Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab i zespół uwalniania cytokin (CRS) w Covid-19 zapalenie płuc

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tocilizumab i zespół uwalniania cytokin (CRS) w zapaleniu płuc Covid-19: doświadczenie z jednego ośrodka w Pakistanie

Tocilizumab (TCZ), interleukina-6 (IL-6), pojawił się niedawno w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z covid-19. W niniejszym badaniu naszym celem było omówienie odpowiedzi na leczenie TCZ u pacjentów zakażonych COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane wyłącznie w celu zobrazowania skuteczności i bezpieczeństwa Tocilizumabu, przeciwciała skierowanego przeciwko receptorowi IL-6 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego. Pacjenci będą obserwowani do 29. dnia po randomizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku (wszyscy 18 lat) cierpiący na ciężkie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat; Kliniczna diagnoza wirusa SARS-CoV-2 metodą PCR lub inną zatwierdzoną metodologią diagnostyczną, lub ze wstępnym rozpoznaniem COVID-19 (wykluczono inne przyczyny ze strony układu oddechowego i oczekuje się na wykonanie testu na obecność COVID-19); Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19; Podwyższony poziom CRP, D-Dimerów lub ferrytyny; Masa ciała ≥ 40 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się pacjenci nie mogą mieć historii nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnych klas chemicznych jak kanakinumab; Stosowanie tocilizumabu w ciągu 3 tygodni przed; Podejrzenie lub znana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza (oprócz COVID-19); Pacjenci ze znaczną neutropenią (ANC <1000/mm3); Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki tocilizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Wszyscy chorzy z ciężkim covidowym zapaleniem płuc i parametrami laboratoryjnymi sugerującymi zespół uwalniania cytokin.
Lek: Tocilizumab 200 mg/10 ml (20 mg/ml) W FIOLCE DOŻYWNEJ (ML)
Tocilizumab podawano w zależności od masy ciała pacjentom z zespołem uwalniania cytokinmw (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent przyjęty z zespołem uwalniania cytokin, któremu podano tocilizumab, a pierwotnym punktem końcowym był zgon w szpitalu.
28 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wypisu ze szpitala lub „Gotowość do wypisu”, potwierdzony normalną temperaturą ciała i częstością oddechów oraz stabilnym nasyceniem tlenem otaczającego powietrza lub >/= 2 litry (l) dodatkowego tlenu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie specjalistyczne laboratoria (serum ferrytyna, CRP, D-Dimer. IL-6) będzie obserwowany aż do normalnego poziomu.
30 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którym podawano tocilizumab, obserwowali zapotrzebowanie na tlenoterapię, aby zaobserwować spadek odpowiedzi tlenowej, czy to zmniejszającej się, czy zwiększającej się po podaniu tocilizumabu, co będzie obserwowane zarówno w pulsoksymetrze, jak i podawaniu tlenu w l/min.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tocilizumab and CRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie zostało zakończone i retrospektywnie oddaliśmy dane z badania prospektywnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom uwalniania cytokin

Badania kliniczne na Tocilizumab 200 mg/10 ml (20 mg/ml) W FIOLCE DOŻYWNEJ (ML)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj