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Tocilizumab und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bei Covid-19-Lungenentzündung

4. Mai 2021 aktualisiert von: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tocilizumab und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bei Covid-19-Pneumonie: Erfahrungen aus einem einzigen Zentrum in Pakistan

Tocilizumab (TCZ), Interleukin-6 (IL-6), erschien neu zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) bei Patienten mit schwerer Covid-19-assoziierter Lungenentzündung. In der vorliegenden Studie wollten wir das Behandlungsansprechen der TCZ-Therapie bei COVID-19-infizierten Patienten diskutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wurde nur entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab, einem Antikörper-Anti-IL-6-Rezeptor, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit erhöhten Entzündungsmarkern zu visualisieren. Die Patienten werden bis Tag 29 nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter (alle 18 Jahre), die an einer schweren COVID-19-Pneumonie leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt; Klinische Diagnose des SARS-CoV-2-Virus durch PCR oder durch andere zugelassene Diagnosemethoden oder mit Verdachtsdiagnose von COVID-19 (andere respiratorische Ursachen ausgeschlossen und COVID-19-Test ausstehend); Mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert; Erhöhte CRP-, D-Dimer- oder Ferritinspiegel; Körpergewicht ≥ 40kg.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Canakinumab aufweisen; Verwendung von Tocilizumab innerhalb von 3 Wochen zuvor; Verdacht auf oder bekannte aktive Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion (außer COVID-19); Patienten mit signifikanter Neutropenie (ANC <1000/mm3); Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Tocilizumab-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Alle Patienten, die an schwerer Covid-Pneumonie leiden und Laborparameter aufweisen, die auf ein Zytokinfreisetzungssyndrom hindeuten.
Arzneimittel: Tocilizumab 200 mg/10 ml (20 mg/ml) INTRAVENISCHE DURCHSTECHFLASCHE (ML)
Tocilizumab wurde bei Patienten mit Cytokinme-Releasew-Syndrom (CRS) gewichtsabhängig verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Der Patient wurde mit einem Zytokinfreisetzungssyndrom aufgenommen und erhielt Tocilizumab, und der primäre Endpunkt war der Tod im Krankenhaus.
28 Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“, wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder >/= 2 Liter (L) zusätzlicher Sauerstoff nachgewiesen wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborparameter
Zeitfenster: 30 Tage
Alle spezialisierten Labore (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer. IL-6) wird bis zu seinem normalen Niveau beobachtet.
30 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten, denen Tocilizumab verabreicht wurde, wurde der Bedarf an Sauerstofftherapie beobachtet, um eine abnehmende Reaktion des Sauerstoffs zu sehen, unabhängig davon, ob sie nach der Gabe von Tocilizumab abnimmt oder zunimmt, und dies wird sowohl im Pulsoximeter als auch bei der Sauerstoffgabe in l/min beobachtet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tocilizumab and CRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde abgeschlossen und wir rückblickend Daten einer prospektiven Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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