Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tocilizumabe e Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) na Pneumonia por Covid-19

4 de maio de 2021 atualizado por: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Síndrome de liberação de tocilizumabe e citocina (SRC) na pneumonia por Covid-19: experiência de um único centro no Paquistão

Tocilizumabe (TCZ), interleucina-6 (IL-6), apareceu recentemente como tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) em pacientes com pneumonia grave associada à covid-19. No presente estudo, objetivamos discutir a resposta ao tratamento da terapia com TCZ em pacientes infectados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional foi projetado apenas para visualizar a eficácia e segurança do Tocilizumabe, um anticorpo anti-IL-6 receptor em pacientes com COVID-19 moderado a grave com marcadores inflamatórios aumentados. Os pacientes serão acompanhados até o dia 29 após a randomização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de idade (todos com 18 anos) e que sofrem de pneumonia grave por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos; Diagnóstico clínico do vírus SARS-CoV-2 por PCR, ou por outra metodologia de diagnóstico aprovada, ou, com diagnóstico presuntivo de COVID-19 (outras causas respiratórias descartadas e teste de COVID-19 pendente); Hospitalizado com pneumonia induzida por COVID-19; Níveis elevados de PCR, D-dímeros ou ferritina; Peso corporal ≥ 40kg.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes elegíveis não devem ter histórico de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes ao canaquinumabe; Uso de tocilizumabe nas 3 semanas anteriores; Infecção bacteriana, fúngica ou parasitária ativa suspeita ou conhecida (além de COVID-19); Pacientes com neutropenia significativa (ANC <1000/mm3); Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da dose de tocilizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Todos os pacientes que sofrem de pneumonia grave por covid e parâmetros laboratoriais sugestivos de síndrome de liberação de citocinas.
Medicamento: Tocilizumabe 200 Mg/10 mL (20 Mg/mL) FRASCO INTRAVEN (ML)
Tocilizumabe foi administrado de acordo com o peso em pacientes com síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
  • Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
Paciente internado com síndrome de liberação de citocinas e administrado Tocilizumabe e o desfecho primário foi morte no hospital.
28 dias
Hora de descarregar
Prazo: 28 dias
Tempo para alta hospitalar ou "pronto para alta" conforme evidenciado pela temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou >/= 2 litros (L) de oxigênio suplementar.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros laboratoriais
Prazo: 30 dias
Todos os laboratórios especializados (ferritina sérica, PCR, D-Dímero. IL-6) será observada até seu nível normal.
30 dias
Saturação de oxigênio
Prazo: 30 dias
Pacientes que receberam Tocilizumabe, observados quanto à demanda de oxigenoterapia para ver a resposta decrescente do oxigênio, seja diminuindo ou aumentando após a dosagem de tocilizumabe e será observado tanto no oxímetro de pulso quanto no oxigênio administrado em L/min.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tocilizumab and CRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O estudo foi concluído e colocamos retrospectivamente os dados de um estudo prospectivo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tocilizumabe 200 Mg/10 mL (20 Mg/mL) FRASCO INTRAVEN (ML)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever