Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad MRT av patienter med höftprotesplastik

2 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en enkel-center enarmad klinisk prövning med en parad design som jämför effektiviteten av 3T MRI med (modifierad) och utan (standard) radiofrekvenspulspolariseringsoptimering för att reducera metallrelaterade artefakter hos patienter med höftprotesimplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo deltagare med symtomatisk primär total höftprotesoperation kommer att avbildas med båda metoderna. Resultaten av de två metoderna kommer att jämföras med hänvisning till storleken på de artefaktnedbrutna regionerna, synligheten av de normala strukturerna och graden av avvikelsedetektering. Primärt mål: Att bedöma storleken på de artefaktnedbrutna regionerna, definierade som regioner av bilden där den underliggande anatomiska strukturen är skymd, mellan modifierade och vanliga MRI-protokoll. Sekundära mål: (1) Att bedöma synligheten av normala strukturer mellan modifierade och standardiserade MRT-protokoll. (2) För att bedöma avvikelsedetekteringsfrekvensen med hjälp av modifierade och standardiserade MRT-protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med ensidiga symptom (t.ex. smärta) total höftprotesplastik
  • Remitteras till MR-undersökning efter bedömning av behandlande läkare
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Ingen metallbeslag i kroppen inklusive kontralateral höftprotesplastik
  • Ingen kontraindikation för MRT: definieras som klaustrofobi eller närvaro av andra MRT-inkompatibla enheter

Exklusions kriterier:

  • Historik av revision av höftprotesplastik
  • Graviditet (självrapporterad eller självmisstänkt)
  • Höftprotesoperation inom ett år efter inskrivningen
  • Klinisk indikation för administrering av intravenöst kontrastmaterial under MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI-grupp
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå både standard och nya MRI-tekniker. Standard MRT behövs för din rutinvård och enligt anvisningar från den remitterande läkaren. Den nya magnetröntgen görs i forskningssyfte. Deltagarna kommer att avbildas med båda metoderna och resultaten kommer att jämföras.
Enhet: Modifierad MRT
En teknisk modifiering av standard MRI som endast påverkar radiofrekvenspulspolarisering som försöker optimera bildkvaliteten. Alla andra faktorer, inklusive pulssekvensparametrar, och patient- och spiralpositionering liknar den för standard MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av storleken på de artefaktnedbrutna regionerna
Tidsram: Besök 1, dag 0
Området för artefaktnedbrutna regioner (i pixel^2) i parade bilder av modifierade och standard MRI:er bestämt genom manuell segmentering.
Besök 1, dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av normala strukturers synlighet
Tidsram: Besök 1, dag 0
Synlighet av anatomiska landmärken (höftböjare, extern rotator och abduktorsenanfästen, ledkapsel och implantat-bengränssnitt) på parade bilder av modifierade och standard MRI med hjälp av en 3-gradig skala med 1=struktur synlig utan artefakter, 2=struktur delvis synlig på grund av artefakter och 3=struktur inte synlig på grund av artefakter
Besök 1, dag 0
Bedömning av avvikelsedetekteringsfrekvensen
Tidsram: Besök 1, dag 0
Närvaro eller frånvaro av abnormitet i parade bilder av modifierade och standard MRI. Avvikelser inkluderar: benmärgsödem (definierad som benmärgsödem (definierad som benmärgsåterhämtning, STIR) signal hyperintensitet); frakturer (linjär osös signalavvikelse och ossös STIR-signal hyperintensitet); osteolys (inför linjär eller geografisk signalhyperintensitet mellan värdbenmärgen och implantatytan); synovit (kapselförtjockning och/eller ledvätska med utbuktning av kapseln); tendinopati (åtminstone partiell tjocklek substans förlust av tvärsnittet senområdet och/eller splittring); extrakapsulära samlingar.
Besök 1, dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Radiological Society of North America
ISS, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Iman.Khodarahmi@nyulangone.org . För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera