Тоцилизумаб и синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) при пневмонии Covid-19
4 мая 2021 г. обновлено: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Тоцилизумаб и синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) при пневмонии, вызванной Covid-19: опыт единого центра в Пакистане
Тоцилизумаб (ТЦЗ), интерлейкин-6 (ИЛ-6), недавно появился для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) у пациентов с тяжелой пневмонией, связанной с COVID-19.
В настоящем исследовании мы стремились обсудить реакцию на терапию TCZ у пациентов, инфицированных COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование было разработано только для того, чтобы визуализировать эффективность и безопасность тоцилизумаба, антитела к рецептору IL-6, у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени с повышенным уровнем маркеров воспаления. Пациенты будут наблюдаться до 29-го дня после рандомизации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте (18 лет) и больные тяжелой пневмонией COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Клинический диагноз вируса SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или другой утвержденной диагностической методики, или с предположительным диагнозом COVID-19 (другие респираторные причины исключены и ожидается тест на COVID-19); Госпитализирован с пневмонией, вызванной COVID-19; Повышенный уровень СРБ, D-димеров или ферритина; Масса тела ≥ 40 кг.
Критерий исключения:
- Подходящие пациенты не должны иметь в анамнезе гиперчувствительности к каким-либо препаратам или метаболитам химических классов, сходных с канакинумабом; Использование тоцилизумаба в течение 3 недель до; Подозреваемая или известная активная бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция (помимо COVID-19); Пациенты со значительной нейтропенией (ANC <1000/мм3); Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы тоцилизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
Все пациенты с тяжелой ковидной пневмонией и лабораторными показателями, указывающими на синдром высвобождения цитокинов.
|
Тоцилизумаб назначали в зависимости от массы тела у пациентов с синдромом высвобождения цитокина (СВЦ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациент был госпитализирован с синдромом высвобождения цитокинов и получал тоцилизумаб, и первичным исходом была смерть в больнице.
|
28 дней
|
|
Время разряда
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до выписки из больницы или «Готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или >/= 2 литра (л) дополнительного кислорода.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные параметры
Временное ограничение: 30 дней
|
Все специализированные лаборатории (сывороточный ферритин, СРБ, D-димер.
ИЛ-6) будет наблюдаться до нормального уровня.
|
30 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, которым давали тоцилизумаб, наблюдали за потребностью в кислородной терапии, чтобы увидеть снижение реакции кислорода, независимо от того, уменьшалась она или увеличивалась после введения дозы тоцилизумаба, и это будет наблюдаться как на пульсоксиметре, так и на кислороде, подаваемом в л/мин.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Болезнь
- Шок
- COVID-19
- Синдром
- Пневмония
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
- Tocilizumab and CRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследование завершено, и мы ретроспективно подводим данные проспективного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .