성인 만성 통증에 대한 회복력의 원천으로서의 긍정적 영향 (LARKSPUR)
2023년 4월 7일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
통증 관리의 인종적 격차를 줄이기 위한 긍정적 영향 기술 개입의 타당성
섬유근육통 증후군(Fibromyalgia Syndrome, FMS)은 광범위한 통증과 압통을 특징으로 하는 만성 근골격계 질환으로 종종 신체 기능 장애, 우울한 기분, 긍정적 정동(PA)의 결핍을 동반합니다. 표준 행동 요법은 일반적으로 부정적인 생각과 감정을 최소화하는 데 중점을 둡니다. 통증과 관련이 있으며 약간의 치료 효과만 나타냅니다. 따라서 중재를 위한 새로운 대상을 식별하여 만성 통증에 대한 보다 효과적인 심리 치료를 개발하기 위한 노력이 필요합니다.
이 1단계 무작위 시범 시험의 목적은 이전에 개발된 온라인 긍정적 정서(PA) 기술 개입(LARKSPUR(스트레스 및 통증 통제를 유지하기 위한 규제 영향 학습))의 타당성, 수용 가능성 및 영향을 평가하는 것입니다. 섬유근육통 증후군(FMS)이 있는 히스패닉, 비히스패닉 기타 및 비히스패닉 아프리카계 미국인 환자 샘플.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
목표 1: PA에서 알려진 결함이 있는 만성 통증 집단인 FMS 환자 사이에서 LARKSPUR 개입의 내용 및 전달의 관련성 및 수용 가능성을 최대화합니다. 이 목표는 히스패닉계, 비히스패닉계 아프리카계 미국인 및 비히스패닉계 FMS 환자에 대한 다성분 LARKSPUR 개입의 타당성(모집 및 유지) 및 수용 가능성(도움, 만족 및 영향)을 확립할 것입니다.
목표 2: LARKSPUR 개입이 FMS 통증(1차 결과), PA, 우울 증상, 신체 기능 및 스트레스 평가(2차 결과)에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 파일럿 시험을 수행하고 목표 2a: 인종/민족을 탐색합니다. 격차.
목표 1을 위해 연구 팀은 등록률, 완료된 세션 수, 중재를 완료하는 데 필요한 주 수 및 만족도를 평가하는 리커트 척도 항목에 대한 빈도 및 기술 통계를 수행하여 중재 프레임워크의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 LARKSPUR를 시험할 것입니다. 개입과 지각된 도움으로. Aims 2의 경우, FMS 환자(목표 N=90)는 LARKSPUR 콘텐츠를 온라인으로 받거나 온라인으로 일일 감정 보고서를 작성하도록 무작위 배정됩니다(대조군). 연구자들은 개입 참가자가 개입 직후(약 6-8주) 및 1개월 후 PA를 더 자주 보고하고, 우울 증상이 감소하고, 신체 기능이 향상되고, 스트레스 평가가 개선되고, FMS 통증(강도 및 간섭) 감소를 보고할 것이라고 가정합니다. -간섭.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 매일 인터넷 접속
- ≥ 50세
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- FMS의 의사 진단 확인 AND/OR 6개 항목 자가 보고 섬유근육통 스크리닝 도구에서 13점 이상
- 최소 지난 3개월 동안 통증이 있었다고 보고하십시오.
제외 기준:
- 인지 장애
- 통증에 대한 현재의 행동 치료
- 다른 통증 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LARKSPUR 개입
스트레스와 통증을 통제하기 위한 영향 조절의 교훈
|
우리의 이전 연구에서 사용된 이 개입은 긍정적인 영향의 빈도를 증가시키도록 고안된 기술 훈련 연습으로 구성됩니다.
6주간의 개입(5주간의 콘텐츠 + 1주간의 가정 실습)은 다음과 같은 5가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 긍정적인 이벤트 및 감사; (2) 마음챙김; (3) 재평가; (4) 힘과 목표; 및(5) 친절한 행위.
