emociones/sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento medido por las tasas de inscripción (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Porcentaje inscrito del total de participantes elegibles.
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En la línea de base
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Retención medida por el cambio en la inscripción
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (post-intervención)
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Porcentaje inscrito al inicio que completó la evaluación posterior a la intervención.
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En la línea de base; en la semana 11 (post-intervención)
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Duración del tiempo de intervención medido por el número de semanas para completar la intervención (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: En la semana 11 (post-intervención)
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Duración del tiempo de intervención medido por el número de semanas que el participante tardó en completar el programa de intervención LARKSPUR.
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En la semana 11 (post-intervención)
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Utilidad, satisfacción e impacto según lo evaluado por la encuesta de retroalimentación de los participantes de autoinforme (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: En la semana 11 (post-intervención)
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La encuesta de retroalimentación recopiló dos preguntas en escala de Likert que preguntaban si el participante recomienda la intervención: (1) "¿Recomendaría LARKSPUR a un amigo?" y (2) "¿Recomendaría LARKSPUR a otra persona con dolor crónico?".
Ambas preguntas se midieron en una escala de 11 puntos, con 0 = definitivamente no a 10 = definitivamente sí.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para ambas preguntas.
Los dos ítems se analizaron por separado, no combinados.
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En la semana 11 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de FMS según lo medido por la intensidad del dolor de PROMIS: formulario abreviado 3a (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Puntajes T de la intensidad del dolor medidos por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor: forma abreviada 3a.
Este instrumento de 3 ítems evalúa cuánto duele una persona.
Los dos primeros elementos evalúan la intensidad del dolor durante un período de recuerdo de 7 días; el último elemento pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor "en este momento".
Los encuestados reportan su dolor en una escala de 5 puntos: 1=sin dolor, 2=leve, 3=moderado, 4=severo, 5=muy severo.
En la población general, las puntuaciones T tienen una media de 50, una desviación estándar de 10 y un rango de 36,3 a 81,8.
Las puntuaciones T más bajas representan mejores resultados.
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el dolor FMS según lo medido por la interferencia del dolor PROMIS - Formulario abreviado 6b (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Puntuaciones T de interferencia del dolor medidas por PROMIS Pain Interference - Short Form 6b.
Este instrumento de 6 elementos mide el impacto autoinformado del dolor en la vida de una persona y la medida en que el dolor puede interferir con la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas durante un período de recuerdo de 7 días.
Los encuestados informan de la interferencia del dolor en una escala de 5 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Algo, 4=Bastante y 5=Mucho.
En la población general, las puntuaciones T tienen una media de 50, una desviación estándar de 10 y un rango de 41,0 a 78,3.
Las puntuaciones T más bajas representan mejores resultados.
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el funcionamiento físico según lo medido por PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Puntuaciones T de la función física medidas por PROMIS Physical Function Short Form 10a.
Este instrumento de 10 ítems evalúa las capacidades y limitaciones de un paciente con respecto a las actividades físicas cotidianas.
Los encuestados reportan limitaciones en una escala de 5 puntos: 5=Nada,..., 3=Algo,..., 1=No puedo hacer, y habilidades para realizar actividades en una escala de 5 puntos: 5=Sin dificultad , ..., 3=Con alguna dificultad, ..., 1=No se puede hacer.
En la población general, las puntuaciones T tienen una media de 50, una desviación estándar de 10 y un rango de 13,5 a 61,9.
Las puntuaciones T más altas representan mejores resultados.
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el funcionamiento físico medido por la fatiga PROMIS - Formulario abreviado 6a (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Puntuaciones T de fatiga medidas por PROMIS Fatigue Short Form 6a.
Este instrumento de 6 ítems evalúa el nivel de fatiga de un paciente durante un período de recuerdo de 7 días.
Los encuestados reportan fatiga en una escala de 5 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Algo, 4=Bastante, 5=Mucho.
En la población general, las puntuaciones T tienen una media de 50, una desviación estándar de 10 y un rango de 33,4 a 76,8.
Las puntuaciones T más bajas representan mejores resultados.
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R-10) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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La versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión en una escala de 4 puntos: 0 = Rara vez o Nunca , 1=Algo o Poco tiempo, 2=Moderadamente o Gran parte del tiempo, 3=La Mayoría o Casi todo el tiempo.
Las puntuaciones medias del CESD-R-10 oscilan entre 0 (síntomas depresivos raros) y 4 (síntomas depresivos la mayor parte o casi todo el tiempo).
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el afecto positivo medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada (mDES) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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La Escala de Emociones Diferenciales modificada (mDES) es un instrumento de 20 ítems que mide la medida en que un paciente ha experimentado emociones positivas y negativas durante un período de tiempo elegido; en la versión utilizada en este estudio, preguntamos por las emociones de los últimos 7 días.
Se les pide a los encuestados que informen la mayor cantidad de una emoción dada en una escala de cinco puntos: 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Moderadamente, 3 = Bastante, 4 = Extremadamente.
Las puntuaciones medias de mDES varían de 0 (no experimentó ninguna emoción positiva) a 4 (emoción extremadamente positiva).
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el afecto positivo medido por la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS-GEN) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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La escala de autoinforme de afecto positivo y negativo (PANAS-GEN) de 20 ítems pide a los participantes que describan en qué medida sienten diferentes sentimientos y emociones en promedio.
Los encuestados responden en una escala de cinco puntos: 0 = Muy poco o nada, 1 = Un poco, 2 = Moderadamente, 3 = Bastante, 4 = Extremadamente.
Las puntuaciones medias de PANAS-GEN varían de 0 (muy poco o ningún afecto positivo) a 4 (extremadamente afecto positivo).
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en la Evaluación del Estrés Medido por la Escala de Estrés Percibido (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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La versión de 10 ítems de la Escala de estrés percibido (PSS) evalúa la percepción del estrés durante el mes anterior.
Los encuestados informan con qué frecuencia han experimentado estrés percibido en una escala de cinco puntos: 0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Bastante a menudo, 4 = Muy a menudo.
Las puntuaciones medias de PSS van desde 0 (experimentado estrés mínimo o nulo) a 4 (experimentado estrés muy frecuente).
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En la línea de base; en la semana 11 (postintervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reactividad afectiva al estrés medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada Diariamente (mDES)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 11 (después de la intervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Reactividad afectiva positiva medida por la Escala de Emociones Diferenciales modificada (mDES).
Al finalizar cada evaluación del estudio, los participantes completaron el mDES diariamente durante una semana, por un total de tres períodos de 7 días.
El mDES es un instrumento de 20 ítems que mide hasta qué punto un paciente ha experimentado emociones positivas (10 ítems) y negativas (10 ítems) durante un período de tiempo elegido; en la versión utilizada en esta encuesta, preguntamos por las emociones en las últimas 24 horas.
Se pide a los encuestados que informen la mayor cantidad de afecto positivo en una escala de cinco puntos: 0=Nada, 1=Un poco, 2=Moderadamente, 3=Bastante, 4=Extremadamente.
Las puntuaciones medias de mDES se calcularon sobre los 10 ítems, con un rango de 0 (nada positivo) a 4 (extremadamente positivo).
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Al inicio del estudio, en la semana 11 (después de la intervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en la reactividad afectiva al estrés medido por el Inventario diario de eventos estresantes (DISE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 11 (después de la intervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Reactividad afectiva al estrés medida por el Inventario Diario de Eventos Estresantes (DISE).
Al finalizar cada evaluación del estudio, los pacientes completaron la DISE diariamente durante una semana, por un total de tres períodos de 7 días.
El DISE es un instrumento de autoinforme de 7 ítems en el que los participantes informan si han ocurrido eventos estresantes (discusiones, estrés laboral o escolar, estrés en el hogar, discriminación, estrés de amigos cercanos, otros factores estresantes) en las últimas 24 horas, indicando "sí". o "no" según corresponda para cada elemento.
Las puntuaciones de los elementos se promedian y van desde 0 = sin estrés hasta 1 = mayor estrés.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Al inicio del estudio, en la semana 11 (después de la intervención); en la semana 16 (1 mes después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U24AG058556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos reducidos y desidentificados que contienen datos recopilados de pacientes estarán disponibles para uso secundario en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA), una división de ICPSR en la Universidad de Michigan.
NACDA es un depósito de datos de encuestas sobre el envejecimiento que tiene cientos de conjuntos de datos de investigación de ciencias sociales disponibles que se extraen de encuestas financiadas por NIA y esfuerzos de recopilación de datos.
La NACDA ha establecido protocolos para que los contribuyentes desidentifiquen de manera confiable a los participantes de la encuesta, independientemente de si se han reunido como parte de encuestas de muestras aleatorias nacionales o esfuerzos de recopilación de datos de registros especializados.
Es posible que se solicite a los usuarios externos que proporcionen los objetivos del estudio, las variables solicitadas, los planes analíticos y las revistas específicas en sus solicitudes de uso de datos.
También se les pedirá que no intenten volver a identificar a los participantes, ya sea fusionando datos administrativos, censales, médicos u otros, o usando un programa de software que pueda volver a identificar a los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .