人工股関節置換術を受けた患者の最適化された MRI
2024年5月6日 更新者：NYU Langone Health
これは、股関節形成術インプラント患者の金属関連アーチファクトの低減における、高周波パルス分極最適化を使用した場合 (修正) と使用しない場合 (標準) の 3T MRI の有効性を比較するペアデザインを使用した単一施設の単一アーム臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
症候性の主要な人工股関節全置換術を受けた 20 人の参加者が、両方の方法で画像化されます。
2 つの方法の結果は、アーティファクト劣化領域のサイズ、正常構造の可視性、および異常検出率に関して比較されます。主な目的: 領域として定義されるアーティファクト劣化領域のサイズを評価すること変更された MRI プロトコルと標準の MRI プロトコルの間で、基になる解剖学的構造が隠されている画像の。
副次的な目的: (1) 修正 MRI プロトコルと標準 MRI プロトコルの間の正常な構造の可視性を評価すること。
(2) 修正および標準の MRI プロトコルを使用して異常検出率を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iman Khodarahmi, MD
- 電話番号：212-263-1379
- メール：Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
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コンタクト：
- Iman Khodarahmi, MD
- 電話番号：212-263-1379
- メール：Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で片側に症状のある患者（例： 痛み) 人工股関節全置換術
- 主治医の判断でMRI検査に回される
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 対側股関節形成術を含む身体に金属製のハードウェアはありません
- MRI への禁忌なし: 閉所恐怖症または他の MRI 非互換デバイスの存在として定義
除外基準:
- 人工股関節再置換術の歴史
- 妊娠（自己申告、または自己疑い）
- 入学後1年以内の股関節形成術
- MRI中の静脈内造影剤投与の臨床的適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIグループ
この研究に登録された被験者は、標準的な MRI 技術と新しい MRI 技術の両方を受けます。
標準的な MRI は、通常のケアに必要であり、紹介医の指示に従って必要です。
新しい MRI は、研究目的で実行されます。
参加者は両方の方法で画像化され、結果が比較されます。
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画質を最適化しようとする無線周波数パルス分極のみに影響を与える標準 MRI の技術的修正。
パルス シーケンス パラメータ、患者とコイルの配置など、他のすべての要因は、標準的な MRI の場合と同様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーティファクト劣化領域のサイズの評価
時間枠：訪問 1、0 日目
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手動セグメンテーションによって決定された修正 MRI と標準 MRI のペアの画像におけるアーティファクト劣化領域の領域 (ピクセル ^2)。
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訪問 1、0 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常構造の可視性の評価
時間枠：訪問 1、0 日目
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解剖学的ランドマーク (股関節屈筋、外旋筋腱および外転筋腱の付着部、関節包およびインプラントと骨の境界面) の可視性は、1 = アーティファクトなしで見える構造、2 = 部分的に見える構造の 3 ポイント スケールを使用した、修正および標準 MRI のペア画像での可視性アーティファクトのため、3 = アーティファクトのために構造が見えない
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訪問 1、0 日目
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異常検出率の評価
時間枠：訪問 1、0 日目
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修正 MRI と標準 MRI のペア画像の異常の有無。
異常には以下が含まれます：骨髄浮腫（骨ショートタウ反転回復（STIR）信号の高強度として定義されます）。骨折 (線状の骨信号異常および骨 STIR 信号の高強度);骨溶解（宿主骨髄とインプラント表面との間に線形または地理的信号の高強度を挿入する）;滑膜炎（カプセルの肥厚および/またはカプセルの膨らみを伴う関節液）;腱障害（断面の腱領域の少なくとも部分的な厚さの物質の喪失および/または裂け目）;嚢外コレクション。
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訪問 1、0 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iman Khodarahmi, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて。
リクエストは Iman.Khodarahmi@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節症の臨床試験
修正MRIの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
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Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
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PfizerViiV Healthcare完了
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Peking University Third Hospital完了
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The Cleveland Clinic終了しました