참가자는 이 개입을 완료하는 데 최대 8주가 소요됩니다.
|
|
간섭 없음: 주의 제어 조건
일일 감정 보고/개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록률로 측정한 채용(목표 1)
기간: 기준선에서
|
총 적격 참가자 중 등록된 비율.
|
기준선에서
|
|
등록 변경으로 측정한 유지
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후)
|
개입 후 평가를 완료한 기준선에 등록된 비율입니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후)
|
|
개입 완료까지의 주 수로 측정한 개입 시간의 길이(목표 1)
기간: 11주차(개입 후)
|
참가자가 LARKSPUR 개입 프로그램을 완료하는 데 걸린 주 수로 측정한 개입 시간의 길이.
|
11주차(개입 후)
|
|
자기 보고식 참가자 피드백 설문조사로 평가한 유용성, 만족도 및 영향(목표 1)
기간: 11주차(개입 후)
|
피드백 설문 조사는 참가자가 중재를 권장하는지 여부를 묻는 두 가지 리커트 척도 질문을 수집했습니다. (1) "LARKSPUR을 친구에게 추천하시겠습니까?" 및 (2) "만성 통증이 있는 다른 사람에게 LARKSPUR를 추천하시겠습니까?".
두 질문 모두 11점 척도(0=확실히 그렇지 않음 ~ 10=확실히 그렇다)로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 두 질문 모두에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 항목은 결합된 것이 아니라 별도로 분석되었습니다.
|
11주차(개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 통증 강도로 측정한 FMS 통증의 변화 - Short Form 3a(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 측정된 통증 강도 T-점수 통증 강도 - 약식 3a.
이 3개 항목 도구는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다.
처음 두 항목은 7일의 회상 기간 동안 통증 강도를 평가합니다. 마지막 항목은 환자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
응답자는 자신의 통증을 5점 척도로 보고합니다: 1=통증 없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함.
일반 인구에서 T 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이며 범위는 36.3에서 81.8입니다.
낮은 T 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
PROMIS 통증 간섭으로 측정한 FMS 통증의 변화 - 약식 6b(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
PROMIS Pain Interference - Short Form 6b로 측정한 통증 간섭 T-점수.
이 6개 항목 도구는 개인의 삶에 대한 통증의 자가 보고된 영향과 통증이 7일의 회상 기간 동안 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 방해가 될 수 있는 정도를 측정합니다.
응답자들은 5점 척도에서 통증 간섭을 보고했습니다: 1=전혀 아니다, 2=약간, 3=다소, 4=아주 많이, 5=매우 많이.
일반 인구에서 T 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이며 범위는 41.0에서 78.3입니다.
낮은 T 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
PROMIS Physical Functioning Short Form 10a로 측정한 신체 기능의 변화(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
PROMIS Physical Function Short Form 10a로 측정한 신체 기능 T-점수.
이 10개 항목 도구는 일상적인 신체 활동과 관련하여 환자의 능력과 한계를 평가합니다.
응답자들은 5점 척도로 한계를 보고하였다: 5=전혀 아니다, ..., 3=다소, ..., 1=할 수 없다, 활동을 수행하는 능력은 5점 척도로: 5=어려움이 없다 , ..., 3=약간의 어려움이 있음, ..., 1=할 수 없음.
일반 인구에서 T 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이며 범위는 13.5에서 61.9입니다.
T 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
PROMIS Fatigue로 측정한 신체 기능의 변화 - Short Form 6a(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
PROMIS Fatigue Short Form 6a로 측정한 피로 T-점수.
이 6개 항목 도구는 7일의 회상 기간 동안 환자의 피로 수준을 평가합니다.
응답자들은 5점 척도로 피로를 보고하였다: 1=전혀 아니다, 2=조금 그렇다, 3=다소 그렇다, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다.
일반 인구에서 T 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이며 범위는 33.4에서 76.8입니다.
낮은 T 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised(CESD-R-10)에서 측정한 우울 증상의 변화(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)의 10개 항목 버전은 참가자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 척도로 평가하도록 요청합니다. 0=드물게 또는 전혀 없음 , 1=일부 또는 거의, 2=보통 또는 대부분, 3=대부분 또는 거의 항상.
CESD-R-10 평균 점수 범위는 0(드물게 우울한 증상)에서 4(대부분 또는 거의 항상 우울한 증상)입니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
MDES(Modified Differential Emotions Scale)로 측정한 긍정적 영향의 변화(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
MDES(modified Differential Emotions Scale)는 선택한 기간 동안 환자가 긍정적 및 부정적 감정을 경험한 정도를 측정하는 20개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 연구에 사용된 버전에서는 지난 7일 동안의 감정을 묻습니다.
응답자들은 5점 척도에서 주어진 감정의 가장 큰 양을 보고하도록 요청받습니다: 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다.
mDES 평균 점수 범위는 0(긍정적인 감정을 전혀 경험하지 않음)에서 4(매우 긍정적인 감정)까지입니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS-GEN)로 측정한 긍정적 영향의 변화(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
20개 항목의 자기 보고식 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS-GEN)는 참가자들에게 평균적으로 서로 다른 느낌과 감정을 어느 정도 느끼는지 설명하도록 요청합니다.
응답자는 5점 척도로 답변합니다: 0=매우 약간 또는 전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 약간, 4=매우 많이.
PANAS-GEN 평균 점수 범위는 0(매우 약간 또는 전혀 긍정적 영향 없음)에서 4(매우 긍정적 영향)까지입니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
인지된 스트레스 척도로 측정한 스트레스 평가의 변화(목표 2)
기간: 기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
PSS(Perceived Stress Scale)의 10개 항목 버전은 지난 달 동안의 스트레스 인식을 평가합니다.
응답자들은 인지된 스트레스를 얼마나 자주 경험했는지를 5점 척도(0=전혀 없음, 1=거의 전혀 없음, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=매우 자주)로 보고합니다.
PSS 평균 점수 범위는 0(스트레스를 전혀 경험하지 않거나 최소한의 스트레스를 경험함)에서 4(매우 빈번한 스트레스를 경험함)까지입니다.
|
기준선에서; 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Daily Modified Differential Emotions Scale(mDES)로 측정한 스트레스에 대한 정서적 반응성의 변화
기간: 기준선에서, 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
MDES(modified Differential Emotions Scale)로 측정한 긍정적 정서적 반응성.
각 연구 평가가 완료되면 참가자는 7일 동안 총 3번의 기간 동안 1주일 동안 매일 mDES를 완료했습니다.
mDES는 선택한 기간 동안 환자가 긍정적(10개 항목) 및 부정적인(10개 항목) 감정을 경험한 정도를 측정하는 20개 항목 도구입니다. 이 설문조사에 사용된 버전에서는 지난 24시간 동안의 감정을 묻습니다.
응답자들은 5점 척도로 가장 긍정적인 영향을 보고하도록 요청받습니다.
mDES 평균 점수는 0(전혀 긍정적이지 않음)에서 4(매우 긍정적임)까지 10개 항목에 대해 계산되었습니다.
|
기준선에서, 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
|
일일 스트레스 이벤트 인벤토리(DISE)로 측정한 스트레스에 대한 정서적 반응의 변화
기간: 기준선에서, 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
일일 스트레스 이벤트 인벤토리(DISE)로 측정한 스트레스에 대한 정서적 반응성.
각 연구 평가가 완료되면 환자는 총 3개의 7일 기간 동안 일주일 동안 매일 DISE를 완료했습니다.
DISE는 참가자들이 지난 24시간 동안 스트레스가 많은 사건(다툼, 직장 또는 학교 스트레스, 가정 스트레스, 차별, 친한 친구 스트레스, 기타 스트레스 요인)이 발생했는지 여부를 보고하는 7개 항목의 자가 보고 도구입니다. 또는 각 항목에 따라 "아니오".
항목 점수는 0=스트레스 없음에서 1=가장 높은 스트레스 범위의 평균입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서, 11주차(개입 후); 16주차(개입 후 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Anthony Ong, PhD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U24AG058556 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자로부터 수집한 데이터를 포함하는 축소되고 비식별화된 데이터 세트는 미시간 대학의 ICPSR 부서인 NACDA(National Archive of Computerized Data on Aging)에서 2차적으로 사용할 수 있습니다.
NACDA는 NIA가 자금을 지원하는 설문 조사 및 데이터 수집 노력에서 가져온 수백 개의 사회 과학 연구 데이터 세트가 있는 노화에 대한 설문 조사 데이터 저장소입니다.
NACDA는 참가자가 국가 무작위 표본 조사 또는 전문 레지스트리 데이터 수집 노력의 일환으로 구성되었는지 여부에 관계없이 조사 참가자를 안정적으로 비식별화하기 위해 기여자를 위한 프로토콜을 수립했습니다.
외부 사용자는 데이터 사용 요청 시 연구 목적, 요청 변수, 분석 계획 및 대상 저널을 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
또한 행정, 인구 조사, 의료 또는 기타 데이터를 병합하거나 참가자를 재식별할 수 있는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 참가자를 재식별하려고 시도하지 않도록 요청받을 것입니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인