- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873388
Predittori precoci del decorso prognostico nei pazienti con COVID-19 in area critica o semi-intensiva.
Biomarcatori e predittori precoci di decorso prognostico, risposta a possibili trattamenti e rischio di sovrainfezione in pazienti con COVID-19 ricoverati in area critica o semi-intensiva.
Sebbene la letteratura recente stia costruendo un notevole background per rispondere alle molte incognite legate all'infezione da SARS-CoV-2, è assolutamente necessario finalizzare ogni sforzo clinico per raccogliere dati che possano essere utili, in breve tempo, per migliorare la nostra conoscenza di Infezione da SARS-CoV-2. Numerosi biomarcatori sono stati valutati nella recente letteratura come alterati in pazienti con forme gravi di COVID-19. In particolare, in area di terapia intensiva, la ricerca di predittori precoci di mortalità è essenziale per la gestione ad alto flusso di pazienti che necessitano di ventilazione assistita invasiva e che necessitano di ventilazione assistita invasiva e non invasiva, supporto emodinamico, talvolta supporto extracorporeo (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO ). Lo studio coordinato di diversi biomarcatori, in particolare, se combinati tra loro, eventualmente anche per costituire un possibile punteggio, potrebbe guidare la corretta allocazione dei pazienti tra i reparti ospedalieri e la gestione appropriata nelle unità di terapia intensiva. gestione appropriata nelle unità di terapia intensiva, oltre a fornire un'indicazione prognostica precoce. indicazione prognostica. La combinazione di questi biomarcatori con i dati clinici e di laboratorio di routine può fornire ulteriori informazioni preziose sul loro uso in terapia intensiva e come monitoraggio progressivo acuto e progressivo nel tempo.
Per quanto riguarda i dati di interesse sull'andamento clinico, la valutazione delle modalità di supporto respiratorio, dalla somministrazione di ossigenoterapia (tramite cannule nasali o maschera Venturi, o mediante sistema ad alto flusso - High Flow Nasal Cannula, HFNC), al supporto CPAP o mediante ventilazione non invasiva o invasiva, appare di particolare importanza.
Pertanto, il presente studio sarà condotto in unità di terapia intensiva e sub-intensiva, al fine di valutare diverse tipologie di pazienti e la loro possibile evoluzione nel tempo.
Il confronto tra popolazioni appartenenti a diverse aree di intensità assistenziale potrà descrivere le diverse popolazioni. L'analisi dei dati consentirà una valutazione dei possibili fattori di rischio e determinanti prognostici della gravità della malattia e delle sue complicanze infettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10100
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati con segni e sintomi clinici di COVID-19, confermati da tampone nasofaringeo RT-PCR delle vie aeree positivi per SARS-CoV-2
- età > 18 anni
- Ricovero nei reparti degli ospedali coinvolti
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità dei ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sovrainfezioni (batteriche, virali, fungine), in particolare di batteriemie e polmoniti associate alla ventilazione meccanica; caratteristiche microbiologiche delle infezioni osservate.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione di fattori prognostici (biomarcatori, score clinici, modalità di supporto respiratorio, altri).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luca Brazzi, Professor, University of Torino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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