Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab og Cytokin Release Syndrome (CRS) i Covid-19 lungebetændelse

4. maj 2021 opdateret af: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tocilizumab og Cytokin Release Syndrome (CRS) i Covid-19 lungebetændelse: Erfaring fra Single Center of Pakistan

Tocilizumab (TCZ), interleukin-6 (IL-6), dukkede nyligt op som behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos patienter med svær covid-19 associeret lungebetændelse. I denne undersøgelse havde vi til formål at diskutere behandlingsresponsen af ​​TCZ-terapi hos COVID-19-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie blev designet til kun at visualisere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab, en antistof-anti-IL-6-receptor hos patienter med moderat til svær COVID-19 med øgede inflammatoriske markører. Patienterne vil blive fulgt indtil dag 29 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen (18-alle) og lider af COVID-19 alvorlig lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel; Klinisk diagnose af SARS-CoV-2-virus ved PCR eller ved anden godkendt diagnostisk metodologi, eller med formodet diagnose af COVID-19 (andre respiratoriske årsager udelukket og COVID-19-test afventer); Indlagt med COVID-19-induceret lungebetændelse; Forhøjede CRP, D-Dimerer eller ferritin niveauer; Kropsvægt ≥ 40 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigede patienter må ikke have en historie med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som canakinumab; Brug af tocilizumab inden for 3 uger før; Mistænkt eller kendt aktiv bakteriel, svampe- eller parasitinfektion (udover COVID-19); Patienter med signifikant neutropeni (ANC <1000/mm3); Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før dosis af tocilizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Alle patienter, der lider af alvorlig covid-lungebetændelse og laboratorieparametre, der tyder på cytokinfrigivelsessyndrom.
Medicin: Tocilizumab 200 Mg/10 mL (20 Mg/mL) INTRAVENHÆTTE (ML)
Tocilizumab blev givet efter vægt til patienter med cytokinme releasew syndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
Patient indlagt med cytokinfrigivelsessyndrom og fik Tocilizumab og primært resultat var død på hospitalet.
28 dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: 28 dage
Tid til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivelse" som vist ved normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller >/= 2 liter (L) supplerende ilt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieparametre
Tidsramme: 30 dage
Alle de specialiserede laboratorier (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer. IL-6) vil blive observeret indtil dets normale niveau.
30 dage
Iltmætning
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der fik Tocilizumab, blev observeret for behov for oxygenbehandling for at se et faldende respons af oxygen, hvad enten det falder eller stiger efter tocilizumab-dosering, og det vil blive observeret både i pulsoximeter og oxygen givet i L/min.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tocilizumab and CRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet, og vi satte retrospektivt data fra en prospektiv undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinfrigivelsessyndrom

Kliniske forsøg med Tocilizumab 200 Mg/10 mL (20 Mg/mL) INTRAVENHÆTTE (ML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner