Covid-19 肺炎中的 Tocilizumab 和细胞因子释放综合征 (CRS)
2021年5月4日 更新者：Fibhaa Syed、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Covid-19 肺炎中的 Tocilizumab 和细胞因子释放综合征 (CRS)：来自巴基斯坦单一中心的经验
Tocilizumab (TCZ)、白细胞介素 6 (IL-6) 新近出现，用于治疗严重 covid-19 相关肺炎患者的细胞因子释放综合征 (CRS)。
在本研究中，我们旨在讨论 TCZ 疗法对 COVID-19 感染患者的治疗反应。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在观察 Tocilizumab 的疗效和安全性，Tocilizumab 是一种抗体抗 IL-6 受体，在炎症标志物增加的中度至重度 COVID-19 患者中使用。患者将被随访至随机化后的第 29 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Islamabad、巴基斯坦、44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 COVID-19 重症肺炎的年龄（18 岁以上）患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；通过 PCR 或其他批准的诊断方法对 SARS-CoV-2 病毒进行临床诊断，或对 COVID-19 进行推定诊断（排除其他呼吸道原因且 COVID-19 测试待定）；因 COVID-19 引起的肺炎住院； CRP、D-二聚体或铁蛋白水平升高；体重≥40kg。
排除标准：
- 符合条件的患者不得有对任何药物或与 canakinumab 具有相似化学类别的代谢物的过敏史；之前 3 周内使用过托珠单抗；疑似或已知的活动性细菌、真菌或寄生虫感染（COVID-19 除外）；有明显中性粒细胞减少症（ANC <1000/mm3）的患者；在托珠单抗给药前的 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）使用研究药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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个案组
所有患有严重新冠肺炎且实验室参数提示细胞因子释放综合征的患者。
|
托珠单抗根据细胞因子释放综合征 (CRS) 患者的体重给予。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：28天
|
患者因细胞因子释放综合征入院并给予 Tocilizumab，主要结果为院内死亡。
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28天
|
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出院时间
大体时间：28天
|
出院时间或“准备出院”的时间由正常体温和呼吸频率以及环境空气中稳定的氧饱和度或 >/= 2 升 (L) 补充氧气证明。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室参数
大体时间：30天
|
所有专业实验室（血清铁蛋白、CRP、D-二聚体。
IL-6)将被观察到其正常水平。
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30天
|
|
氧饱和度
大体时间：30天
|
接受 Tocilizumab 治疗的患者，观察氧气治疗的需求，观察氧气的递减反应，无论是在 tocilizumab 给药后减少还是增加，并且将在脉搏血氧仪和以 L/min 为单位的氧气中观察。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Hassan, MD、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月22日
研究完成 (实际的)
2020年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tocilizumab and CRS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究已经完成，我们回顾性地放置了一项前瞻性研究的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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