- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873388
Časné prediktory prognostického průběhu u pacientů s COVID-19 v kritické nebo semiintenzivní oblasti.
Biomarkery a časné prediktory prognostického průběhu, reakce na možnou léčbu a riziko nadměrné infekce u pacientů s COVID-19 hospitalizovaných v kritické nebo semiintenzivní oblasti.
Ačkoli současná literatura vytváří pozoruhodné pozadí, aby odpověděla na mnoho neznámých souvisejících s infekcí SARS-CoV-2, je naprosto nezbytné dokončit veškeré klinické úsilí o sběr dat, která mohou být v krátké době užitečná pro zlepšení našich znalostí Infekce SARS-CoV-2. Četné biomarkery byly v nedávné literatuře hodnoceny jako pozměněné u pacientů s těžkými formami COVID-19. Zejména v oblasti kritické péče je výzkum časných prediktorů mortality nezbytný pro řízení vysokého průtoku pacientů vyžadujících invazivní asistovanou ventilaci a vyžadujících invazivní a neinvazivní asistovanou ventilaci, hemodynamickou podporu, někdy mimotělní podporu (mimotělní membránová oxygenace, ECMO ). Koordinovaná studie různých biomarkerů, zejména pokud jsou vzájemně kombinovány, případně i za účelem vytvoření možného skóre, by mohla vést ke správnému rozdělení pacientů mezi oddělení nemocnice a vhodnému řízení na jednotkách intenzivní péče. vhodný management na jednotkách intenzivní péče a také zajištění časné prognostické indikace. prognostická indikace. Kombinace těchto biomarkerů s rutinními klinickými a laboratorními daty může dále poskytnout cenné informace o jejich použití v akutní péči a jako progresivní akutní a jako progresivní monitorování v čase.
Pokud jde o data, která nás zajímají o klinickém trendu, hodnocení modalit respirační podpory, od podávání kyslíkové terapie (nosní kanylou nebo Venturiho maskou, nebo high flow systémem - High Flow Nasal Cannula, HFNC), po podporu CPAP popř. neinvazivní nebo invazivní ventilací, se zdá být zvláště důležitá.
Proto bude tato studie provedena na jednotkách subintenzivní i intenzivní péče, aby bylo možné vyhodnotit různé typy pacientů a jejich možný vývoj v čase.
Srovnání mezi populacemi patřícími do různých oblastí intenzity péče bude schopno popsat různé populace. Analýza dat umožní zhodnocení možných rizikových faktorů a prognostických determinant závažnosti onemocnění a jeho infekčních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10100
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti s klinickými známkami a příznaky COVID-19 potvrzenými RT-PCR z nosohltanového výtěru dýchacích cest pozitivní na SARS-CoV-2
- věk > 18 let
- Hospitalizace na odděleních zúčastněných nemocnic
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Délka pobytu na oddělení JIP
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nadměrných infekcí (bakteriálních, virových, plísňových), zejména bakteriémie a pneumonií spojených s mechanickou ventilací; pozorované mikrobiologické charakteristiky infekcí.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Identifikace prognostických faktorů (biomarkery, klinické skóre, modality respirační podpory, další).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luca Brazzi, Professor, University of Torino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno