Positief affect als een bron van veerkracht voor volwassenen met chronische pijn (LARKSPUR)
7 april 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Haalbaarheid van een interventie op het gebied van positieve affectvaardigheden voor het verminderen van raciale verschillen in pijnbehandeling
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een chronische musculoskeletale aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn en gevoeligheid, en vaak gepaard gaat met een verminderd fysiek functioneren, depressieve stemming en tekorten in positief affect (PA). Standaard gedragstherapieën zijn doorgaans gericht op het minimaliseren van negatieve gedachten en emoties. geassocieerd met pijn en leveren slechts bescheiden behandeleffecten op. Er zijn daarom inspanningen nodig om effectievere psychologische behandelingen voor chronische pijn te ontwikkelen door nieuwe doelen voor interventie te identificeren.
De doelstellingen van deze fase I gerandomiseerde pilootstudie zijn het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de impact van een eerder ontwikkelde online interventie voor positieve affecten (PA)-vaardigheden -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain UndeR control)- in een steekproef van Spaanse, niet-Spaanse andere en niet-Spaanse Afro-Amerikaanse patiënten met fibromyalgiesyndroom (FMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het maximaliseren van de relevantie en aanvaardbaarheid van de inhoud en uitvoering van de LARKSPUR-interventie bij patiënten met FMS, een chronische pijnpopulatie met bekende tekorten in PA. Dit doel zal de haalbaarheid (rekrutering en retentie) en aanvaardbaarheid (behulpzaamheid, tevredenheid en impact) vaststellen van de uit meerdere componenten bestaande LARKSPUR-interventie bij Latijns-Amerikaanse, niet-Spaanse Afro-Amerikaanse en niet-Spaanse andere patiënten met FMS.
Doel 2: Een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om de impact van de LARKSPUR-interventie op FMS-pijn (primaire uitkomst), evenals PA, depressieve symptomen, fysiek functioneren en stressbeoordelingen (secundaire uitkomst) te evalueren en Doel 2a: verken raciaal/etnisch ongelijkheden.
Voor doel 1 zal het onderzoeksteam LARKSPUR testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het interventiekader te onderzoeken door frequentie- en beschrijvende statistieken uit te voeren voor inschrijvingspercentages, aantal voltooide sessies, aantal weken dat nodig is om de interventie te voltooien, en items op Likert-schaal die de tevredenheid beoordelen met de tussenkomst en waargenomen behulpzaamheid. Voor doel 2 worden FMS-patiënten (doel N=90) gerandomiseerd om de LARKSPUR-inhoud online te ontvangen of om dagelijkse emotierapporten online in te vullen (controle). De onderzoekers veronderstellen dat interventiedeelnemers vaker PA, verminderde depressieve symptomen, verbeterd fysiek functioneren, verbeterde stressbeoordelingen en verminderde FMS-pijn (intensiteit en interferentie) onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken) en 1 maand na de interventie zullen rapporteren. -interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot dagelijks internet
- ≥ 50 jaar
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bevestiging van de diagnose door de arts van FMS EN/OF Score ≥ 13 op de 6-item, zelfgerapporteerde screeningstool voor fibromyalgie
- Meld dat u gedurende ten minste de laatste drie maanden pijn heeft gehad
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Huidige gedragsbehandeling voor pijn
- Ingeschreven in een ander pijnonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LARKSPUR tussenkomst
Lessen in affectregulatie om stress en pijn onder controle te houden
|
Deze interventie die in ons eerdere onderzoek werd gebruikt, bestaat uit vaardigheidsoefeningen die zijn ontworpen om de frequentie van positief affect te verhogen.
De interventie van 6 weken (5 weken inhoud plus een week thuis oefenen) bestaat uit vijf componenten: (1) positieve gebeurtenissen en dankbaarheid; (2) opmerkzaamheid; (3) herwaardering; (4) kracht en doelen; en (5) daden van vriendelijkheid.
Deelnemers hebben maximaal 8 weken de tijd om deze interventie te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie van aandachtscontrole
Dagelijkse emotierapportage/geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving gemeten aan de hand van inschrijvingspercentages (doel 1)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage ingeschreven van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
|
Bij basislijn
|
|
Retentie zoals gemeten door verandering in inschrijving
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie)
|
Percentage ingeschreven bij baseline dat de beoordeling na de interventie voltooide.
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie)
|
|
Duur van de interventietijd gemeten aan de hand van het aantal weken tot de interventie voltooid is (doel 1)
Tijdsspanne: In week 11 (post-interventie)
|
De duur van de interventie, gemeten aan de hand van het aantal weken dat de deelnemer nodig had om het LARKSPUR-interventieprogramma te voltooien.
|
In week 11 (post-interventie)
|
|
Behulpzaamheid, tevredenheid en impact zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde feedbackenquête door deelnemers (doel 1)
Tijdsspanne: In week 11 (post-interventie)
|
De feedback-enquête verzamelde twee vragen op Likert-schaal waarin werd gevraagd of de deelnemer de interventie aanbeveelt: (1) "Zou u LARKSPUR aanbevelen aan een vriend?" en (2) "Zou je LARKSPUR aanbevelen aan iemand anders met chronische pijn?".
Beide vragen werden gemeten op een 11-puntsschaal, met 0=Zeker niet tot 10=Zeker wel.
Hogere scores duiden op betere resultaten voor beide vragen.
De twee items zijn afzonderlijk geanalyseerd, niet gecombineerd.
|
In week 11 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FMS-pijn zoals gemeten door PROMIS-pijnintensiteit - korte vorm 3a (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Pijnintensiteit T-scores gemeten door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pijnintensiteit - verkort formulier 3a.
Dit instrument met 3 items beoordeelt hoeveel pijn een persoon heeft.
De eerste twee items beoordelen de pijnintensiteit gedurende een herinneringsperiode van 7 dagen; het laatste item vraagt patiënten om hun pijnintensiteit "nu" te beoordelen.
Respondenten rapporteren hun pijn op een 5-puntsschaal: 1=geen pijn gehad, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig.
In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, een standaarddeviatie van 10 en een bereik van 36,3 tot 81,8.
Lagere T-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in FMS-pijn zoals gemeten door PROMIS-pijninterferentie - verkort formulier 6b (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Pijninterferentie T-scores gemeten door PROMIS Pijninterferentie - Short Form 6b.
Dit instrument met zes items meet de zelfgerapporteerde impact van pijn op iemands leven en de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten kan verstoren gedurende een periode van 7 dagen.
Respondenten rapporteren pijninterferentie op een 5-puntsschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=behoorlijk, en 5=heel erg.
In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, een standaarddeviatie van 10 en een bereik van 41,0 tot 78,3.
Lagere T-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door PROMIS Physical Functioning Short Form 10a (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Fysieke functie T-scores gemeten door PROMIS Physical Function Short Form 10a.
Dit instrument met 10 items beoordeelt de mogelijkheden en beperkingen van een patiënt met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteiten.
Respondenten rapporteren beperkingen op een 5-puntsschaal: 5=Helemaal niet, ..., 3=Enigszins, ..., 1=Kan niet, en mogelijkheden om activiteiten uit te voeren op een 5-puntsschaal: 5=Zonder enige moeite , ..., 3=Met enige moeite, ..., 1=Niet in staat.
In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, een standaarddeviatie van 10 en een bereik van 13,5 tot 61,9.
Hogere T-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door PROMIS-vermoeidheid - verkort formulier 6a (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Vermoeidheid T-scores gemeten door PROMIS Vermoeidheid Short Form 6a.
Dit instrument met zes items beoordeelt het vermoeidheidsniveau van een patiënt gedurende een herinneringsperiode van 7 dagen.
Respondenten rapporteren vermoeidheid op een 5-puntsschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=behoorlijk, 5=heel erg.
In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, een standaarddeviatie van 10 en een bereik van 33,4 tot 76,8.
Lagere T-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal herzien (CESD-R-10) (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
De 10-itemversie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vraagt deelnemers om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie op een 4-puntsschaal: 0=zelden of nooit , 1=soms of weinig, 2=matig of veel, 3=meestal of bijna altijd.
CESD-R-10 gemiddelde scores variëren van 0 (zeldzame depressieve symptomen) tot 4 (depressieve symptomen de meeste of bijna altijd).
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in positief affect zoals gemeten door de Modified Differential Emotions Scale (mDES) (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
De gemodificeerde Differential Emotions Scale (mDES) is een instrument met 20 items dat de mate meet waarin een patiënt positieve en negatieve emoties heeft ervaren gedurende een gekozen tijdsbestek; in de versie die in dit onderzoek is gebruikt, vragen we naar emoties van de afgelopen 7 dagen.
Respondenten wordt gevraagd om de meeste van een bepaalde emotie te rapporteren op een vijfpuntsschaal: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem.
mDES gemiddelde scores variëren van 0 (helemaal geen positieve emotie ervaren) tot 4 (extreem positieve emotie).
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in positief affect zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale (PANAS-GEN) (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
De 20-item zelfrapportage Positive and Negative Affect Scale (PANAS-GEN) vraagt deelnemers om te beschrijven in welke mate ze gemiddeld verschillende gevoelens en emoties voelen.
Respondenten antwoorden op een vijfpuntsschaal: 0=Heel weinig of helemaal niet, 1=Een beetje, 2=Matig, 3=Heel wat, 4=Heel erg.
De gemiddelde scores van PANAS-GEN variëren van 0 (zeer weinig of helemaal geen positief affect) tot 4 (extreem positief affect).
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in stressbeoordeling zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (doel 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
De 10-itemversie van de Perceived Stress Scale (PSS) beoordeelt de perceptie van stress in de afgelopen maand.
Respondenten rapporteren hoe vaak ze ervaren stress hebben ervaren op een vijfpuntsschaal: 0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak, 4=heel vaak.
De gemiddelde PSS-scores variëren van 0 (geen of minimale stress ervaren) tot 4 (zeer frequente stress ervaren).
|
Bij aanvang; in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in affectieve reactie op stress zoals gemeten door de Daily Modified Differential Emotions Scale (mDES)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Positieve affectieve reactiviteit gemeten door de gemodificeerde Differential Emotions Scale (mDES).
Na voltooiing van elke studiebeoordeling voltooiden de deelnemers de mDES dagelijks gedurende een week, in totaal drie periodes van 7 dagen.
De mDES is een instrument met 20 items dat de mate meet waarin een patiënt positieve (10 items) en negatieve (10 items) emoties heeft ervaren gedurende een gekozen tijdsbestek; in de versie die in deze enquête wordt gebruikt, vragen we naar emoties van de afgelopen 24 uur.
Respondenten wordt gevraagd om de meeste positieve affecten te rapporteren op een vijfpuntsschaal: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem.
mDES gemiddelde scores werden berekend over de 10 items, gaande van 0 (helemaal niet positief) tot 4 (uiterst positief).
|
Bij baseline, in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in affectieve reactie op stress zoals gemeten door de dagelijkse inventarisatie van stressvolle gebeurtenissen (DISE)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Affectieve reactiviteit op stress gemeten door de Daily Inventory of Stressful Events (DISE).
Na voltooiing van elke studiebeoordeling voltooiden de patiënten de DISE dagelijks gedurende één week, in totaal drie periodes van 7 dagen.
De DISE is een 7-item zelfrapportage-instrument waarin deelnemers rapporteren of er in de afgelopen 24 uur stressvolle gebeurtenissen (ruzie, stress op het werk of op school, thuisstress, discriminatie, stress van goede vrienden, andere stressfactoren) hebben plaatsgevonden, waarbij "ja" wordt aangegeven. of "nee" dienovereenkomstig voor elk item.
Itemscores worden gemiddeld, variërend van 0=geen stress tot 1=hoogste stress.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Bij baseline, in week 11 (post-interventie); in week 16 (1 maand na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U24AG058556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gereduceerde, geanonimiseerde datasets met gegevens die zijn verzameld van patiënten, zullen beschikbaar worden gesteld voor secundair gebruik bij het National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), een afdeling van ICPSR aan de Universiteit van Michigan.
NACDA is een opslagplaats van onderzoeksgegevens over veroudering die honderden gegevenssets voor sociaalwetenschappelijk onderzoek beschikbaar heeft die zijn ontleend aan door het NIA gefinancierde enquêtes en gegevensverzamelingsinspanningen.
NACDA heeft protocollen opgesteld voor bijdragers om op betrouwbare wijze deelnemers aan de enquête te de-identificeren, ongeacht of ze zijn samengesteld als onderdeel van nationale willekeurige steekproefenquêtes of gespecialiseerde inspanningen voor het verzamelen van registergegevens.
Externe gebruikers kunnen worden gevraagd om studiedoelen, gevraagde variabelen, analytische plannen en gerichte tijdschriften op te geven in hun verzoeken om gegevensgebruik.
Ze zullen ook worden gevraagd om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, hetzij door administratieve, census-, medische of andere gegevens samen te voegen, hetzij door een softwareprogramma te gebruiken dat deelnemers opnieuw zou kunnen identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .