Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab en Cytokine Release Syndrome (CRS) bij Covid-19-pneumonie

4 mei 2021 bijgewerkt door: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tocilizumab en Cytokine Release Syndrome (CRS) bij Covid-19-pneumonie: ervaring vanuit één centrum in Pakistan

Tocilizumab (TCZ), interleukine-6 ​​(IL-6), is nieuw verschenen als behandeling van cytokine-releasesyndroom (CRS) bij patiënten met ernstige covid-19-geassocieerde longontsteking. In de huidige studie wilden we de behandelingsrespons van TCZ-therapie bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten bespreken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie was alleen bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab, een antilichaam-anti-IL-6-receptor, te visualiseren bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 met verhoogde ontstekingsmarkers. Patiënten worden gevolgd tot dag 29 na randomisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten (18-allen) die lijden aan ernstige longontsteking door COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; Klinische diagnose van het SARS-CoV-2-virus door PCR, of door een andere goedgekeurde diagnostische methodologie, of, met vermoedelijke diagnose van COVID-19 (andere ademhalingsoorzaken uitgesloten en COVID-19-test in behandeling); In het ziekenhuis opgenomen met door COVID-19 veroorzaakte longontsteking; Verhoogde niveaus van CRP, D-dimeren of ferritine; Lichaamsgewicht ≥ 40kg.

Uitsluitingscriteria:

  • In aanmerking komende patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als canakinumab; Gebruik van tocilizumab binnen 3 weken voorafgaand; Vermoedelijke of bekende actieve bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie (naast COVID-19); Patiënten met significante neutropenie (ANC <1000/mm3); Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosis tocilizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Case Groep
Alle patiënten die lijden aan ernstige covid-pneumonie en laboratoriumparameters die wijzen op het cytokine-afgiftesyndroom.
Geneesmiddel: Tocilizumab 200 mg/10 ml (20 mg/ml) INTRAVEN FLACON (ML)
Tocilizumab werd gegeven op basis van gewicht bij patiënten met het cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
  • Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënt opgenomen met het cytokine-afgiftesyndroom en kreeg Tocilizumab en de primaire uitkomstmaat was overlijden in het ziekenhuis.
28 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of "klaar voor ontslag", zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of >/= 2 liter (L) aanvullende zuurstof.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle gespecialiseerde laboratoria (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer. IL-6) zal worden waargenomen tot zijn normale niveau.
30 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die tocilizumab kregen, werden geobserveerd op vraag naar zuurstoftherapie om een ​​afnemende respons van zuurstof te zien, ongeacht of deze afnam of toenam na toediening van tocilizumab en het zal worden waargenomen in zowel de pulsoximeter als de zuurstof die wordt gegeven in l/min.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tocilizumab and CRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De studie is afgerond en we hebben met terugwerkende kracht gegevens van een prospectieve studie geplaatst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren