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Tocilizumab et syndrome de libération de cytokines (SRC) dans la pneumonie à Covid-19

4 mai 2021 mis à jour par: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tocilizumab et syndrome de libération de cytokines (SRC) dans la pneumonie Covid-19 : expérience d'un centre unique au Pakistan

Le tocilizumab (TCZ), l'interleukine-6 ​​(IL-6), est apparu récemment comme traitement du syndrome de libération de cytokines (SRC) chez les patients atteints de pneumonie sévère associée au covid-19. Dans la présente étude, nous avons cherché à discuter de la réponse au traitement de la thérapie TCZ chez les patients infectés par COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle a été conçue uniquement pour visualiser l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab, un anticorps anti-récepteur de l'IL-6 chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère avec des marqueurs inflammatoires accrus. Les patients seront suivis jusqu'au jour 29 après la randomisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés (tous de 18 ans) et souffrant de pneumonie sévère liée au COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ; Diagnostic clinique du virus SARS-CoV-2 par PCR, ou par une autre méthodologie de diagnostic approuvée, ou, avec diagnostic présomptif de COVID-19 (autres causes respiratoires exclues et test COVID-19 en attente) ; Hospitalisé avec une pneumonie induite par COVID-19 ; Taux élevés de CRP, de D-dimères ou de ferritine ; Poids corporel ≥ 40 kg.

Critère d'exclusion:

  • Les patients éligibles ne doivent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires au canakinumab ; Utilisation du tocilizumab dans les 3 semaines précédant ; Infection bactérienne, fongique ou parasitaire active suspectée ou connue (en plus du COVID-19); Patients présentant une neutropénie significative (ANC < 1000/mm3) ; Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) avant la dose de tocilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
Tous les patients souffrant de pneumonie covid sévère et de paramètres de laboratoire évocateurs d'un syndrome de relargage de cytokines.
Médicament: Tocilizumab 200 mg/10 mL (20 mg/mL) FLACON INTRAVEINEUSE (ML)
Le tocilizumab a été administré en fonction du poids chez les patients atteints du syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
  • Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
Patient admis avec un syndrome de libération de cytokines et ayant reçu du tocilizumab et le résultat principal était le décès à l'hôpital.
28 jours
Temps de décharge
Délai: 28 jours
Temps jusqu'à la sortie de l'hôpital ou "prêt pour la sortie" comme en témoigne une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou >/= 2 litres (L) d'oxygène supplémentaire.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de laboratoire
Délai: 30 jours
Tous les laboratoires spécialisés (Serum Ferritin, CRP, D-Dimer. IL-6) sera observé jusqu'à son niveau normal.
30 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 30 jours
Les patients qui ont reçu du tocilizumab, observés pour la demande d'oxygénothérapie, voient une réponse décrémentielle de l'oxygène, qu'elle diminue ou augmente après l'administration de tocilizumab et elle sera observée à la fois dans l'oxymètre de pouls et l'oxygène administré en L/min.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tocilizumab and CRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'étude a été achevée et nous avons rétrospectivement mis les données d'une étude prospective.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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