- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873388
Tidlige prediktorer for prognostisk forløp hos pasienter med COVID-19 i kritisk eller semi-intensivt område.
Biomarkører og tidlige prediktorer for prognostisk forløp, respons på mulige behandlinger og risiko for overinfeksjon hos pasienter med covid-19 innlagt på sykehus i det kritiske eller semi-intensive området.
Selv om den nyere litteraturen bygger en bemerkelsesverdig bakgrunn for å svare på de mange ukjente knyttet til SARS-CoV-2-infeksjon, er det absolutt nødvendig å fullføre enhver klinisk innsats for å samle inn data som kan være nyttige, i løpet av kort tid, for å forbedre vår kunnskap om SARS-CoV-2-infeksjon. Tallrike biomarkører har blitt evaluert i den nyere litteraturen som endret hos pasienter med alvorlige former for COVID-19. Spesielt i det kritiske området er forskning på tidlige prediktorer for dødelighet avgjørende for høyflytbehandling av pasienter som trenger invasiv assistert ventilasjon og som krever invasiv og ikke-invasiv assistert ventilasjon, hemodynamisk støtte, noen ganger ekstrakorporal støtte (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO ). Den koordinerte studien av ulike biomarkører, spesielt hvis de kombineres med hverandre, muligens til og med for å utgjøre en mulig poengsum, kan veilede riktig fordeling av pasienter mellom sykehusavdelinger og riktig ledelse på intensivavdelinger. hensiktsmessig ledelse på intensivavdelinger, samt gi en tidlig prognostisk indikasjon. prognostisk indikasjon. Kombinasjonen av disse biomarkørene med rutinemessige kliniske og laboratoriedata kan ytterligere gi verdifull informasjon om deres bruk i akuttbehandling og som progressiv akutt og som progressiv overvåking over tid.
Når det gjelder data av interesse om den kliniske trenden, evaluering av respirasjonsstøttemodaliteter, fra administrering av oksygenbehandling (ved nesekanyler eller Venturi-maske, eller ved høystrømssystem - High Flow Nasal Cannula, HFNC), til CPAP-støtte eller ved ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, fremstår som spesielt viktig.
Derfor vil denne studien bli utført på sub-intensive så vel som intensivavdelinger, for å evaluere ulike typer pasienter, og deres mulige utvikling over tid.
Sammenligningen mellom populasjonene som tilhører ulike intensitetsområder vil kunne beskrive de ulike populasjonene. Dataanalyse vil tillate en evaluering av mulige risikofaktorer og prognostiske determinanter for alvorlighetsgraden av sykdommen og dens smittsomme komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10100
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnlagte pasienter med kliniske tegn og symptomer på COVID-19, bekreftet av nasofaryngeal vattpinne RT-PCR av luftveiene positive for SARS-CoV-2
- alder > 18 år
- Sykehusinnleggelse i avdelingene ved de involverte sykehusene
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
ICU innlagt liggetid
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av overinfeksjoner (bakteriell, viral, sopp), spesielt av bakteriemi og lungebetennelser assosiert med mekanisk ventilasjon; observerte infeksjoners mikrobiologiske egenskaper.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av prognostiske faktorer (biomarkører, kliniske skårer, respiratoriske støttemodaliteter, andre).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Luca Brazzi, Professor, University of Torino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .