Tocilizumab e sindrome da rilascio di citochine (CRS) nella polmonite da Covid-19
4 maggio 2021 aggiornato da: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Tocilizumab e sindrome da rilascio di citochine (CRS) nella polmonite da Covid-19: esperienza da un unico centro del Pakistan
Tocilizumab (TCZ), interleuchina-6 (IL-6), è apparso di recente come trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) in pazienti con polmonite grave associata a covid-19.
Nel presente studio, abbiamo mirato a discutere la risposta al trattamento della terapia TCZ nei pazienti con infezione da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale è stato progettato solo per visualizzare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab, un anticorpo anti-recettore IL-6 in pazienti con COVID-19 da moderato a grave con marcatori infiammatori aumentati. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 29 dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maggiorenni (18-tutti) e affetti da polmonite grave da COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; Diagnosi clinica del virus SARS-CoV-2 mediante PCR, o mediante altra metodologia diagnostica approvata, o, con diagnosi presuntiva di COVID-19 (altre cause respiratorie escluse e test COVID-19 in attesa); Ricoverato in ospedale con polmonite indotta da COVID-19; Livelli elevati di CRP, D-Dimeri o ferritina; Peso corporeo ≥ 40 kg.
Criteri di esclusione:
- I pazienti idonei non devono avere una storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a canakinumab; Uso di tocilizumab nelle 3 settimane precedenti; Infezione batterica, fungina o parassitaria attiva sospetta o nota (oltre a COVID-19); Pazienti con neutropenia significativa (ANC <1000/mm3); Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della dose di tocilizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi
Tutti i pazienti affetti da grave polmonite da covid e parametri di laboratorio indicativi di sindrome da rilascio di citochine.
|
Tocilizumab è stato somministrato in base al peso nei pazienti con sindrome da rilascio di citochimi (CRS).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Paziente ricoverato con sindrome da rilascio di citochine e trattato con Tocilizumab e l'esito primario era la morte all'interno dell'ospedale.
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28 giorni
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|
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo alla dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione" come evidenziato dalla normale temperatura corporea e frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o >/= 2 litri (L) di ossigeno supplementare.
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti i laboratori specializzati (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer.
IL-6) sarà osservato fino al suo livello normale.
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30 giorni
|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti a cui è stato somministrato Tocilizumab, osservati per la richiesta di ossigenoterapia per vedere la risposta decrementale dell'ossigeno, se diminuisce o aumenta dopo la somministrazione di tocilizumab e sarà osservato sia nel pulsossimetro che nell'ossigeno somministrato in L/min.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Patologia
- Shock
- COVID-19
- Sindrome
- Polmonite
- Sindrome da rilascio di citochine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tocilizumab and CRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Lo studio è stato completato e abbiamo inserito retrospettivamente i dati di uno studio prospettico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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