Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert MR av pasienter med hofteproteser

2. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en enkelt-senter en-arm klinisk studie med et paret design som sammenligner effektiviteten av 3T MR med (modifisert) og uten (standard) radiofrekvens pulspolariseringsoptimalisering for å redusere metallrelaterte artefakter hos pasienter med hofteproteseimplantater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue deltakere med symptomatisk primær total hofteprotese vil bli avbildet med begge metodene. Resultatene av de to metodene vil bli sammenlignet med referanse til størrelsen på de artefaktnedbrytede områdene, synligheten til de normale strukturene og hastigheten på avviksdeteksjon. Primært mål: Å vurdere størrelsen på de artefaktnedbrytede områdene, definert som regioner av bildet der den underliggende anatomiske strukturen er skjult, mellom modifiserte og standard MR-protokoller. Sekundære mål: (1) Å vurdere synligheten til normale strukturer mellom modifiserte og standard MR-protokoller. (2) For å vurdere avviksdeteksjonsfrekvensen ved å bruke modifiserte og standard MR-protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år med ensidig symptomatisk (f.eks. smerte) total hofteprotese
  • Henvist til MR-undersøkelse etter skjønn fra behandlende lege
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Ingen metallbeslag i kroppen inkludert kontralateral hofteprotese
  • Ingen kontraindikasjon for MR: definert som klaustrofobi eller tilstedeværelse av andre MR-inkompatible enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om revisjon av hofteproteser
  • Graviditet (selvrapportert eller selvmistenkt)
  • Hofteproteseoperasjon innen ett år etter påmelding
  • Klinisk indikasjon for å administrere intravenøst ​​kontrastmateriale under MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-gruppe
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå både standard og nye MR-teknikker. Standard MR er nødvendig for din rutinemessige behandling og som bestilt av henvisende lege. Den nye MR-en utføres for forskningsformål. Deltakerne vil bli avbildet med begge metodene og resultatene vil bli sammenlignet.
Enhet: Modifisert MR
En teknisk modifikasjon av standard MRI som kun påvirker radiofrekvenspulspolarisering som forsøker å optimalisere bildekvaliteten. Alle andre faktorer, inkludert pulssekvensparametere, og pasient- og spoleposisjonering ligner på standard MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av størrelsen på de artefaktnedbrytede områdene
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
Området med artefaktdegraderte områder (i piksler^2) i sammenkoblede bilder av modifiserte og standard MR-er bestemt ved manuell segmentering.
Besøk 1, dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av synligheten til normale konstruksjoner
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
Synlighet av anatomiske landemerker (hoftebøyer, ekstern rotator og abduktor senefester, leddkapsel og implantat-ben-grensesnitt) på sammenkoblede bilder av modifiserte og standard MR-er ved bruk av en 3-punkts skala med 1=struktur synlig uten artefakter, 2=struktur delvis synlig på grunn av artefakter og 3=struktur ikke synlig på grunn av artefakter
Besøk 1, dag 0
Vurdering av avviksdeteksjonsraten
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
Tilstedeværelse eller fravær av abnormitet i sammenkoblede bilder av modifiserte og standard MR-er. Abnormaliteter inkluderer: benmargsødem (definert som ossøs short-tau inversion recovery (STIR) signal hyperintensitet); frakturer (lineær ossøs signalabnormitet og ossøs STIR-signal hyperintensitet); osteolyse (interposing lineær eller geografisk signal hyperintensitet mellom vertens benmarg og implantatoverflaten); synovitt (kapselfortykning og/eller leddvæske med utbuling av kapselen); tendinopati (minst delvis tykkelse substans tap av tverrsnittet seneområdet og/eller splittelse); ekstrakapsulære samlinger.
Besøk 1, dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America
ISS, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Iman.Khodarahmi@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere