Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) Covid-19-keuhkokuumeessa

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tosilitsumabi ja sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) Covid-19-keuhkokuumeessa: Kokemuksia Pakistanin yhdestä keskustasta

Tosilitsumabi (TCZ) ja interleukiini-6 (IL-6) ilmestyivät äskettäin sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon potilailla, joilla on vaikea covid-19:ään liittyvä keuhkokuume. Tässä tutkimuksessa pyrimme keskustelemaan TCZ-hoidon hoitovasteesta COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus suunniteltiin vain visualisoimaan tocilitsumabin, vasta-aine-IL-6-reseptorin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti ja lisääntyneet tulehdusmerkit. Potilaita seurataan 29. päivään asti satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (kaikki 18-vuotiaat) ja kärsivät vakavasta COVID-19-keuhkokuumeesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha; SARS-CoV-2-viruksen kliininen diagnoosi PCR:llä tai muulla hyväksytyllä diagnostisella menetelmällä tai oletettu COVID-19-diagnoosi (muut hengityselinten syyt poissuljettu ja COVID-19-testi vireillä); Sairaalaan COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi; Kohonneet CRP-, D-dimeeri- tai ferritiinitasot; Paino ≥ 40 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Soveltuvilla potilailla ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä millekään lääkkeelle tai metaboliiteille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin kanakinumabi; Tosilitsumabin käyttö 3 viikkoa ennen; Epäilty tai tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai loisinfektio (paitsi COVID-19); Potilaat, joilla on merkittävä neutropenia (ANC <1000/mm3); Hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tosilitsumabin annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
Kaikki potilaat, jotka kärsivät vaikeasta covid-keuhkokuumeesta ja laboratorioparametrit viittaavat sytokiinien vapautumisoireyhtymään.
Lääke: Tosilitsumabi 200 Mg/10 ml (20 Mg/ml) Injektiopullo (ML)
Tosilitsumabia annettiin painon mukaan potilaille, joilla oli sytokinme releasew -oireyhtymä (CRS).
Muut nimet:
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilas, jolla oli sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja jolle annettiin tocilitsumabia, oli ensisijainen kuolema sairaalassa.
28 päivää
Aika purkautua
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika sairaalahoitoon tai "valmis kotiutukseen", mikä ilmenee normaalista ruumiinlämpöstä ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai >/= 2 litraa (L) lisähappea.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki erikoislaboratoriot (seerumiferritiini, CRP, D-Dimer. IL-6) havaitaan normaalille tasolleen.
30 päivää
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Tosilitsumabia saaneiden potilaiden happihoidon tarvetta tarkkailtiin hapen vähenevän vasteen havaitsemiseksi, olipa se pienentynyt tai lisääntynyt tosilitsumabin annostelun jälkeen, ja se tarkkaillaan sekä pulssioksimetrillä että happiyksiköllä l/min.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tocilizumab and CRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus valmistui ja laitamme takautuvasti prospektiivisen tutkimuksen tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi 200 Mg/10 ml (20 Mg/ml) Injektiopullo (ML)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa