Tocilizumab és citokin felszabadulási szindróma (CRS) Covid-19 tüdőgyulladásban
2021. május 4. frissítette: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Tocilizumab és citokin felszabadulási szindróma (CRS) a Covid-19 tüdőgyulladásban: tapasztalatok Pakisztán egyetlen központjából
A tocilizumab (TCZ), az interleukin-6 (IL-6) újonnan jelent meg a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) kezeléseként súlyos covid-19-hez társuló tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Jelen tanulmányban a TCZ-terápia kezelési válaszát kívántuk megvitatni COVID-19-fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a megfigyeléses vizsgálatot csak a tocilizumab, az IL-6 elleni antitest-receptor hatékonyságának és biztonságosságának szemléltetésére tervezték közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, fokozott gyulladásos markerekkel. A betegeket a randomizálást követő 29. napig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves korú és COVID-19 súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év; A SARS-CoV-2 vírus klinikai diagnózisa PCR-rel vagy más jóváhagyott diagnosztikai módszerrel, vagy a COVID-19 feltételezett diagnózisával (egyéb légúti okok kizárva, és a COVID-19 teszt függőben van); COVID-19 okozta tüdőgyulladással kórházba került; Emelkedett CRP, D-Dimer vagy ferritin szint; Testtömeg ≥ 40 kg.
Kizárási kritériumok:
- A jogosult betegek anamnézisében nem fordulhat elő túlérzékenység a kanakinumabhoz hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy metabolitokkal szemben; a tocilizumab alkalmazása 3 héten belül; Gyanított vagy ismert aktív bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés (a COVID-19-en kívül); Jelentős neutropeniában szenvedő betegek (ANC <1000/mm3); Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a tocilizumab adagját megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Case Group
Valamennyi súlyos covid tüdőgyulladásban és citokin felszabadulási szindrómára utaló laboratóriumi paraméterben szenvedő beteg.
|
A citokinme felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő betegek testtömegének megfelelően adták a tocilizumabot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
|
A beteget citokin felszabadulási szindrómával vették fel, és Tocilizumabot kapott, és az elsődleges kimenetel a kórházon belüli halál volt.
|
28 nap
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi kibocsátásig eltelt idő vagy a „kibocsátásra kész”, amit a normál testhőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége vagy >/= 2 liter (L) kiegészítő oxigén bizonyít.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 30 nap
|
Az összes speciális laboratórium (szérum ferritin, CRP, D-dimer.
IL-6) normális szintjéig megfigyelhető.
|
30 nap
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 30 nap
|
Azoknál a betegeknél, akiknek tocilizumabot kaptak, megfigyelték az oxigénterápia iránti igényt, hogy megfigyeljék az oxigénre adott válasz csökkenését, függetlenül attól, hogy a tocilizumab adagolása után csökken vagy nő, és ezt mind a pulzoximéterben, mind az L/percben megadott oxigénben megfigyelték.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség
- Sokk
- COVID-19
- Szindróma
- Tüdőgyulladás
- Citokin felszabadulási szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tocilizumab and CRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány elkészült, és visszamenőleg egy prospektív vizsgálat adatait helyeztük el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .