Tocilizumab og Cytokine Release Syndrome (CRS) i Covid-19 lungebetennelse
4. mai 2021 oppdatert av: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Tocilizumab og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) i Covid-19 lungebetennelse: Erfaring fra enkeltsenter i Pakistan
Tocilizumab (TCZ), interleukin-6 (IL-6), dukket nylig opp som behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos pasienter med alvorlig covid-19 assosiert lungebetennelse.
I denne studien hadde vi som mål å diskutere behandlingsresponsen til TCZ-terapi hos COVID-19-infiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien ble designet kun for å visualisere effekten og sikkerheten til Tocilizumab, en antistoff-anti-IL-6-reseptor hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19 med økte inflammatoriske markører. Pasientene vil bli fulgt til dag 29 etter randomisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen (18-alle) som lider av COVID-19 alvorlig lungebetennelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel; Klinisk diagnose av SARS-CoV-2-virus ved PCR, eller ved annen godkjent diagnostisk metodikk, eller, med presumptiv diagnose av COVID-19 (andre respiratoriske årsaker utelukket og COVID-19-test venter); Innlagt på sykehus med COVID-19-indusert lungebetennelse; Forhøyede CRP, D-Dimers eller ferritin nivåer; Kroppsvekt ≥ 40 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifiserte pasienter må ikke ha en historie med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som canakinumab; Bruk av tocilizumab innen 3 uker før; Mistenkt eller kjent aktiv bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon (foruten COVID-19); Pasienter med signifikant nøytropeni (ANC <1000/mm3); Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) før tocilizumab-dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Alle pasientene som lider av alvorlig covid-lungebetennelse og laboratorieparametere som tyder på cytokinfrigjøringssyndrom.
|
Tocilizumab ble gitt i henhold til vekt hos pasienter med cytokinme releasew syndrom (CRS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
Pasient innlagt med cytokinfrigjøringssyndrom og gitt Tocilizumab og primært utfall var død på sykehus.
|
28 dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til sykehusutskrivning eller "Klar for utskrivning" som vist ved normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller >/= 2 liter (L) ekstra oksygen.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: 30 dager
|
Alle spesialiserte laboratorier (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer.
IL-6) vil bli observert til sitt normale nivå.
|
30 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som fikk Tocilizumab, observert etter behov for oksygenbehandling for å se dekrementell respons av oksygen, enten den avtar eller øker etter tocilizumab-dosering, og den vil bli observert både i pulsoksymeter og oksygen gitt i l/min.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdom
- Sjokk
- Covid-19
- Syndrom
- Lungebetennelse
- Cytokinfrigjøringssyndrom
Andre studie-ID-numre
- Tocilizumab and CRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studien ble fullført og vi la retrospektivt data fra en prospektiv studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .