Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowany MRI pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne o sparowanym projekcie, w którym porównuje się skuteczność 3T MRI z (zmodyfikowaną) i bez (standardowej) optymalizacji polaryzacji impulsu o częstotliwości radiowej w redukcji artefaktów związanych z metalami u pacjentów z implantami stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu uczestników z objawową pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego zostanie poddanych obrazowaniu obiema metodami. Wyniki obu metod zostaną porównane w odniesieniu do wielkości obszarów zdegradowanych przez artefakty, widoczności prawidłowych struktur i szybkości wykrywania nieprawidłowości. Główny cel: Ocena rozmiaru obszarów zdegradowanych przez artefakty, zdefiniowanych jako regiony obrazu, w którym ukryte są struktury anatomiczne, pomiędzy zmodyfikowanymi i standardowymi protokołami MRI. Cele drugorzędne: (1) Ocena widoczności normalnych struktur pomiędzy zmodyfikowanymi i standardowymi protokołami MRI. (2) Aby ocenić wskaźnik wykrywania nieprawidłowości przy użyciu zmodyfikowanych i standardowych protokołów MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z jednostronnymi objawami (np. ból) całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  • Skierowany na badanie MRI według uznania lekarza prowadzącego
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Brak metalowych elementów w ciele, w tym artroplastyka stawu biodrowego po przeciwnej stronie
  • Brak przeciwwskazań do MRI: zdefiniowany jako klaustrofobia lub obecność innych urządzeń niekompatybilnych z MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Ciąża (zgłoszona lub podejrzewana przez siebie)
  • Operacja alloplastyki stawu biodrowego w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Wskazania kliniczne do podania dożylnego środka kontrastowego podczas badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MRI
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani zarówno standardowym, jak i nowym technikom MRI. Standardowy MRI jest potrzebny do rutynowej opieki i zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego. Nowy MRI jest wykonywany w celach badawczych. Uczestnicy zostaną zobrazowani obiema metodami, a wyniki zostaną porównane.
Urządzenie: Zmodyfikowany MRI
Techniczna modyfikacja standardowego MRI, która wpływa tylko na polaryzację impulsów o częstotliwości radiowej, próbując zoptymalizować jakość obrazu. Wszystkie inne czynniki, w tym parametry sekwencji impulsów oraz ułożenie pacjenta i cewki, są podobne jak w przypadku standardowego MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości regionów zdegradowanych przez artefakty
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Obszar obszarów zdegradowanych artefaktów (w pikselach^2) w sparowanych obrazach zmodyfikowanych i standardowych MRI określony przez ręczną segmentację.
Wizyta 1, dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena widoczności struktur normalnych
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Widoczność anatomicznych punktów orientacyjnych (zginacz stawu biodrowego, przyczepy ścięgien rotatorów zewnętrznych i odwodzicieli, torebka stawowa i interfejs implant-kość) na sparowanych obrazach zmodyfikowanych i standardowych MRI przy użyciu 3-punktowej skali, gdzie 1=struktura widoczna bez artefaktów, 2=struktura częściowo widoczna z powodu artefaktów i 3=struktura niewidoczna z powodu artefaktów
Wizyta 1, dzień 0
Ocena wskaźnika wykrywalności nieprawidłowości
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Obecność lub brak nieprawidłowości w sparowanych obrazach zmodyfikowanych i standardowych MRI. Nieprawidłowości obejmują: obrzęk szpiku kostnego (określany jako hiperintensywność sygnału kostnej rekonwalescencji krótkiego tau (STIR)); złamania (liniowa nieprawidłowość sygnału kostnego i hiperintensywność sygnału kostnego STIR); osteoliza (wstawienie hiperintensywności sygnału liniowego lub geograficznego między szpik kostny gospodarza a powierzchnię implantu); zapalenie błony maziowej (zgrubienie torebki i/lub płyn stawowy z wybrzuszeniem torebki); tendinopatia (co najmniej częściowa utrata substancji w przekroju poprzecznym ścięgna i/lub pęknięcie); zbiory pozatorebkowe.
Wizyta 1, dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Radiological Society of North America
ISS, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Iman.Khodarahmi@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Zmodyfikowany MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj