Tocilizumab y síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en neumonía por Covid-19
4 de mayo de 2021 actualizado por: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Tocilizumab y síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en neumonía por Covid-19: experiencia de un solo centro de Pakistán
Tocilizumab (TCZ), interleucina-6 (IL-6), apareció recientemente como tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) en pacientes con neumonía grave asociada a covid-19.
En el presente estudio, nuestro objetivo fue discutir la respuesta al tratamiento de la terapia TCZ en pacientes infectados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional se diseñó solo para visualizar la eficacia y la seguridad de Tocilizumab, un anticuerpo contra el receptor de IL-6 en pacientes con COVID-19 de moderado a grave con marcadores inflamatorios elevados. Se seguirá a los pacientes hasta el día 29 después de la aleatorización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de edad (18 años) y que padezcan neumonía grave por COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Diagnóstico clínico de virus SARS-CoV-2 por PCR, o por otra metodología diagnóstica aprobada, o bien, con diagnóstico presuntivo de COVID-19 (otras causas respiratorias descartadas y prueba de COVID-19 pendiente); Hospitalizado con neumonía inducida por COVID-19; Niveles elevados de PCR, dímeros D o ferritina; Peso corporal ≥ 40 kg.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes elegibles no deben tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún fármaco o metabolito de clases químicas similares a canakinumab; Uso de tocilizumab dentro de las 3 semanas previas; Infección bacteriana, fúngica o parasitaria activa sospechada o conocida (además de COVID-19); Pacientes con neutropenia significativa (RAN <1000/mm3); Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) antes de la dosis de tocilizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Todos los pacientes con neumonía grave por covid y parámetro de laboratorio sugestivo de síndrome de liberación de citoquinas.
|
Tocilizumab se administró según el peso en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Paciente ingresado con síndrome de liberación de citoquinas y se le administró Tocilizumab y el resultado primario fue la muerte dentro del hospital.
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28 días
|
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y una saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o >/= 2 litros (L) de oxígeno suplementario.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todos los laboratorios especializados (Ferritina sérica, CRP, D-Dimer.
IL-6) se observará hasta su nivel normal.
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30 dias
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los pacientes a los que se les administró tocilizumab, observaron la demanda de oxigenoterapia para ver una respuesta decreciente del oxígeno, ya sea que disminuya o aumente después de la dosificación de tocilizumab y se observará tanto en el oxímetro de pulso como en el oxígeno administrado en l/min.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Choque
- COVID-19
- Síndrome
- Neumonía
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- Tocilizumab and CRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El estudio se completó y retrospectivamente pusimos datos de un estudio prospectivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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